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Endoskopische Vollwandresektion von subepithelialen Magentumoren mit dem gFTRD (RESET)

15. September 2017 aktualisiert von: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Subepitheliale Magentumoren sind selten und werden meist zufällig entdeckt. Die meisten subepithelialen Tumoren (SET) sind gutartig, aber bis zu 13 % aller Läsionen können bösartig sein. Die Histologie nach Nadelbiopsie bringt bei SET oft keine eindeutige Diagnose, sodass die weitere Strategie oft unklar bleibt. Die Überwachungsendoskopie kann mit dem Risiko einer Progression verbunden sein. Die endoskopische Resektion ist in der Regel schwierig, mit einem hohen Komplikationsrisiko verbunden und manchmal nicht durchführbar. Auch die chirurgische Resektion ist mit einem Komplikationsrisiko verbunden und wird von den Patienten oft abgelehnt. Mit der Entwicklung des gFTRD-Systems kann Magen-SET nun endoskopisch reseziert werden. Der Vorteil dieser Technik ist die vollständige Resektion und ein Vollwandresektionspräparat für eine eindeutige Histologie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Magen-SET

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Magen-SET bis 15 mm (Messung: endoskopischer Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Magen-SET > 15 mm und/oder großer extramuraler Teil
  • Kriterien des Lipoms (endoskopischer Ultraschall)
  • Positive Lymphknoten (endoskopischer Ultraschall)
  • Stenose (Ösophagus)
  • Divertikel (Speiseröhre)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Minute (sofort)
Erfolgreiche enbloc- und makroskopisch vollständige Resektion
1 Minute (sofort)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektion
Zeitfenster: 3 Tage
Histologisch gesicherte komplette Resektion
3 Tage
Histologisch bestätigte Vollwandresektion
Zeitfenster: 3 Tage
Histologisch bestätigte Vollwandresektion
3 Tage
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen wie Blutungen oder Perforationen
drei Monate
Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: drei Monate
Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung
drei Monate
Residuales oder rezidivierendes Adenom/Karzinom bei der endoskopischen Nachsorge
Zeitfenster: drei Monate
Residuales oder rezidivierendes Adenom/Karzinom bei der endoskopischen Nachsorge
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESET (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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