Gyomor subepiteliális daganatok endoszkópos, teljes vastagságú reszekciója gFTRD-vel (RESET)
2017. szeptember 15. frissítette: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
A szuepiteliális gyomordaganatok ritkák, és általában véletlenül észlelik.
A legtöbb szubepitheliális daganat (SET) jóindulatú, de az összes elváltozás 13%-a lehet rosszindulatú.
A tűbiopsziát követő szövettan gyakran nem hoz egyértelmű diagnózist a SET-ben, így a további stratégia gyakran tisztázatlan marad.
A felügyeleti endoszkópia összefüggésbe hozható a progresszió kockázatával.
Az endoszkópos reszekció általában nehéz, magas szövődmények kockázatával jár, és néha nem kivitelezhető.
A sebészeti reszekció a szövődmények kockázatával is jár, és a betegek gyakran elutasítják.
A gFTRD-System kifejlesztésével a gyomor SET endoszkópos úton is resectálható.
A technika előnye a teljes reszekció és egy teljes vastagságú reszekciós minta határozott szövettani vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ludwigsburg, Németország
- Toborzás
- Klinikum Ludwigsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Karel Caca
- Telefonszám: 004971419967201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Kutatásvezető:
- Karel Caca, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Meier
- E-mail: benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyomor SET-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Gyomor SET 15 mm-ig (mérés: endoszkópos ultrahang)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Gyomor SET > 15 mm és/vagy nagy extramurális rész
- A lipoma (endoszkópos ultrahang) kritériumai
- Pozitív nyirokcsomók (endoszkópos ultrahang)
- Szűkület (nyelőcső)
- Divertikulum (nyelőcső)
- Terhesség vagy szoptatási időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 perc (azonnal)
|
Sikeres enbloc- és makroszkóposan teljes reszekció
|
1 perc (azonnal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 - Reszekció
Időkeret: három nap
|
Szövettanilag igazolt teljes reszekció
|
három nap
|
|
Szövettanilag igazolt teljes vastagságú reszekció
Időkeret: három nap
|
Szövettanilag igazolt teljes vastagságú reszekció
|
három nap
|
|
Az eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: három hónap
|
Az eljárással összefüggő szövődmények, például vérzés vagy perforáció
|
három hónap
|
|
A műtéti kezelés szükségessége
Időkeret: három hónap
|
A műtéti kezelés szükségessége
|
három hónap
|
|
Maradék vagy visszatérő adenoma/carcinoma endoszkópos követéskor
Időkeret: három hónap
|
Maradék vagy visszatérő adenoma/carcinoma endoszkópos követéskor
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESET (Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EFTR
-
National Cancer Center, KoreaIsmeretlenKorai gyomorrákKoreai Köztársaság
-
National Cancer Center, KoreaIsmeretlenNyálkahártya alatti gyomor daganatKoreai Köztársaság
-
National Cancer Center, KoreaIsmeretlenKorai gyomorrákKoreai Köztársaság
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHOvesco Endoscopy AGIsmeretlenKolorektális adenomák | Nyálkahártya alatti daganatokNémetország
-
University of Roma La SapienzaBefejezveKolorektális neoplazmákOlaszország
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaToborzás