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GFTRD による胃上皮下腫瘍の内視鏡的全層切除 (RESET)

2017年9月15日 更新者：Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
上皮下胃腫瘍はまれであり、通常は偶発的に検出されます。 ほとんどの上皮下腫瘍 (SET) は良性ですが、全病変の最大 13% が悪性である可能性があります。 針生検後の組織学的検査では、SET で明確な診断が得られないことが多いため、その後の戦略は不明なままです。 監視内視鏡検査は、進行のリスクと関連付けることができます。 内視鏡的切除は通常困難であり、合併症のリスクが高く、実行できない場合もあります。 外科的切除は、合併症のリスクも伴い、患者から拒否されることがよくあります。 gFTRD-Systemの開発により、胃SETは内視鏡的に切除できるようになりました。 この技術の利点は、完全切除と全層切除標本が明確な組織学であることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃SET患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 胃SET 最大15mm（測定：超音波内視鏡）

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 胃SET > 15 mmおよび/または大きな壁外部分
  • 脂肪腫の基準（超音波内視鏡）
  • 陽性リンパ節（超音波内視鏡）
  • 狭窄（食道）
  • 憩室（食道）
  • 妊娠中または授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：1分（即時）
一括切除および肉眼的完全切除の成功
1分（即時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0-切除
時間枠：3日
組織学的に確認された完全切除
3日
組織学的に確認された全層切除
時間枠：3日
組織学的に確認された全層切除
3日
処置に伴う合併症
時間枠：3ヶ月
出血や穿孔などの処置に伴う合併症
3ヶ月
外科的治療の必要性
時間枠：3ヶ月
外科的治療の必要性
3ヶ月
内視鏡フォローアップ時の腺腫/癌の残存または再発
時間枠：3ヶ月
内視鏡フォローアップ時の腺腫/癌の残存または再発
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2019年3月1日

研究の完了 (予期された)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RESET (Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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