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Virus respiratorio sinciziale (RSV) e vaccinazione in gravidanza

15 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la principale causa di infezioni polmonari (polmonite e bronchiolite) nei bambini piccoli ed è una delle principali cause di ricovero in ospedale e morte infantile in tutto il mondo. Un modo possibile per proteggere la madre e il neonato dall'infezione da RSV è un vaccino somministrato alle donne durante la gravidanza (vaccinazione materna), che passerebbe la protezione al nascituro. Questo può aiutare a prevenire l'RSV nei primi mesi di vita del bambino, quando sono più vulnerabili alle infezioni.

Due sono gli obiettivi principali di questo studio:

  1. Valutare preventivamente la conoscenza dell'RSV e la potenziale accettabilità di tali vaccini tra le donne incinte e il personale sanitario che lavora in ostetricia e ostetricia, nonché i loro atteggiamenti (facilitatori e barriere) a essere coinvolti in ipotetici studi di ricerca futuri.
  2. Desideriamo inoltre valutare l'atteggiamento nei confronti dei vaccini raccomandati di routine in gravidanza (pertosse e influenza)

I ricercatori propongono di intraprendere uno studio basato su questionari su donne incinte e personale sanitario selezionati in modo casuale (di età superiore ai 16 anni) presso ospedali universitari e studi medici di base. Le donne in gravidanza che si recheranno per revisioni di reparto o ambulatori prenatali verranno contattate e invitate a compilare un questionario cartaceo anonimo della durata di circa 10 minuti. Il personale sanitario verrà contattato di persona, o via e-mail, e gli verrà chiesto di completare un questionario leggermente diverso della durata di circa 5-10 minuti. Non ci sarà alcun seguito. Utilizzando un software statistico, i ricercatori sperano di identificare i fattori che potrebbero influenzare la comprensione da parte dei pazienti dell'RSV e l'atteggiamento nei confronti del coinvolgimento in ipotetici studi futuri e della vaccinazione di routine

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus molto comune che causa l'infezione delle vie respiratorie e dei polmoni. È la principale causa di infezioni polmonari (polmonite e bronchiolite) nei bambini piccoli ed è una delle principali cause di ricovero in ospedale e morte infantile in tutto il mondo. Sono in corso numerosi studi di ricerca sui modi per prevenire e curare l'RSV, tuttavia non esiste ancora un vaccino contro l'RSV approvato per l'uso di routine. Un possibile modo per proteggere la madre e il bambino dall'infezione da RSV è un vaccino somministrato alle donne durante la gravidanza, che passerebbe la protezione al nascituro. Questo può aiutare a prevenire l'RSV nei primi mesi di vita del bambino, quando sono più vulnerabili alle infezioni. Ci sono due vaccini attualmente in fase di sperimentazione su donne in gravidanza in tutto il mondo, incluso il Regno Unito.

Due sono gli obiettivi principali di questo studio:

  1. Valutare preventivamente la conoscenza dell'RSV e la potenziale accettabilità di tali vaccini tra le donne incinte e il personale sanitario che lavora in ostetricia e ostetricia, nonché i loro atteggiamenti (facilitatori e barriere) a essere coinvolti in ipotetici studi di ricerca futuri.
  2. Desideriamo inoltre valutare l'atteggiamento nei confronti dei vaccini raccomandati di routine in gravidanza (pertosse e influenza)

I ricercatori propongono di intraprendere uno studio basato su questionari su donne incinte e personale sanitario selezionati in modo casuale (di età superiore ai 16 anni) presso quattro ospedali universitari inglesi. Le donne in gravidanza che si recheranno per revisioni di reparto o ambulatori prenatali verranno contattate e invitate a compilare un questionario cartaceo anonimo della durata di circa 10 minuti. Il personale sanitario verrà contattato di persona, o via e-mail, e gli verrà chiesto di completare un questionario leggermente diverso della durata di circa 5-10 minuti. Non ci sarà alcun seguito. Utilizzando un software statistico, i ricercatori sperano di identificare i fattori che potrebbero influenzare la comprensione da parte dei pazienti dell'RSV e l'atteggiamento nei confronti del coinvolgimento in ipotetici studi futuri e della vaccinazione di routine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1025

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol University Hospitals
        • Contatto:
          • Jane Metz
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Georges Hospital
        • Contatto:
          • Anna Calvert
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals
        • Contatto:
          • Kirsten Beadon
      • Southampton, Regno Unito
        • Completato
        • University Hosital Southampton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte e personale clinico presso i quattro siti di studio

Descrizione

  1. Donne incinte

    Criterio di inclusione:

    • Oltre i 16 anni
    • Sotto la cura del personale che lavora in: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust o University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • In grado di leggere e scrivere in inglese e dare un consenso pienamente informato

    Criteri di esclusione:

    • Donne in travaglio attivo
    • Donne ritenute gravemente malate o in difficoltà

  2. Professionisti della maternità

    Criterio di inclusione:

    • Oltre i 18 anni
    • Lavorare in ostetricia o ostetricia che si prendono regolarmente cura delle donne in gravidanza presso l'University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust o University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • In grado di leggere e scrivere in inglese e dare un consenso pienamente informato

  3. Medici di medicina generale

    • Completamente qualificato e funzionante nel Regno Unito
    • In grado di leggere e scrivere in inglese e dare un consenso pienamente informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte
  • Oltre i 16 anni
  • Sotto la cura del personale che lavora in: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust o University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e dare un consenso pienamente informato
Altro: Questionario
I partecipanti saranno avvicinati da un membro del gruppo di studio e, dopo il reclutamento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un breve documento o un questionario online. Il nostro tempo stimato per il completamento è di 5-10 minuti e questo tempo sarà indicato all'inizio del questionario. Dopo aver completato il questionario, saranno liberi di andarsene senza ulteriore follow-up e ricevendo i dettagli di contatto degli investigatori/dell'ufficio di governance della ricerca che possono contattare se hanno ulteriori domande o dubbi.
Professionisti della maternità
  • Oltre i 18 anni
  • Lavorare in ostetricia o ostetricia che si prendono regolarmente cura delle donne in gravidanza presso l'University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust o University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e dare un consenso pienamente informato
Medici generici del Regno Unito
  • Medici generici pienamente qualificati che esercitano nel Regno Unito
  • In grado di leggere e scrivere in inglese e dare un consenso pienamente informato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte ai questionari
Lasso di tempo: Fino al completamento della raccolta dei dati (dicembre 2017)
Le risposte ai questionari saranno analizzate utilizzando un software statistico per valutare la loro conoscenza dell'RSV e identificare i fattori che potrebbero influenzare la loro comprensione dell'RSV e l'attitudine a essere coinvolti in ipotetici studi futuri e ricevere la vaccinazione contro l'RSV.
Fino al completamento della raccolta dei dati (dicembre 2017)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine Jones, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS project ID: 220968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale (RSV)

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