Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie van volledige dikte van subepitheliale maagtumoren met de gFTRD (RESET)

15 september 2017 bijgewerkt door: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Subepitheliale maagtumoren zijn zeldzaam en worden meestal incidenteel ontdekt. De meeste subepitheliale tumoren (SET) zijn goedaardig, maar tot 13% van alle laesies kan kwaadaardig zijn. Histologie na naaldbiopsie geeft vaak geen duidelijke diagnose bij SET, dus de verdere strategie blijft vaak onduidelijk. Surveillance-endoscopie kan in verband worden gebracht met het risico op progressie. Endoscopische resectie is meestal moeilijk, gaat gepaard met een hoog risico op complicaties en is soms niet haalbaar. Chirurgische resectie gaat ook gepaard met een risico op complicaties en wordt vaak geweigerd door de patiënten. Met de ontwikkeling van het gFTRD-systeem kan maag-SET nu endoscopisch worden verwijderd. Het voordeel van deze techniek is de volledige resectie en een resectiepreparaat over de volledige dikte voor een duidelijke histologie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met maag-SET

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gastric SET tot 15 mm (meting: endoscopische echografie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Maag SET > 15 mm en/of groot extramuraal gedeelte
  • Criteria van lipoom (endoscopische echografie)
  • Positieve lymfeklieren (endoscopische echografie)
  • Stenose (slokdarm)
  • Divertikel (slokdarm)
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 minuut (onmiddellijk)
Succesvolle enbloc- en macroscopisch volledige resectie
1 minuut (onmiddellijk)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0-resectie
Tijdsspanne: drie dagen
Histologisch bevestigde volledige resectie
drie dagen
Histologisch bevestigde resectie over de volledige dikte
Tijdsspanne: drie dagen
Histologisch bevestigde resectie over de volledige dikte
drie dagen
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: drie maanden
Proceduregerelateerde complicaties zoals bloeding of perforatie
drie maanden
Noodzaak van chirurgische behandeling
Tijdsspanne: drie maanden
Noodzaak van chirurgische behandeling
drie maanden
Resterend of recidiverend adenoom/carcinoom bij endoscopische follow-up
Tijdsspanne: drie maanden
Resterend of recidiverend adenoom/carcinoom bij endoscopische follow-up
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RESET (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren