Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fulltjockleksresektion av gastriska subepiteliala tumörer med gFTRD (RESET)

15 september 2017 uppdaterad av: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Subepiteliala gastriska tumörer är sällsynta och upptäcks vanligtvis tillfälligt. De flesta subepiteliala tumörer (SET) är benigna men upp till 13 % av alla lesioner kan vara maligna. Histologi efter nålbiopsi ger ofta ingen tydlig diagnos vid SET, så vidare strategi förblir ofta oklar. Övervakningsendoskopi kan förknippas med risk för progression. Endoskopisk resektion är vanligtvis svår, förknippad med hög risk för komplikationer och ibland inte genomförbar. Kirurgisk resektion är också förknippad med risk för komplikationer och vägras ofta av patienterna. Med utvecklingen av gFTRD-systemet kan gastric SET nu resekeras endoskopiskt. Fördelen med denna teknik är den fullständiga resektionen och ett resektionsprov med full tjocklek för är definitivt histologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med gastrisk SET

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Gastric SET upp till 15 mm (mått: endoskopiskt ultraljud)

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Gastric SET > 15 mm och/eller stor extramural del
  • Kriterier för Lipom (endoskopiskt ultraljud)
  • Positiva lymfkörtlar (endoskopiskt ultraljud)
  • Stenos (esofagus)
  • divertikel (esofagus)
  • Graviditet eller amningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 minut (omedelbart)
Framgångsrik enblock- och makroskopiskt fullständig resektion
1 minut (omedelbart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0-Resektion
Tidsram: tre dagar
Histologiskt bekräftad fullständig resektion
tre dagar
Histologiskt bekräftad resektion i full tjocklek
Tidsram: tre dagar
Histologiskt bekräftad resektion i full tjocklek
tre dagar
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: tre månader
Procedurrelaterade komplikationer som blödning eller perforering
tre månader
Nödvändighet av kirurgisk behandling
Tidsram: tre månader
Nödvändighet av kirurgisk behandling
tre månader
Återstående eller återkommande adenom/karcinom vid endoskopisk uppföljning
Tidsram: tre månader
Återstående eller återkommande adenom/karcinom vid endoskopisk uppföljning
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RESET (Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genomförbarhet, komplikationer

Kliniska prövningar på EFTR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera