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呼吸道合胞病毒 (RSV) 和妊娠期疫苗接种

2018年11月15日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

呼吸道合胞病毒 (RSV) 是幼儿胸部感染（肺炎和细支气管炎）的主要原因，也是全世界住院和儿童死亡的主要原因。 保护母亲和年幼婴儿免受 RSV 感染的一种可能方法是在怀孕期间给妇女接种疫苗（母体疫苗接种），这会将保护传递给未出生的孩子。 这可能有助于在孩子最容易感染的最初几个月预防 RSV。

这项研究有两个主要目的：

  1. 先发制人地评估孕妇和从事助产和产科工作的医护人员对 RSV 的了解和此类疫苗的潜在可接受性，以及他们对参与假设的未来研究试验的态度（促进因素和障碍）。
  2. 我们还希望衡量人们对常规推荐的孕期疫苗（百日咳和流感）的态度

研究人员建议对英语教学医院和 GP 实践中随机选择的孕妇和医护人员（16 岁以上）进行基于问卷调查的研究。 参加病房审查或产前诊所的孕妇将接洽并要求完成一份持续约 10 分钟的匿名纸质问卷。 将亲自或通过电子邮件联系医护人员，并要求他们完成一份略有不同的调查问卷，持续约 5-10 分钟。 不会进行任何跟进。 使用统计软件，研究人员希望确定可能影响患者对 RSV 的理解以及对参与假设的未来试验和接受常规疫苗接种的态度的因素

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

呼吸道合胞病毒 (RSV) 是一种非常常见的病毒，会导致呼吸道和肺部感染。 它是幼儿胸部感染（肺炎和细支气管炎）的主要原因，也是全世界住院和儿童死亡的主要原因。 目前正在对预防和治疗 RSV 的方法进行大量研究试验，但仍然没有批准用于常规使用的 RSV 疫苗。 保护母亲和婴儿免受 RSV 感染的一种可能方法是在怀孕期间给妇女接种疫苗，这将保护她们未出生的孩子。 这可能有助于在孩子最容易感染的最初几个月预防 RSV。 目前有两种疫苗正在世界各地的孕妇身上进行测试，包括英国。

这项研究有两个主要目的：

  1. 先发制人地评估孕妇和从事助产和产科工作的医护人员对 RSV 的了解和此类疫苗的潜在可接受性，以及他们对参与假设的未来研究试验的态度（促进因素和障碍）。
  2. 我们还希望衡量人们对常规推荐的孕期疫苗（百日咳和流感）的态度

研究人员建议对四家英语教学医院随机选择的孕妇和医护人员（16 岁以上）进行问卷调查研究。 参加病房审查或产前诊所的孕妇将接洽并要求完成一份持续约 10 分钟的匿名纸质问卷。 将亲自或通过电子邮件联系医护人员，并要求他们完成一份略有不同的调查问卷，持续约 5-10 分钟。 不会进行任何跟进。 使用统计软件，研究人员希望确定可能影响患者对 RSV 的理解以及对参与假设的未来试验和接受常规疫苗接种的态度的因素

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1025

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • Bristol University Hospitals
        • 接触：
          • Jane Metz
      • London、英国
        • 招聘中
        • St Georges Hospital
        • 接触：
          • Anna Calvert
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals
        • 接触：
          • Kirsten Beadon
      • Southampton、英国
        • 完全的
        • University Hosital Southampton NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

四个研究地点的孕妇和临床工作人员

描述

  1. 孕妇

    纳入标准：

    • 16岁以上
    • 在工作人员的照顾下：大学医院南安普顿 NHS 基金会信托、圣乔治医疗保健 NHS 信托、牛津大学医院 NHS 基金会信托或大学医院布里斯托尔 NHS 基金会信托
    • 能够用英语读写并给予完全知情同意

    排除标准：

    • 劳动中的妇女
    • 被认为严重不适或痛苦的妇女

  2. 孕产保健专业人员

    纳入标准：

    • 18岁以上
    • 在南安普顿大学医院 NHS 基金会信托基金、圣乔治医疗保健 NHS 信托基金、牛津大学医院 NHS 基金会信托基金或大学医院布里斯托尔 NHS 基金会信托基金从事产科或助产士工作，定期照顾孕妇
    • 能够用英语读写并给予完全知情同意

  3. 全科医生

    • 完全合格并在英国工作
    • 能够用英语读写并给予完全知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
孕妇
  • 16岁以上
  • 在工作人员的照顾下：大学医院南安普顿 NHS 基金会信托、圣乔治医疗保健 NHS 信托、牛津大学医院 NHS 基金会信托或大学医院布里斯托尔 NHS 基金会信托
  • 能够用英语读写并给予完全知情同意
其他：调查问卷
研究小组的一名成员将与参与者接触，招募后，参与者将被要求填写一份简短的论文或在线问卷。 我们预计完成时间为 5-10 分钟，这个时间将在问卷开始时说明。 完成问卷后，他们可以自由离开，无需进一步跟进，并提供调查员/研究管理办公室的详细联系方式，如果他们有进一步的问题或疑虑，可以联系他们。
孕产保健专业人员
  • 18岁以上
  • 在南安普顿大学医院 NHS 基金会信托基金、圣乔治医疗保健 NHS 信托基金、牛津大学医院 NHS 基金会信托基金或大学医院布里斯托尔 NHS 基金会信托基金从事产科或助产士工作，定期照顾孕妇
  • 能够用英语读写并给予完全知情同意
英国全科医生
  • 在英国执业的完全合格的全科医生
  • 能够用英语读写并给予完全知情同意

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对问卷的回答
大体时间：直到数据收集完成（2017 年 12 月）
问卷的答案将使用统计软件进行分析，以评估他们对 RSV 的了解，并确定可能影响他们对 RSV 的理解以及对参与假设的未来试验和接受 RSV 疫苗接种的态度的因素。
直到数据收集完成（2017 年 12 月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

合作者

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

调查人员

  • 学习椅：Christine Jones、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月15日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAS project ID: 220968

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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