Fibrine riche en plaquettes préparée au titane dans la procédure de lifting des sinus
2 septembre 2020 mis à jour par: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Comparaison des effets cliniques, radiographiques et histologiques des matériaux d'allogreffe et de T-PRF (fibrine riche en plaquettes préparées en titane) dans la procédure de levage des sinus. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé randomisé pilote
Cette étude évalue les comparaisons radiographiques, histologiques et cliniques de l'efficacité du T-PRF ou de l'allogreffe complètement autologue lors de la procédure d'élévation du sinus maxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants divisés au hasard en 2 groupes et le groupe de test ont eu une élévation de la membrane de Schneider en utilisant la technique de levage par ballonnet et après cela, le sinus a été rempli de T-PRF produit à partir du sang des patients et une période d'attente de 4 mois a été entrée.
À la fin du 4ème mois, les échantillons osseux ont été reçus des fentes d'implant et envoyés à l'évaluation histologique.
Après 3 mois, la stabilité de l'implant a été mesurée et enregistrée.
Dans le groupe témoin, les mêmes procédures ont été suivies et le sinus a été rempli uniquement avec une allogreffe.
La période d'attente a été portée à 6 mois pour ce groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
42 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ayant reçu un diagnostic de hauteur de crête résiduelle inférieure à 5 mm au maxillaire postérieur et les non-fumeurs ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des troubles plaquettaires sanguins, des maladies infectieuses et métaboliques, une chimiothérapie ou une radiothérapie en cours, des antécédents de sinusite chronique associée aux sinus maxillaires, prenant des antibiotiques et/ou des anti-inflammatoires ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Fibrine riche en plaquettes préparée au titane
Après une élévation soigneuse de la membrane de schneider sans perforation, les T-PRF n'ont été utilisés que dans le groupe test.
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur le bras de chaque participant du groupe test à l'aide d'une seringue de 20 ml, puis transférés dans un tube en titane de grade IV de 10 ml sans anticoagulant.
Après centrifugation des échantillons de sang (2800 tr/min, 12 minutes) à température ambiante, le caillot de T-PRF a été retiré des tubes avec des pincettes stériles.
6 tubes de sang ont été prélevés pour une opération d'élévation/élévation du plancher sinusien et 6 T-PRF ont été préparés pour chaque participant.
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AUTRE: Allogreffe (Allogreffe CTBA)
Après une élévation soigneuse de la membrane de schneider sans perforation, l'allogreffe n'a été utilisée que pour l'augmentation du plancher sinusal dans le groupe témoin.
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Après une élévation soigneuse de la membrane de schneider sans perforation, l'allogreffe n'a été utilisée que pour l'augmentation du plancher sinusal dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen histologique
Délai: Au cours des 4 et 6 premiers mois après la chirurgie pour les groupes test et contrôle, respectivement.
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Pourcentage (%) de formation de trabécules nouvelles et anciennes après la chirurgie
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Au cours des 4 et 6 premiers mois après la chirurgie pour les groupes test et contrôle, respectivement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen radiologique
Délai: Dans les 4 et 6 premiers mois
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Mesures de densité (hu)
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Dans les 4 et 6 premiers mois
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Mesures de stabilité implantaire
Délai: Dans les 3 mois suivant la chirurgie implantaire
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Valeurs du quotient de stabilité de l'implant (50-80 ISQ)
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Dans les 3 mois suivant la chirurgie implantaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
28 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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