Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická celotloušťková resekce žaludečních subepiteliálních nádorů pomocí gFTRD (RESET)

15. září 2017 aktualizováno: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Subepiteliální nádory žaludku jsou vzácné a obvykle jsou detekovány náhodně. Většina subepiteliálních tumorů (SET) je benigních, ale až 13 % všech lézí může být maligních. Histologie po biopsii jehlou často nepřináší v SET jasnou diagnózu, takže další strategie často zůstává nejasná. Surveillance endoskopie může být spojena s rizikem progrese. Endoskopická resekce je obvykle obtížná, spojená s vysokým rizikem komplikací a někdy není proveditelná. Chirurgická resekce je také spojena s rizikem komplikací a často ji pacienti odmítají. S rozvojem systému gFTRD lze nyní SET žaludku resekovat endoskopicky. Výhodou této techniky je kompletní resekce a resekce v plné tloušťce pro definitivní histologii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SET žaludku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • SET žaludku do 15 mm (měření: endoskopický ultrazvuk)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • SET žaludku > 15 mm a/nebo velká extramurální část
  • Kritéria pro lipom (endoskopický ultrazvuk)
  • Pozitivní lymfatické uzliny (endoskopický ultrazvuk)
  • Stenóza (jícen)
  • Divertikl (jícen)
  • Těhotenství nebo období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 minuta (okamžitě)
Úspěšná enbloková a makroskopicky kompletní resekce
1 minuta (okamžitě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0-Resekce
Časové okno: tři dny
Histologicky potvrzená kompletní resekce
tři dny
Histologicky potvrzená resekce plné tloušťky
Časové okno: tři dny
Histologicky potvrzená resekce plné tloušťky
tři dny
Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: tři měsíce
Komplikace spojené s výkonem, jako je krvácení nebo perforace
tři měsíce
Nutnost chirurgické léčby
Časové okno: tři měsíce
Nutnost chirurgické léčby
tři měsíce
Reziduální nebo recidivující adenom/karcinom při endoskopickém sledování
Časové okno: tři měsíce
Reziduální nebo recidivující adenom/karcinom při endoskopickém sledování
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RESET (Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EFTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit