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呼吸器合胞体ウイルス(RSV)と妊娠中のワクチン接種

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、幼児の胸部感染症 (肺炎および細気管支炎) の主な原因であり、世界中の入院および小児死亡の主な原因です。 母親と乳幼児を RSV 感染から守る方法の 1 つは、妊娠中に女性にワクチンを接種することです (母親へのワクチン接種)。 これは、子どもが最も感染しやすい生後数か月の時期に RSV を予防するのに役立つ可能性があります。

この研究には主に 2 つの目的があります。

  1. 助産師や産科で働く妊娠中の女性や医療スタッフの間で、RSV の知識とそのようなワクチンの潜在的な受容性、および仮説的な将来の研究試験に関与することに対する彼らの態度 (ファシリテーターとバリア) を先制的に評価すること。
  2. また、妊娠中に定期的に推奨されるワクチン(百日咳とインフルエンザ)に対する態度を評価したいと考えています。

研究者らは、無作為に選択された妊娠中の女性と、英語教育病院および一般開業医の医療スタッフ (16 歳以上) のアンケートに基づく研究を実施することを提案しています。 病棟の再診または産前診療所に参加している妊婦は、近づき、約 10 分間続く匿名の紙のアンケートに記入するよう求められます。 医療スタッフは直接、または電子メールで連絡を受け、わずかに異なるアンケートに 5 ~ 10 分で回答するよう求められます。 フォローアップは行われません。 研究者らは、統計ソフトウェアを使用して、RSV に対する患者の理解と、仮想的な将来の臨床試験への参加と定期的なワクチン接種に対する態度に影響を与える可能性のある要因を特定したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、気道と肺の感染症を引き起こす非常に一般的なウイルスです。 これは、幼児の胸部感染症(肺炎および細気管支炎)の主な原因であり、世界中で入院および小児死亡の主な原因となっています。 RSV を予防および治療する方法について多くの研究試験が行われていますが、日常的な使用が承認されている RSV ワクチンはまだありません。 母親と幼児を RSV 感染から守る方法の 1 つは、妊娠中に女性にワクチンを接種することです。 これは、子どもが最も感染しやすい生後数か月の時期に RSV を予防するのに役立つ可能性があります。 現在、英国を含む世界中の妊婦でテストされている 2 つのワクチンがあります。

この研究には主に 2 つの目的があります。

  1. 助産師や産科で働く妊娠中の女性や医療スタッフの間で、RSV の知識とそのようなワクチンの潜在的な受容性、および仮説的な将来の研究試験に関与することに対する彼らの態度 (ファシリテーターとバリア) を先制的に評価すること。
  2. また、妊娠中に定期的に推奨されるワクチン(百日咳とインフルエンザ)に対する態度を評価したいと考えています。

研究者らは、4 つの英語教育病院でランダムに選択された妊婦と医療スタッフ (16 歳以上) を対象に、アンケートに基づく調査を実施することを提案しています。 病棟の再診または産前診療所に参加している妊婦は、近づき、約 10 分間続く匿名の紙のアンケートに記入するよう求められます。 医療スタッフは直接、または電子メールで連絡を受け、わずかに異なるアンケートに 5 ~ 10 分で回答するよう求められます。 フォローアップは行われません。 研究者らは、統計ソフトウェアを使用して、RSV に対する患者の理解と、仮想的な将来の臨床試験への参加と定期的なワクチン接種に対する態度に影響を与える可能性のある要因を特定したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1025

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • Bristol University Hospitals
        • コンタクト:
          • Jane Metz
      • London、イギリス
        • 募集
        • St Georges Hospital
        • コンタクト:
          • Anna Calvert
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • Oxford University Hospitals
        • コンタクト:
          • Kirsten Beadon
      • Southampton、イギリス
        • 完了
        • University Hosital Southampton NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

4つの研究施設の妊婦と臨床スタッフ

説明

  1. 妊娠中の女性

    包含基準:

    • 16歳以上
    • 勤務するスタッフの管理下: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust、St Georges Healthcare NHS Trust、Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust、または University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • -英語で読み書きができ、完全にインフォームドコンセントを与えることができる

    除外基準:

    • 現役の女性
    • 深刻な体調不良または苦痛を感じていると判断された女性
  2. 産科医療専門家

    包含基準:

    • 18歳以上
    • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust、St Georges Healthcare NHS Trust、Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust、または University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust で妊娠中の女性を定期的にケアする産科または助産師で働いている
    • -英語で読み書きができ、完全にインフォームドコンセントを与えることができる
  3. 一般開業医

    • 完全な資格を持ち、英国で働いている
    • -英語で読み書きができ、完全にインフォームドコンセントを与えることができる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の女性
  • 16歳以上
  • 勤務するスタッフの管理下: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust、St Georges Healthcare NHS Trust、Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust、または University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • -英語で読み書きができ、完全にインフォームドコンセントを与えることができる
参加者は研究チームのメンバーからアプローチされ、募集後、参加者は短い紙またはオンラインのアンケートに記入するよう求められます。 完了までの推定時間は 5 ~ 10 分で、この時間はアンケートの冒頭に記載されています。 質問票に記入すると、それ以上のフォローアップなしで自由に立ち去ることができ、さらに質問や懸念がある場合に連絡できる研究者/研究ガバナンスオフィスの連絡先の詳細が与えられます.
産科医療専門家
  • 18歳以上
  • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust、St Georges Healthcare NHS Trust、Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust、または University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust で妊娠中の女性を定期的にケアする産科または助産師で働いている
  • -英語で読み書きができ、完全にインフォームドコンセントを与えることができる
英国の一般開業医
  • 英国で開業する完全な資格を持つ一般開業医
  • -英語で読み書きができ、完全にインフォームドコンセントを与えることができる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートへの回答
時間枠:集計完了まで(2017年12月)
アンケートへの回答は、統計ソフトウェアを使用して分析され、RSV に関する知識を評価し、RSV の理解と、仮想的な将来の試験に参加して RSV ワクチン接種を受けることに対する態度に影響を与える可能性のある要因を特定します。
集計完了まで(2017年12月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christine Jones、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRAS project ID: 220968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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