Résection endoscopique pleine épaisseur des tumeurs sous-épithéliales gastriques avec le gFTRD (RESET)
15 septembre 2017 mis à jour par: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Les tumeurs gastriques sous-épithéliales sont rares et le plus souvent découvertes fortuitement.
La plupart des tumeurs sous-épithéliales (SET) sont bénignes, mais jusqu'à 13 % de toutes les lésions peuvent être malignes.
L'histologie après biopsie à l'aiguille n'apporte souvent aucun diagnostic clair dans le SET, de sorte que la stratégie ultérieure reste souvent floue.
L'endoscopie de surveillance peut être associée au risque de progression.
La résection endoscopique est généralement difficile, associée à un risque élevé de complications et parfois impossible.
La résection chirurgicale est également associée à un risque de complications et souvent refusée par les patients.
Avec le développement du système gFTRD, le SET gastrique peut désormais être réséqué par voie endoscopique.
L'avantage de cette technique est la résection complète et un spécimen de résection pleine épaisseur pour une histologie définie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ludwigsburg, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Ludwigsburg
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Contact:
- Karel Caca
- Numéro de téléphone: 004971419967201
- E-mail: karel.caca@kliniken-lb.de
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Chercheur principal:
- Karel Caca, Prof.
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Contact:
- Benjamin Meier
- E-mail: benjamin.meier@kliniken-lb.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec SET gastrique
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- SET gastrique jusqu'à 15 mm (mesure : échographie endoscopique)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- SET gastrique > 15 mm et/ou grande partie extra-murale
- Critères du lipome (échographie endoscopique)
- Ganglions lymphatiques positifs (échographie endoscopique)
- Sténose (œsophage)
- Diverticule (œsophage)
- Période de grossesse ou d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: 1 minute (immédiat)
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Résection réussie en bloc et macroscopiquement complète
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1 minute (immédiat)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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R0-Résection
Délai: trois jours
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Résection complète confirmée histologiquement
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trois jours
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Résection de pleine épaisseur confirmée histologiquement
Délai: trois jours
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Résection de pleine épaisseur confirmée histologiquement
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trois jours
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Complications associées à la procédure
Délai: trois mois
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Complications associées à la procédure telles que saignement ou perforation
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trois mois
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Nécessité d'un traitement chirurgical
Délai: trois mois
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Nécessité d'un traitement chirurgical
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trois mois
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Adénome/carcinome résiduel ou récurrent au suivi endoscopique
Délai: trois mois
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Adénome/carcinome résiduel ou récurrent au suivi endoscopique
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RESET (Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .