使用 gFTRD 进行胃上皮下肿瘤的内镜全层切除术 (RESET)
2017年9月15日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
胃上皮下肿瘤很少见，通常是偶然发现的。
大多数上皮下肿瘤 (SET) 是良性的，但高达 13% 的病变可能是恶性的。
穿刺活检后的组织学检查通常无法在 SET 中做出明确的诊断，因此进一步的策略通常仍不清楚。
监测内窥镜检查可能与进展风险相关。
内镜下切除通常很困难，并发症风险高，有时不可行。
手术切除还与并发症的风险相关并且经常被患者拒绝。
随着 gFTRD 系统的发展，胃 SET 现在可以通过内窥镜进行切除。
这种技术的优点是完全切除和全层切除标本是明确的组织学。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ludwigsburg、德国
- 招聘中
- Klinikum Ludwigsburg
-
接触：
- Karel Caca
- 电话号码：004971419967201
- 邮箱：karel.caca@kliniken-lb.de
-
首席研究员：
- Karel Caca, Prof.
-
接触：
- Benjamin Meier
- 邮箱：benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
胃SET患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 胃 SET 高达 15 毫米（测量：内窥镜超声）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 胃 SET > 15 mm 和/或大的壁外部分
- 脂肪瘤的诊断标准（超声内镜）
- 阳性淋巴结（超声内镜）
- 狭窄（食道）
- 憩室（食道）
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：1分钟（立即）
|
成功整块和宏观完全切除
|
1分钟（立即）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0-切除术
大体时间：三天
|
组织学证实完全切除
|
三天
|
|
组织学证实的全层切除
大体时间：三天
|
组织学证实的全层切除
|
三天
|
|
手术相关并发症
大体时间：三个月
|
手术相关并发症，如出血或穿孔
|
三个月
|
|
手术治疗的必要性
大体时间：三个月
|
手术治疗的必要性
|
三个月
|
|
内镜随访时残留或复发的腺瘤/癌
大体时间：三个月
|
内镜随访时残留或复发的腺瘤/癌
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RESET (Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.