Эндоскопическая резекция субэпителиальных опухолей желудка на всю толщину с помощью gFTRD (RESET)
15 сентября 2017 г. обновлено: Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbH
Субэпителиальные опухоли желудка встречаются редко и обычно выявляются случайно.
Большинство субэпителиальных опухолей (СЭО) доброкачественные, но до 13% всех поражений могут быть злокачественными.
Гистология после пункционной биопсии часто не дает четкого диагноза СЭТ, поэтому дальнейшая тактика часто остается неясной.
Наблюдательная эндоскопия может быть связана с риском прогрессирования.
Эндоскопическая резекция обычно сложна, связана с высоким риском осложнений и иногда невыполнима.
Хирургическая резекция также сопряжена с риском осложнений и часто отказывается от нее со стороны больных.
С развитием системы gFTRD желудочный SET теперь можно резецировать эндоскопически.
Преимуществом этого метода является полная резекция и получение образца резекции на всю толщину для определенной гистологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ludwigsburg, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Ludwigsburg
-
Контакт:
- Karel Caca
- Номер телефона: 004971419967201
- Электронная почта: karel.caca@kliniken-lb.de
-
Главный следователь:
- Karel Caca, Prof.
-
Контакт:
- Benjamin Meier
- Электронная почта: benjamin.meier@kliniken-lb.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с желудочной СЭТ
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Желудочный SET до 15 мм (измерение: эндоскопическое УЗИ)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Желудочный набор > 15 мм и/или большая экстрамуральная часть
- Критерии липомы (эндоскопическое УЗИ)
- Положительные лимфатические узлы (эндоскопическое УЗИ)
- Стеноз (пищевода)
- Дивертикул (пищевода)
- Беременность или период кормления грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 минута (немедленно)
|
Успешная цельная и макроскопически полная резекция
|
1 минута (немедленно)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
R0-резекция
Временное ограничение: три дня
|
Гистологически подтвержденная полная резекция
|
три дня
|
|
Гистологически подтвержденная резекция на всю толщину
Временное ограничение: три дня
|
Гистологически подтвержденная резекция на всю толщину
|
три дня
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: три месяца
|
Осложнения, связанные с процедурой, такие как кровотечение или перфорация
|
три месяца
|
|
Необходимость хирургического лечения
Временное ограничение: три месяца
|
Необходимость хирургического лечения
|
три месяца
|
|
Остаточная или рецидивирующая аденома/карцинома при эндоскопическом наблюдении
Временное ограничение: три месяца
|
Остаточная или рецидивирующая аденома/карцинома при эндоскопическом наблюдении
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RESET (Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EFTR
-
National Cancer Center, KoreaНеизвестныйПодслизистая опухоль желудкаКорея, Республика
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHOvesco Endoscopy AGНеизвестныйКолоректальные аденомы | Подслизистые опухолиГермания
-
National Cancer Center, KoreaНеизвестныйРанний рак желудкаКорея, Республика
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия