Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resección endoscópica de espesor total de tumores subepiteliales gástricos con gFTRD (RESET)

15 de septiembre de 2017 actualizado por: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Los tumores gástricos subepiteliales son raros y generalmente se detectan de manera incidental. La mayoría de los tumores subepiteliales (SET) son benignos pero hasta el 13% de todas las lesiones pueden ser malignas. La histología después de la biopsia con aguja a menudo no brinda un diagnóstico claro en SET, por lo que la estrategia posterior a menudo sigue sin estar clara. La endoscopia de vigilancia puede estar asociada con el riesgo de progresión. La resección endoscópica suele ser difícil, asociada con un alto riesgo de complicaciones y, en ocasiones, no es factible. La resección quirúrgica también se asocia con un riesgo de complicaciones y, a menudo, los pacientes la rechazan. Con el desarrollo del gFTRD-System, el SET gástrico ahora se puede resecar endoscópicamente. La ventaja de esta técnica es la resección completa y una muestra de resecciones de espesor completo para una histología definida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SET gástrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • SET gástrico hasta 15 mm (medida: ultrasonido endoscópico)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • SET gástrico > 15 mm y/o gran parte extramural
  • Criterios de Lipoma (ultrasonido endoscópico)
  • Ganglios linfáticos positivos (ultrasonido endoscópico)
  • Estenosis (esófago)
  • Divertículo (Esófago)
  • Periodo de Embarazo o Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 minuto (inmediato)
Resección exitosa en bloque y macroscópicamente completa
1 minuto (inmediato)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
R0-Resección
Periodo de tiempo: tres días
Resección completa confirmada histológicamente
tres días
Resección de espesor total confirmada histológicamente
Periodo de tiempo: tres días
Resección de espesor total confirmada histológicamente
tres días
Complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: tres meses
Complicaciones asociadas al procedimiento, como sangrado o perforación.
tres meses
Necesidad de tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: tres meses
Necesidad de tratamiento quirúrgico
tres meses
Adenoma/carcinoma residual o recurrente en el seguimiento endoscópico
Periodo de tiempo: tres meses
Adenoma/carcinoma residual o recurrente en el seguimiento endoscópico
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RESET (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EFTR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir