Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Impfung in der Schwangerschaft

15. November 2018 aktualisiert von: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) ist die Hauptursache für Atemwegsinfektionen (Pneumonie und Bronchiolitis) bei Kleinkindern und weltweit eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle im Kindesalter. Ein möglicher Weg, Mutter und Kleinkind vor einer RSV-Infektion zu schützen, ist eine Impfung, die Frauen während der Schwangerschaft verabreicht wird (maternale Impfung), die den Schutz auf ihr ungeborenes Kind weitergibt. Dies kann dazu beitragen, RSV in den ersten Lebensmonaten des Kindes zu verhindern, wenn es am anfälligsten für Infektionen ist.

Mit dieser Studie werden zwei Hauptziele verfolgt:

  1. Um das Wissen über RSV und die potenzielle Akzeptanz solcher Impfstoffe bei schwangeren Frauen und medizinischem Personal, das in Hebammen und Geburtshilfe tätig ist, sowie ihre Einstellungen (Vermittler und Hindernisse) zur Beteiligung an hypothetischen zukünftigen Forschungsstudien vorbeugend zu bewerten.
  2. Wir möchten auch die Einstellung zu routinemäßig empfohlenen Impfungen in der Schwangerschaft (Keuchhusten und Influenza) messen.

Die Forscher schlagen vor, eine fragebogenbasierte Studie an zufällig ausgewählten schwangeren Frauen und medizinischem Personal (über 16 Jahre) in englischen Lehrkrankenhäusern und Hausarztpraxen durchzuführen. Schwangere Frauen, die zu Stationsuntersuchungen oder Geburtskliniken kommen, werden angesprochen und gebeten, einen etwa 10-minütigen anonymen Papierfragebogen auszufüllen. Das medizinische Personal wird persönlich oder per E-Mail kontaktiert und gebeten, einen etwas anderen Fragebogen auszufüllen, der etwa 5-10 Minuten dauert. Es findet keine Nachverfolgung statt. Mithilfe von statistischer Software hoffen die Forscher, Faktoren zu identifizieren, die das Verständnis der Patienten von RSV und ihre Einstellung zur Teilnahme an hypothetischen zukünftigen Studien und zum Erhalt von Routineimpfungen beeinflussen könnten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist ein sehr häufiges Virus, das eine Infektion der Atemwege und der Lunge verursacht. Es ist die häufigste Ursache für Atemwegsinfektionen (Pneumonie und Bronchiolitis) bei kleinen Kindern und weltweit eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle im Kindesalter. Es werden viele Forschungsversuche zu Möglichkeiten der Vorbeugung und Behandlung von RSV durchgeführt, jedoch gibt es noch keinen RSV-Impfstoff, der für den routinemäßigen Gebrauch zugelassen ist. Ein möglicher Weg, die Mutter und das junge Kind vor einer RSV-Infektion zu schützen, ist ein Impfstoff, der Frauen während der Schwangerschaft verabreicht wird und der Schutz auf ihr ungeborenes Kind übertragen würde. Dies kann dazu beitragen, RSV in den ersten Lebensmonaten des Kindes zu verhindern, wenn es am anfälligsten für Infektionen ist. Es gibt zwei Impfstoffe, die derzeit an schwangeren Frauen auf der ganzen Welt getestet werden, einschließlich Großbritannien.

Mit dieser Studie werden zwei Hauptziele verfolgt:

  1. Um das Wissen über RSV und die potenzielle Akzeptanz solcher Impfstoffe bei schwangeren Frauen und medizinischem Personal, das in Hebammen und Geburtshilfe tätig ist, sowie ihre Einstellungen (Vermittler und Hindernisse) zur Beteiligung an hypothetischen zukünftigen Forschungsstudien vorbeugend zu bewerten.
  2. Wir möchten auch die Einstellung zu routinemäßig empfohlenen Impfungen in der Schwangerschaft (Keuchhusten und Influenza) messen.

Die Forscher schlagen vor, eine fragebogenbasierte Studie an zufällig ausgewählten schwangeren Frauen und medizinischem Personal (über 16 Jahre) in vier englischen Lehrkrankenhäusern durchzuführen. Schwangere Frauen, die zu Stationsuntersuchungen oder Geburtskliniken kommen, werden angesprochen und gebeten, einen etwa 10-minütigen anonymen Papierfragebogen auszufüllen. Das medizinische Personal wird persönlich oder per E-Mail kontaktiert und gebeten, einen etwas anderen Fragebogen auszufüllen, der etwa 5-10 Minuten dauert. Es findet keine Nachverfolgung statt. Mithilfe von statistischer Software hoffen die Forscher, Faktoren zu identifizieren, die das Verständnis der Patienten von RSV und ihre Einstellung zur Teilnahme an hypothetischen zukünftigen Studien und zum Erhalt von Routineimpfungen beeinflussen könnten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1025

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bristol University Hospitals
        • Kontakt:
          • Jane Metz
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Georges Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Calvert
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
          • Kirsten Beadon
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • University Hosital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen und klinisches Personal an den vier Studienzentren

Beschreibung

  1. Schwangere Frau

    Einschlusskriterien:

    • Ab 16 Jahren
    • Unter der Obhut von Mitarbeitern des University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, des St Georges Healthcare NHS Trust, des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust oder des University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und vollständig informierte Zustimmung zu geben

    Ausschlusskriterien:

    • Frauen in aktiver Arbeit
    • Frauen, die als akut unwohl oder verzweifelt gelten

  2. Fachleute für Mutterschaftsmedizin

    Einschlusskriterien:

    • Über 18 Jahre
    • Arbeiten in der Geburtshilfe oder Hebammen, die sich regelmäßig um schwangere Frauen im University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust oder University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust kümmern
    • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und vollständig informierte Zustimmung zu geben

  3. Hausärzte

    • Voll qualifiziert und in Großbritannien arbeitend
    • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und vollständig informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frau
  • Ab 16 Jahren
  • Unter der Obhut von Mitarbeitern des University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, des St Georges Healthcare NHS Trust, des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust oder des University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und vollständig informierte Zustimmung zu geben
Sonstiges: Fragebogen
Die Teilnehmer werden von einem Mitglied des Studienteams angesprochen und nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Papier- oder Online-Fragebogen auszufüllen. Unsere geschätzte Zeit zum Ausfüllen beträgt 5-10 Minuten, und diese Zeit wird zu Beginn des Fragebogens angegeben. Nach dem Ausfüllen des Fragebogens können sie ohne weitere Nachverfolgung gehen und erhalten die Kontaktdaten der Ermittler/Forschungsleitungsbüros, an die sie sich wenden können, wenn sie weitere Fragen oder Bedenken haben.
Fachleute für Mutterschaftsmedizin
  • Über 18 Jahre
  • Arbeiten in der Geburtshilfe oder Hebammen, die sich regelmäßig um schwangere Frauen im University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust oder University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust kümmern
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und vollständig informierte Zustimmung zu geben
Allgemeinmediziner in Großbritannien
  • Vollständig qualifizierte Allgemeinmediziner, die im Vereinigten Königreich praktizieren
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben und vollständig informierte Zustimmung zu geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten auf Fragebögen
Zeitfenster: Bis Datenerhebung abgeschlossen (Dezember 2017)
Die Antworten auf die Fragebögen werden mit statistischer Software analysiert, um ihr Wissen über RSV zu bewerten und Faktoren zu identifizieren, die ihr Verständnis von RSV und ihre Einstellung zur Teilnahme an hypothetischen zukünftigen Studien und zum Erhalt der RSV-Impfung beeinflussen könnten.
Bis Datenerhebung abgeschlossen (Dezember 2017)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
St George's Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine Jones, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS project ID: 220968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren