Titanpreparerad trombocytrik fibrin i sinuslyftproceduren
2 september 2020 uppdaterad av: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Jämförelse av kliniska, radiografiska och histologiska effekter av allograft och T-PRF (Titanium-Prepared Platelet Rich Fibrin) material i sinuslyftproceduren. Preliminära resultat från ett randomiserat kontrollerat pilotförsök
Denna studie utvärderar de radiografiska, histologiska och kliniska jämförelserna av den fullständigt autologa T-PRF- eller allotransplantatets effektivitet vid maxillär sinusförhöjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna delades slumpmässigt in i 2 grupper och testgruppen hade en Schneiderian membranförhöjning med hjälp av ballonglyftteknik och efter det fylldes sinus med T-PRF producerad från patienternas blod och 4 månaders väntetid har angetts.
I slutet av den fjärde månaden mottogs benproverna från implantatöppningarna och skickades till histologisk utvärdering.
Efter 3 månader mättes och registrerades implantatets stabilitet.
I kontrollgruppen följdes samma procedurer och sinus fylldes med endast allotransplantat.
Väntetiden ändrades till 6 månader för denna grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
42 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som hade diagnostiserats visa en kvarvarande krönhöjd på mindre än 5 mm i bakre överkäken och icke-rökare inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med blodplättsrubbningar, infektionssjukdomar och metabola sjukdomar, pågående kemoterapi eller strålbehandling, historia av kronisk bihåleinflammation associerad med maxillära bihålor, som tog antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Titanpreparerad trombocytrik fibrin
Efter noggrann höjning av det schneideriska membranet utan perforering användes T-PRF endast i testgruppen.
|
Blodprover togs från varje deltagares arm i testgruppen med 20 ml spruta och överfördes sedan till 10 ml grad IV titanrör utan antikoagulant.
Efter centrifugering av blodprover (2800 rpm, 12 minuter) vid rumstemperatur avlägsnades T-PRF-klumpen från rören med en steril pincett.
6 blodrör samlades in för en operation för sinusgolvhöjning/lyftning och 6 T-PRF förbereddes för varje deltagare.
|
|
ÖVRIG: Allograft (CTBA Allograft)
Efter noggrann höjning av det schneideriska membranet utan perforering användes allograft endast för förstärkning av sinusgolvet i kontrollgruppen.
|
Efter noggrann höjning av det schneideriska membranet utan perforering användes allograft endast för förstärkning av sinusgolvet i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk undersökning
Tidsram: Under de första 4 och 6:e månaderna efter operationen för test- respektive kontrollgruppen.
|
Andel (%) av nya och gamla trabeculae bildande efter operation
|
Under de första 4 och 6:e månaderna efter operationen för test- respektive kontrollgruppen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk undersökning
Tidsram: Inom de första 4 och 6 månaderna
|
Densitet (hu) mätningar
|
Inom de första 4 och 6 månaderna
|
|
Implantatstabilitetsmätningar
Tidsram: Inom 3 månader efter implantatoperation
|
Implantatstabilitetskvotvärden (50-80 ISQ)
|
Inom 3 månader efter implantatoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 november 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
2 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .