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Resezione endoscopica a tutto spessore di tumori subepiteliali gastrici con gFTRD (RESET)

15 settembre 2017 aggiornato da: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
I tumori gastrici sottoepiteliali sono rari e di solito rilevati incidentalmente. La maggior parte dei tumori subepiteliali (SET) sono benigni, ma fino al 13% di tutte le lesioni possono essere maligne. L'istologia dopo l'agobiopsia spesso non porta a una diagnosi chiara nel SET, quindi un'ulteriore strategia spesso rimane poco chiara. L'endoscopia di sorveglianza può essere associata al rischio di progressione. La resezione endoscopica di solito è difficile, associata ad alto rischio di complicanze e talvolta non è fattibile. La resezione chirurgica è anche associata a un rischio di complicanze e spesso rifiutata dai pazienti. Con lo sviluppo del sistema gFTRD, il SET gastrico può ora essere resecato endoscopicamente. Il vantaggio di questa tecnica è la resezione completa e un campione di resezioni a tutto spessore per istologia definita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SET gastrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • SET gastrico fino a 15 mm (misurazione: ecografia endoscopica)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • SET gastrico > 15 mm e/o ampia parte extramurale
  • Criteri del lipoma (ecografia endoscopica)
  • Linfonodi positivi (ecografia endoscopica)
  • Stenosi (esofago)
  • Diverticolo (esofago)
  • Periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 minuto (immediato)
Resezione riuscita in blocco e macroscopicamente completa
1 minuto (immediato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
R0-resezione
Lasso di tempo: tre giorni
Resezione completa confermata istologicamente
tre giorni
Resezione a tutto spessore confermata istologicamente
Lasso di tempo: tre giorni
Resezione a tutto spessore confermata istologicamente
tre giorni
Complicanze associate alla procedura
Lasso di tempo: tre mesi
Complicanze associate alla procedura come sanguinamento o perforazione
tre mesi
Necessità di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: tre mesi
Necessità di trattamento chirurgico
tre mesi
Adenoma/carcinoma residuo o ricorrente al follow-up endoscopico
Lasso di tempo: tre mesi
Adenoma/carcinoma residuo o ricorrente al follow-up endoscopico
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESET (Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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