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Ressecção endoscópica de espessura total de tumores subepiteliais gástricos com gFTRD (RESET)

15 de setembro de 2017 atualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Tumores gástricos subepiteliais são raros e geralmente detectados incidentalmente. A maioria dos tumores subepiteliais (SET) são benignos, mas até 13% de todas as lesões podem ser malignas. A histologia após a biópsia por agulha muitas vezes não traz um diagnóstico claro na TES, de modo que outras estratégias geralmente permanecem obscuras. A endoscopia de vigilância pode estar associada ao risco de progressão. A ressecção endoscópica geralmente é difícil, associada a alto risco de complicações e às vezes não é viável. A ressecção cirúrgica também está associada ao risco de complicações e muitas vezes recusada pelos pacientes. Com o desenvolvimento do sistema gFTRD, o SET gástrico pode agora ser ressecado endoscopicamente. A vantagem desta técnica é a ressecção completa e um espécime de ressecção de espessura total para histologia definitiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SET gástrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • SET Gástrico até 15 mm (medição: ultrassom endoscópico)

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • GÁSTRICO SET > 15 mm e/ou grande parte extramural
  • Critérios de Lipoma (ultrassonografia endoscópica)
  • Linfonodos positivos (ultrassonografia endoscópica)
  • Estenose (esôfago)
  • Divertículo (esôfago)
  • Gravidez ou período de amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 minuto (imediato)
Ressecção bem-sucedida em bloco e macroscopicamente completa
1 minuto (imediato)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R0-Ressecção
Prazo: três dias
Ressecção completa confirmada histologicamente
três dias
Ressecção de espessura total confirmada histologicamente
Prazo: três dias
Ressecção de espessura total confirmada histologicamente
três dias
Complicações associadas ao procedimento
Prazo: três meses
Complicações associadas ao procedimento, como sangramento ou perfuração
três meses
Necessidade de tratamento cirúrgico
Prazo: três meses
Necessidade de tratamento cirúrgico
três meses
Adenoma/carcinoma residual ou recorrente no acompanhamento endoscópico
Prazo: três meses
Adenoma/carcinoma residual ou recorrente no acompanhamento endoscópico
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RESET (Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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