Titán preparált vérlemezkékben gazdag fibrin a sinus lifting eljárásban
2020. szeptember 2. frissítette: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Az allograft és a T-PRF (Titanium-Prepared Trombocit Rich Fibrin) anyagok klinikai, radiográfiai és szövettani hatásainak összehasonlítása a sinus lifting eljárásban. Egy kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba előzetes eredményei
Ez a tanulmány a teljesen autológ T-PRF vagy allograft hatékonyságának radiográfiás, szövettani és klinikai összehasonlítását értékeli a maxilláris sinus eleváció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztották, és a tesztcsoportban ballonos lifting technikával Schneideri membrán elevációt kaptunk, majd a sinusot a betegek véréből előállított T-PRF-fel töltöttük fel, és 4 hónapos várakozási időt írtunk be.
A 4. hónap végén a csontmintákat megkaptuk az implantátum résekből, és elküldtük szövettani értékelésre.
3 hónap elteltével megmértük és feljegyeztük az implantátum stabilitását.
A kontrollcsoportban ugyanazt az eljárást követték, és a sinusot csak allografttal töltötték fel.
Ennél a csoportnál a várakozási idő 6 hónapra módosult.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
42 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a résztvevőket, akiknél diagnosztizáltak 5 mm-nél kisebb maradék taréjmagasságot a maxilla hátsó részén, és a nemdohányzókat is bevontuk.
Kizárási kritériumok:
- Vérlemezke-rendellenességben, fertőző és anyagcsere-betegségben, folyamatban lévő kemoterápiában vagy radioterápiában szenvedő, maxilláris sinusszal összefüggő krónikus arcüreggyulladásban szenvedő, antibiotikumot és/vagy gyulladáscsökkentőt szedő résztvevőket kizártuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Titán preparált vérlemezkékben gazdag fibrin
A Schneideri membrán perforáció nélküli gondos megemelése után a T-PRF-eket csak a tesztcsoportban alkalmaztuk.
|
A vizsgálati csoport minden résztvevőjének karjából vérmintát vettünk 20 ml-es fecskendővel, majd 10 ml-es IV-es fokozatú titán csőbe vittük át véralvadásgátló nélkül.
A vérminták szobahőmérsékleten végzett centrifugálása (2800 fordulat/perc, 12 perc) után a T-PRF-rögöt steril csipesszel eltávolítottuk a csövekből.
6 vércsövet gyűjtöttünk a sinus padló emelésére/emelésére, és 6 T-PRF-et készítettünk minden résztvevő számára.
|
|
EGYÉB: Allograft (CTBA Allograft)
A Schneideri membrán perforáció nélküli óvatos megemelése után az allograftot csak a sinusfenék megnagyobbítására használtuk a kontrollcsoportban.
|
A Schneideri membrán perforáció nélküli óvatos megemelése után az allograftot csak a sinusfenék megnagyobbítására használtuk a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani vizsgálat
Időkeret: A műtét utáni első 4. és 6. hónapban a teszt- és a kontrollcsoportban.
|
A műtét utáni új és régi trabekulák képződésének százalékos aránya (%)
|
A műtét utáni első 4. és 6. hónapban a teszt- és a kontrollcsoportban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai vizsgálat
Időkeret: Az első 4 és 6 hónapban
|
Sűrűség (hu) mérések
|
Az első 4 és 6 hónapban
|
|
Implantátum stabilitási mérések
Időkeret: Az implantációs műtétet követő 3 hónapon belül
|
Az implantátum stabilitási hányadosának értékei (50-80 ISQ)
|
Az implantációs műtétet követő 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .