Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk resektion i fuld tykkelse af gastriske subepitheliale tumorer med gFTRD (RESET)

15. september 2017 opdateret af: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Subepiteliale gastriske tumorer er sjældne og opdages normalt tilfældigt. De fleste subepiteliale tumorer (SET) er godartede, men op til 13 % af alle læsioner kan være ondartede. Histologi efter nålebiopsi giver ofte ingen klar diagnose i SET, så den videre strategi forbliver ofte uklar. Overvågningsendoskopi kan være forbundet med risiko for progression. Endoskopisk resektion er normalt vanskelig, forbundet med høj risiko for komplikationer og nogle gange er det ikke muligt. Kirurgisk resektion er også forbundet med risiko for komplikationer og afvises ofte af patienterne. Med udviklingen af ​​gFTRD-systemet kan gastrisk SET nu resektioneres endoskopisk. Fordelen ved denne teknik er den komplette resektion og en fuldtykkelsesresektionsprøve for er bestemt histologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gastrisk SET

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Gastrisk SET op til 15 mm (mål: endoskopisk ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gastrisk SET > 15 mm og/eller stor ekstramural del
  • Kriterier for Lipoma (endoskopisk ultralyd)
  • Positive lymfeknuder (endoskopisk ultralyd)
  • Stenose (øsofagus)
  • Divertikulum (esophagus)
  • Graviditet eller ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 minut (umiddelbart)
Vellykket enblok- og makroskopisk fuldstændig resektion
1 minut (umiddelbart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-Resektion
Tidsramme: tre dage
Histologisk bekræftet fuldstændig resektion
tre dage
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
Tidsramme: tre dage
Histologisk bekræftet resektion i fuld tykkelse
tre dage
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: tre måneder
Procedure-associerede komplikationer såsom blødning eller perforation
tre måneder
Nødvendigheden af ​​kirurgisk behandling
Tidsramme: tre måneder
Nødvendigheden af ​​kirurgisk behandling
tre måneder
Resterende eller tilbagevendende adenom/karcinom ved endoskopisk opfølgning
Tidsramme: tre måneder
Resterende eller tilbagevendende adenom/karcinom ved endoskopisk opfølgning
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESET (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed, komplikationer

Kliniske forsøg med EFTR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner