Подготовленный титаном богатый тромбоцитами фибрин в процедуре синус-лифтинга
2 сентября 2020 г. обновлено: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Сравнение клинических, рентгенологических и гистологических эффектов аллотрансплантата и материалов T-PRF (титан-препарированный фибрин, обогащенный тромбоцитами) в процедуре синус-лифтинга. Предварительные результаты пилотного рандомизированного контролируемого исследования
В этом исследовании оцениваются рентгенологические, гистологические и клинические сравнения полностью аутологичной T-PRF или эффективности аллотрансплантата при процедуре подъема верхнечелюстной пазухи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники были случайным образом разделены на 2 группы, а в тестовой группе была проведена элевация мембраны по Шнайдеру с использованием техники баллонного лифтинга, после чего пазухи были заполнены T-PRF, полученным из крови пациентов, и был введен период ожидания 4 месяца.
В конце 4-го месяца образцы кости были получены из прорезей имплантатов и отправлены на гистологическую оценку.
Через 3 месяца была измерена и записана стабильность имплантата.
В контрольной группе следовали тем же процедурам, и синус заполняли только аллотрансплантатом.
Период ожидания был изменен на 6 месяцев для этой группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 42 года до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были включены участники, у которых была диагностирована остаточная высота гребня менее 5 мм в задней части верхней челюсти, и некурящие.
Критерий исключения:
- Были исключены участники с нарушениями тромбоцитов, инфекционными и метаболическими заболеваниями, продолжающейся химиотерапией или лучевой терапией, историей хронического синусита, связанного с верхнечелюстными пазухами, принимающие какие-либо антибиотики и/или противовоспалительные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Подготовленный титаном богатый тромбоцитами фибрин
После осторожного поднятия шнайдеровой мембраны без перфорации Т-PRF использовались только в тестовой группе.
|
Образцы крови были взяты из руки каждого участника в тестовой группе с помощью шприца на 20 мл, а затем были перенесены в титановую пробирку IV степени на 10 мл без антикоагулянта.
После центрифугирования образцов крови (2800 об/мин, 12 минут) при комнатной температуре сгусток T-PRF удаляли из пробирок стерильным пинцетом.
Было собрано 6 пробирок с кровью для операции поднятия/лифтинга дна пазухи, и для каждого участника было подготовлено 6 T-PRF.
|
|
ДРУГОЙ: Аллотрансплантат (аллотрансплантат CTBA)
После осторожного поднятия шнайдеровой мембраны без перфорации аллотрансплантат использовался только для увеличения дна пазухи в контрольной группе.
|
После осторожного поднятия шнайдеровой мембраны без перфорации аллотрансплантат использовался только для увеличения дна пазухи в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое исследование
Временное ограничение: В первые 4 и 6 месяцев после операции для опытной и контрольной групп соответственно.
|
Процент (%) образования новых и старых трабекул после операции
|
В первые 4 и 6 месяцев после операции для опытной и контрольной групп соответственно.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое обследование
Временное ограничение: В течение первых 4 и 6 мес.
|
Измерения плотности (hu)
|
В течение первых 4 и 6 мес.
|
|
Измерения стабильности имплантата
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после имплантации
|
Значения коэффициента стабильности имплантата (50-80 ISQ)
|
В течение 3 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .