Respirační syncytiální virus (RSV) a očkování v těhotenství
Respirační syncytiální virus (RSV) je hlavní příčinou infekcí hrudníku (pneumonie a bronchiolitidy) u malých dětí a je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí dětí na celém světě. Jedním z možných způsobů, jak chránit matku a malé dítě před infekcí RSV, je vakcína podávaná ženám během těhotenství (očkování matky), která by přenesla ochranu na jejich nenarozené dítě. To může pomoci zabránit RSV v prvních měsících života dítěte, kdy je nejvíce náchylné k infekci.
Tato studie má dva hlavní cíle:
- Preventivně změřit znalost RSV a potenciální přijatelnost takových vakcín mezi těhotnými ženami a zdravotnickým personálem pracujícím v porodnictví a porodnictví, jakož i jejich postoje (usnadňovatelé a překážky) k zapojení do hypotetických budoucích výzkumných studií.
- Rádi bychom také změřili postoje k běžně doporučovaným vakcínám v těhotenství (pertussis a chřipka)
Vyšetřovatelé navrhují provést dotazníkovou studii náhodně vybraných těhotných žen a zdravotnického personálu (staršího než 16 let) v anglických fakultních nemocnicích a ordinacích praktických lékařů. Těhotné ženy navštěvující kontroly na oddělení nebo prenatální poradny budou osloveny a požádány o vyplnění anonymního papírového dotazníku, který bude trvat přibližně 10 minut. Zdravotnický personál bude osloven osobně nebo prostřednictvím e-mailu a požádán o vyplnění trochu jiného dotazníku, který trvá přibližně 5–10 minut. Žádné sledování se konat nebude. Vyšetřovatelé doufají, že pomocí statistického softwaru identifikují faktory, které by mohly ovlivnit pacientovo chápání RSV a postoje k účasti na hypotetických budoucích studiích a rutinnímu očkování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační syncytiální virus (RSV) je velmi běžný virus, který způsobuje infekci dýchacích cest a plic. Je hlavní příčinou infekcí hrudníku (pneumonie a bronchiolitida) u malých dětí a je hlavní příčinou hospitalizace a úmrtí dětí na celém světě. Probíhá mnoho výzkumných pokusů o způsobech prevence a léčby RSV, stále však neexistuje žádná vakcína proti RSV schválená pro rutinní použití. Jedním z možných způsobů, jak chránit matku a malé dítě před infekcí RSV, je vakcína podávaná ženám během těhotenství, která by přenesla ochranu na jejich nenarozené dítě. To může pomoci zabránit RSV v prvních měsících života dítěte, kdy je nejvíce náchylné k infekci. Existují dvě vakcíny, které jsou v současné době testovány u těhotných žen po celém světě, včetně Spojeného království.
Tato studie má dva hlavní cíle:
- Preventivně změřit znalost RSV a potenciální přijatelnost takových vakcín mezi těhotnými ženami a zdravotnickým personálem pracujícím v porodnictví a porodnictví, jakož i jejich postoje (usnadňovatelé a překážky) k zapojení do hypotetických budoucích výzkumných studií.
- Rádi bychom také změřili postoje k běžně doporučovaným vakcínám v těhotenství (pertussis a chřipka)
Výzkumníci navrhují provést dotazníkovou studii náhodně vybraných těhotných žen a zdravotnického personálu (staršího než 16 let) ve čtyřech anglických fakultních nemocnicích. Těhotné ženy navštěvující kontroly na oddělení nebo prenatální poradny budou osloveny a požádány o vyplnění anonymního papírového dotazníku, který bude trvat přibližně 10 minut. Zdravotnický personál bude osloven osobně nebo prostřednictvím e-mailu a požádán o vyplnění trochu jiného dotazníku, který trvá přibližně 5–10 minut. Žádné sledování se konat nebude. Vyšetřovatelé doufají, že pomocí statistického softwaru identifikují faktory, které by mohly ovlivnit pacientovo chápání RSV a postoje k účasti na hypotetických budoucích studiích a rutinnímu očkování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Wilcox
- Telefonní číslo: 02381204956
- E-mail: christopher.wilcox@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Jones
- Telefonní číslo: 023 8120 6663
- E-mail: c.e.jones@soton.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol University Hospitals
-
Kontakt:
- Jane Metz
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Georges Hospital
-
Kontakt:
- Anna Calvert
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Oxford University Hospitals
-
Kontakt:
- Kirsten Beadon
-
Southampton, Spojené království
- Dokončeno
- University Hosital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Těhotná žena
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 16 let
- Pod péčí zaměstnanců: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust nebo University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
- Umět číst a psát v angličtině a dát plně informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy v aktivní práci
- Ženy byly považovány za akutně nemocné nebo utrápené
Zdravotníci v mateřství
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Práce v porodnictví nebo porodní asistentce, která se pravidelně stará o ženy v těhotenství, ve University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust nebo University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
- Umět číst a psát v angličtině a dát plně informovaný souhlas
Praktičtí lékaři
- Plně kvalifikovaný a pracující ve Velké Británii
- Umět číst a psát v angličtině a dát plně informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
|
Účastníky osloví člen studijního týmu a po náboru budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého papírového nebo online dotazníku.
Náš odhadovaný čas na vyplnění je 5-10 minut a tento čas bude uveden na začátku dotazníku.
Po vyplnění dotazníku budou moci odejít bez dalšího sledování a budou jim poskytnuty kontaktní údaje vyšetřovatelů/úřadu řízení výzkumu, na které se mohou obrátit, pokud budou mít další otázky nebo obavy.
|
|
Zdravotníci v mateřství
|
|
|
Britští praktičtí lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpovědi na dotazníky
Časové okno: Do dokončení sběru dat (prosinec 2017)
|
Odpovědi na dotazníky budou analyzovány pomocí statistického softwaru, aby bylo možné posoudit jejich znalosti o RSV a identifikovat faktory, které by mohly ovlivnit jejich chápání RSV a postoje k zapojení do hypotetických budoucích studií a očkování proti RSV.
|
Do dokončení sběru dat (prosinec 2017)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christine Jones, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilcox CR, Calvert A, Metz J, Kilich E, MacLeod R, Beadon K, Heath PT, Khalil A, Finn A, Snape MD, Vandrevala T, Nadarzynski T, Coleman MA, Jones CE. Determinants of Influenza and Pertussis Vaccination Uptake in Pregnancy: A Multicenter Questionnaire Study of Pregnant Women and Healthcare Professionals. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jun;38(6):625-630. doi: 10.1097/INF.0000000000002242.
- Wilcox CR, Bottrell K, Paterson P, Schulz WS, Vandrevala T, Larson HJ, Jones CE. Influenza and pertussis vaccination in pregnancy: Portrayal in online media articles and perceptions of pregnant women and healthcare professionals. Vaccine. 2018 Nov 29;36(50):7625-7631. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.092. Epub 2018 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS project ID: 220968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .