Fibrina rica en plaquetas preparada con titanio en el procedimiento de elevación de seno
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Ebru Olgun Erdemir, Kırıkkale University
Comparación de los efectos clínicos, radiográficos e histológicos de los materiales de aloinjerto y T-PRF (fibrina rica en plaquetas preparada con titanio) en el procedimiento de elevación del seno. Resultados preliminares de un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio evalúa las comparaciones radiográficas, histológicas y clínicas de la T-PRF completamente autóloga o la efectividad del aloinjerto en el procedimiento de elevación del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividieron aleatoriamente en 2 grupos y el grupo de prueba tuvo una elevación de la membrana de Schneider con el uso de la técnica de levantamiento con globo y luego se llenó el seno con T-PRF producido a partir de la sangre de los pacientes y se ingresó un período de espera de 4 meses.
Al final del 4º mes, se recibieron las muestras de hueso de las ranuras de los implantes y se enviaron para evaluación histológica.
Después de 3 meses, se midió y registró la estabilidad del implante.
En el grupo de control, se siguieron los mismos procedimientos y el seno se llenó solo con aloinjerto.
El período de espera se cambió a 6 meses para este grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
42 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron participantes a los que se les había diagnosticado una altura de cresta residual de menos de 5 mm en el maxilar posterior y no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los participantes con trastornos de las plaquetas sanguíneas, enfermedades infecciosas y metabólicas, quimioterapia o radioterapia en curso, antecedentes de sinusitis crónica asociada con los senos maxilares, que tomaban antibióticos y/o medicamentos antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Fibrina rica en plaquetas preparada con titanio
Después de una elevación cuidadosa de la membrana de Schneider sin perforación, solo se usaron T-PRF en el grupo de prueba.
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Se recogieron muestras de sangre del brazo de cada participante en el grupo de prueba con una jeringa de 20 ml y luego se transfirieron a un tubo de titanio de grado IV de 10 ml sin anticoagulante.
Después de la centrifugación de las muestras de sangre (2800 rpm, 12 minutos) a temperatura ambiente, se extrajo el coágulo de T-PRF de los tubos con pinzas estériles.
Se recolectaron 6 tubos de sangre para una operación de elevación/elevación del piso del seno y se prepararon 6 T-PRF para cada participante.
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OTRO: Aloinjerto (Aloinjerto CTBA)
Después de una cuidadosa elevación de la membrana de Schneider sin perforación, el aloinjerto solo se utilizó para aumentar el suelo del seno en el grupo de control.
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Después de una cuidadosa elevación de la membrana de Schneider sin perforación, el aloinjerto solo se utilizó para aumentar el suelo del seno en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen histológico
Periodo de tiempo: En los primeros 4 y 6 meses posteriores a la cirugía para los grupos de prueba y control, respectivamente.
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Porcentaje (%) de formación de trabéculas nuevas y viejas después de la cirugía
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En los primeros 4 y 6 meses posteriores a la cirugía para los grupos de prueba y control, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen radiológico
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 4 y 6 meses
|
Mediciones de densidad (hu)
|
Dentro de los primeros 4 y 6 meses
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Medidas de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de implante
|
Valores del cociente de estabilidad del implante (50-80 ISQ)
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Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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