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GFTRD를 이용한 위 상피하 종양의 내시경 전층 절제술 (RESET)

2017년 9월 15일 업데이트: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
위상피하 종양은 드물고 대개 우연히 발견됩니다. 대부분의 상피하 종양(SET)은 양성이지만 모든 병변의 최대 13%가 악성일 수 있습니다. 바늘 생검 후 조직학은 종종 SET에서 명확한 진단을 내리지 못하므로 추가 전략은 종종 불분명합니다. 감시 내시경 검사는 진행 위험과 연관될 수 있습니다. 내시경 절제술은 일반적으로 어렵고 합병증의 위험이 높으며 때로는 불가능합니다. 수술적 절제는 또한 합병증의 위험과 관련이 있으며 종종 환자가 거부합니다. gFTRD-System의 개발로 위 SET는 이제 내시경으로 절제할 수 있습니다. 이 기술의 장점은 완전한 절제와 전체 두께 절제 시편이 확실한 조직학이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 SET 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 위 SET 최대 15mm(측정: 내시경 초음파)

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 위 SET > 15 mm 및/또는 큰 외벽 부분
  • 지방종의 진단기준(내시경초음파)
  • 양성 림프절(내시경 초음파)
  • 협착증(식도)
  • 게실(식도)
  • 임신 또는 수유 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 1분(즉시)
성공적인 봉합 및 거시적 완전 절제
1분(즉시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제술
기간: 삼 일
조직학적으로 확인된 완전 절제
삼 일
조직학적으로 확인된 전체 두께 절제술
기간: 삼 일
조직학적으로 확인된 전체 두께 절제술
삼 일
절차 관련 합병증
기간: 삼 개월
출혈이나 천공과 같은 시술 관련 합병증
삼 개월
외과적 치료의 필요성
기간: 삼 개월
외과적 치료의 필요성
삼 개월
내시경 추적 관찰 시 잔류 또는 재발성 선종/암종
기간: 삼 개월
내시경 추적 관찰 시 잔류 또는 재발성 선종/암종
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RESET (Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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