Endoskopisk full-tykkelse reseksjon av gastriske subepiteliale svulster med gFTRD (RESET)
15. september 2017 oppdatert av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Subepiteliale gastriske svulster er sjeldne og oppdages vanligvis tilfeldig.
De fleste subepiteliale svulster (SET) er godartede, men opptil 13 % av alle lesjoner kan være ondartede.
Histologi etter nålbiopsi gir ofte ingen klar diagnose i SET, så videre strategi forblir ofte uklar.
Overvåkingsendoskopi kan være forbundet med risiko for progresjon.
Endoskopisk reseksjon er vanligvis vanskelig, forbundet med høy risiko for komplikasjoner og noen ganger ikke mulig.
Kirurgisk reseksjon er også forbundet med risiko for komplikasjoner og blir ofte nektet av pasientene.
Med utviklingen av gFTRD-systemet kan gastrisk SET nå reseksjoneres endoskopisk.
Fordelen med denne teknikken er den fullstendige reseksjonen og en fulltykkelsesreseksjonsprøve for er bestemt histologi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Ludwigsburg
-
Ta kontakt med:
- Karel Caca
- Telefonnummer: 004971419967201
- E-post: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Hovedetterforsker:
- Karel Caca, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Meier
- E-post: benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gastrisk SET
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Gastrisk SET opp til 15 mm (mål: endoskopisk ultralyd)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gastrisk SET > 15 mm og/eller stor ekstramural del
- Kriterier for Lipoma (endoskopisk ultralyd)
- Positive lymfeknuter (endoskopisk ultralyd)
- Stenose (øsofagus)
- Divertikulum (esophagus)
- Graviditet eller ammeperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 minutt (umiddelbart)
|
Vellykket enblokk- og makroskopisk fullstendig reseksjon
|
1 minutt (umiddelbart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0-Reseksjon
Tidsramme: tre dager
|
Histologisk bekreftet fullstendig reseksjon
|
tre dager
|
|
Histologisk bekreftet reseksjon i full tykkelse
Tidsramme: tre dager
|
Histologisk bekreftet reseksjon i full tykkelse
|
tre dager
|
|
Prosedyre-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
|
Prosedyre-assosierte komplikasjoner som blødning eller perforering
|
tre måneder
|
|
Nødvendigheten av kirurgisk behandling
Tidsramme: tre måneder
|
Nødvendigheten av kirurgisk behandling
|
tre måneder
|
|
Gjenværende eller tilbakevendende adenom/karsinom ved endoskopisk oppfølging
Tidsramme: tre måneder
|
Gjenværende eller tilbakevendende adenom/karsinom ved endoskopisk oppfølging
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RESET (Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .