Légúti szincitiális vírus (RSV) és vakcinázás terhesség alatt
A légúti szincitiális vírus (RSV) a kisgyermekek mellkasi fertőzéseinek (tüdőgyulladás és bronchiolitis) vezető oka, és világszerte a kórházi felvételek és a gyermekkori halálozások egyik fő oka. Az anya és a csecsemő RSV-fertőzés elleni védelmének egyik lehetséges módja egy olyan oltás, amelyet a nőknek terhesség alatt adnak be (anyai védőoltás), amely védelmet ad a születendő gyermeküknek. Ez segíthet megelőzni az RSV-t a gyermek életének első néhány hónapjában, amikor a leginkább sebezhető a fertőzésekkel szemben.
Ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- Előzetesen felmérni az RSV-vel kapcsolatos ismereteket és az ilyen vakcinák lehetséges elfogadhatóságát a várandós nők és a szülésznői és szülészeti egészségügyi személyzet körében, valamint hozzáállásukat (facilitátorok és akadályok) a feltételezett jövőbeli kutatási kísérletekben való részvételhez.
- Szeretnénk felmérni a terhesség alatt rutinszerűen javasolt oltásokhoz való hozzáállást is (pertussis és influenza)
A kutatók azt javasolják, hogy kérdőíves vizsgálatot végezzenek véletlenszerűen kiválasztott várandós nők és (16 év feletti) egészségügyi dolgozók körében angol oktatókórházakban és háziorvosi praxisokban. Az osztályok felülvizsgálatára vagy terhesgondozói klinikára érkező terhes nőket megkeresik, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy körülbelül 10 perces anonim papíralapú kérdőívet. Az egészségügyi dolgozókat személyesen vagy e-mailben keresik meg, és egy kissé eltérő, 5-10 perces kérdőívet kérnek fel. Nem történik nyomon követés. A kutatók azt remélik, hogy statisztikai szoftver segítségével azonosítják azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a betegek RSV-vel kapcsolatos megértését, valamint a feltételezett jövőbeli vizsgálatokban való részvételhez és a rutin vakcinázáshoz való hozzáállását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A respiratory Syncytial Virus (RSV) egy nagyon gyakori vírus, amely a légutak és a tüdő fertőzését okozza. Ez a kisgyermekek mellkasi fertőzéseinek (tüdőgyulladás és bronchiolitis) vezető oka, és világszerte a kórházi kezelések és a gyermekkori halálozások egyik fő oka. Rengeteg kutatási kísérlet folyik az RSV megelőzésének és kezelésének módjait illetően, azonban még mindig nincs rutinszerű használatra jóváhagyott RSV-vakcina. Az anya és a csecsemő RSV-fertőzés elleni védelmének egyik lehetséges módja egy olyan oltás, amelyet a nőknek terhesség alatt adnak be, amely védelmet adna születendő gyermeküknek. Ez segíthet megelőzni az RSV-t a gyermek életének első néhány hónapjában, amikor a leginkább sebezhető a fertőzésekkel szemben. Jelenleg két oltóanyagot tesztelnek terhes nőkön szerte a világon, köztük az Egyesült Királyságban is.
Ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- Előzetesen felmérni az RSV-vel kapcsolatos ismereteket és az ilyen vakcinák lehetséges elfogadhatóságát a várandós nők és a szülésznői és szülészeti egészségügyi személyzet körében, valamint hozzáállásukat (facilitátorok és akadályok) a feltételezett jövőbeli kutatási kísérletekben való részvételhez.
- Szeretnénk felmérni a terhesség alatt rutinszerűen javasolt oltásokhoz való hozzáállást is (pertussis és influenza)
A kutatók azt javasolják, hogy kérdőíves vizsgálatot végezzenek véletlenszerűen kiválasztott várandós nők és (16 év feletti) egészségügyi dolgozók körében négy angol oktatókórházban. Az osztályok felülvizsgálatára vagy terhesgondozói klinikára érkező terhes nőket megkeresik, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy körülbelül 10 perces anonim papíralapú kérdőívet. Az egészségügyi dolgozókat személyesen vagy e-mailben keresik meg, és egy kissé eltérő, 5-10 perces kérdőívet kérnek fel. Nem történik nyomon követés. A kutatók azt remélik, hogy statisztikai szoftver segítségével azonosítják azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a betegek RSV-vel kapcsolatos megértését, valamint a feltételezett jövőbeli vizsgálatokban való részvételhez és a rutin vakcinázáshoz való hozzáállását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Bristol University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Metz
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St Georges Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Calvert
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Beadon
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Befejezve
- University Hosital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Terhes nők
Bevételi kritériumok:
- 16 éves kor felett
- A következőkben dolgozó személyzet felügyelete alatt: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, St Georges Healthcare NHS Trust, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust vagy University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
- Képes angolul olvasni és írni, és teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nők aktív vajúdásban
- Akut rosszullétnek vagy szorongatottnak ítélt nők
Kismama egészségügyi szakemberek
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Szülésznél vagy szülésznőnél dolgozik, aki rendszeresen ápol terhes nőket a Southamptoni Egyetemi Kórházban, az NHS Foundation Trust, a St Georges Healthcare NHS Foundation Trust, az Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust vagy az University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust intézményeiben
- Képes angolul olvasni és írni, és teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
Háziorvosok
- Teljesen képzett és az Egyesült Királyságban dolgozik
- Képes angolul olvasni és írni, és teljes körűen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
|
A résztvevőket megkeresi a vizsgálati csoport egy tagja, és a toborzást követően a résztvevőket egy rövid papír vagy online kérdőív kitöltésére kérik.
Várható kitöltési időnk 5-10 perc, ezt az időt a kérdőív elején feltüntetjük.
A kérdőív kitöltése után további nyomon követés nélkül távozhatnak, és megadják a nyomozók/kutatásirányítási iroda elérhetőségeit, akikhez további kérdéseik vagy aggályaik esetén fordulhatnak.
|
|
Kismama egészségügyi szakemberek
|
|
|
Egyesült Királyság háziorvosai
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszok a kérdőívekre
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezéséig (2017. december)
|
A kérdőívekre adott válaszokat statisztikai szoftver segítségével elemezzük, hogy felmérjük az RSV-vel kapcsolatos ismereteiket, és azonosítsuk azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az RSV-vel kapcsolatos ismereteiket, valamint a feltételezett jövőbeni vizsgálatokban való részvétellel és az RSV-oltás megszerzésével kapcsolatos attitűdöket.
|
Az adatgyűjtés befejezéséig (2017. december)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christine Jones, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilcox CR, Calvert A, Metz J, Kilich E, MacLeod R, Beadon K, Heath PT, Khalil A, Finn A, Snape MD, Vandrevala T, Nadarzynski T, Coleman MA, Jones CE. Determinants of Influenza and Pertussis Vaccination Uptake in Pregnancy: A Multicenter Questionnaire Study of Pregnant Women and Healthcare Professionals. Pediatr Infect Dis J. 2019 Jun;38(6):625-630. doi: 10.1097/INF.0000000000002242.
- Wilcox CR, Bottrell K, Paterson P, Schulz WS, Vandrevala T, Larson HJ, Jones CE. Influenza and pertussis vaccination in pregnancy: Portrayal in online media articles and perceptions of pregnant women and healthcare professionals. Vaccine. 2018 Nov 29;36(50):7625-7631. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.10.092. Epub 2018 Nov 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS project ID: 220968
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi szincitiális vírus (RSV)
-
Hospital of South West JutlandBefejezveLégúti Syncytial Virus BronchiolitisDánia
-
Organon and CoBefejezveLégúti Syncytial Virus Bronchiolitis
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveRák | Akut leukémia | Légúti szincitiális vírusfertőzések | Csontvelő-transzplantációs fertőzés | Fertőzés csontvelő-transzplantációban részesülőkben | Légúti Syncytial Virus PneumoniaEgyesült Államok