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一项评估 AMG 334 注射液预防其他疗法失败的成人偏头痛的有效性的研究

2022年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 周的双盲、随机、多中心研究，比较每月一次皮下注射 140 mg AMG 334 与安慰剂在 2-4 次预防性治疗失败的成人发作性偏头痛患者中的疗效和安全性 (LIBERTY)

本研究的目的是确定 AMG 334 是否能有效治疗其他预防性偏头痛治疗失败的患者的偏头痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项双盲、安慰剂对照的随机试验，针对发作性偏头痛的成年患者。 有 2 周的筛选期来评估初始资格，以及 4 周的基线期。 随机分组后，参与者进入双盲治疗时期 (DBTE) 并进行为期 12 周的门诊就诊。 所有完成 DBTE 的参与者都有资格进入长达 156 周的开放标签治疗时期 (OLTE)。 除非参与者继续使用市售的 AMG334，否则所有参与者都有 12 周的随访时间和最后一剂 AMG334 后 16 周的随访。 已证明具有临床益处的参与者有资格进入为期大约 6 个月的灵活期限的试验后访问（PTA-开放标签治疗时期）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Glyfada、希腊、16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi、希腊、15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 25
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、德国、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65191
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威、2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika、挪威、1337
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Czech Republic、捷克语、18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague、CZE、捷克语、120 00
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、法国、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、法国、06003
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby、瑞典、162 68
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bad Zurzach、瑞士、5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、瑞士、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon、瑞士、8702
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、20100
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen、BG、荷兰、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid、Castilla Y Leon、西班牙、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛查前 12 个月内记录的偏头痛病史
  • 每月有 4-14 天出现偏头痛症状
  • >=80% 基线期间的日记合规性
  • 既往偏头痛预防治疗失败

排除标准：

  • >50 岁偏头痛发作
  • 怀孕或哺乳
  • 丛集性或偏瘫性头痛病史
  • 癫痫发作或精神疾病的证据
  • 贝克抑郁量表 2 得分超过 19
  • 活动性慢性疼痛综合征
  • 心脏或肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂数据库
在双盲时期每 4 周进行一次匹配的安慰剂皮下注射
生物：安慰剂预装注射器 (PFS)
皮下注射匹配的安慰剂
实验性的：AMG334 140 毫克 DB
AMG334 70 mg 皮下注射 (2) 在双盲 Epoch 期间每 4 周进行一次
生物：AMG334（70 毫克）预填充注射器 (PFS)
两次注射 AMG 334 70 mg（等于 140 mg 总剂量）将通过皮下注射给药
实验性的：AMG334 140 毫克 DB 续 AMG334 140 毫克
DB 期间 AMG334 70 mg 皮下注射 (2) 在 Open-Label Epoch 中继续使用 AMG334 140 mg
生物：AMG334（70 毫克）预填充注射器 (PFS)
两次注射 AMG 334 70 mg（等于 140 mg 总剂量）将通过皮下注射给药
实验性的：DB 中的安慰剂至 AMG334 140 毫克
双盲时期 (DB) 中的安慰剂在开放标签时期切换为 AMG334 140 mg
生物：AMG334（70 毫克）预填充注射器 (PFS)
两次注射 AMG 334 70 mg（等于 140 mg 总剂量）将通过皮下注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上个月（治疗的最后 4 周）每月偏头痛天数 (MMD) 从基线减少至少 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
偏头痛日定义为受试者经历合格偏头痛的任何日历日，定义为：有/无先兆，持续≥ 30 分钟，至少符合 1 条标准： 1. ≥ 2 的以下疼痛特征：单侧、搏动、中度严重或因运动/体力活动而加剧，2. ≥ 1 以下症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声。 如果在先兆或头痛期间服用偏头痛特异性药物（即曲坦类药物或麦角胺），无论持续时间和疼痛特征/相关症状如何，都将其计为偏头痛日。
基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上个月（治疗的最后 4 周）每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
偏头痛日定义为受试者经历合格偏头痛的任何日历日，定义为：有/无先兆，持续≥ 30 分钟，至少符合 1 条标准： 1. ≥ 2 的以下疼痛特征：单侧、搏动、中度严重或因运动/体力活动而加剧，2. ≥ 1 以下症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声。 如果在先兆或头痛期间服用偏头痛特异性药物（即曲坦类药物或麦角胺），无论持续时间和疼痛特征/相关症状如何，都将其计为偏头痛日。
基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
第 3 个月偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 测量的身体损伤和日常活动相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
MPFID 有 2 个领域：日常活动，由 7 个项目组成，身体损伤由 5 个项目组成，采用 5 分制。 将每个领域的分数相加，然后进行转换并用于分析。 转换 MPFID 域分数范围为 0-100，其中分数越高表示偏头痛影响越大（即负担越大）
基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
第 3 个月每月急性偏头痛特定药物治疗天数的变化
大体时间：基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
在每个月的 IP 剂量之间，在 eDiary 中记录使用急性偏头痛特异性药物的天数。 偏头痛特异性药物包括两类药物：基于曲坦类的偏头痛药物和基于麦角胺的偏头痛药物。 基线时每月偏头痛特异性药物使用量是基线期间偏头痛特异性药物治疗天数。
基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
上个月（治疗的最后 4 周）每月偏头痛天数 (MMD) 从基线减少 75% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
偏头痛日定义为受试者经历合格偏头痛的任何日历日，定义为：有/无先兆，持续≥ 30 分钟，至少符合 1 条标准： 1. ≥ 2 的以下疼痛特征：单侧、搏动、中度严重或因运动/体力活动而加剧，2. ≥ 1 以下症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声。 如果在先兆或头痛期间服用偏头痛特异性药物（即曲坦类药物或麦角胺），无论持续时间和疼痛特征/相关症状如何，都将其计为偏头痛日。
基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
上个月（治疗的最后 4 周）每月偏头痛天数 (MMD) 从基线减少 100% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
偏头痛日定义为受试者经历合格偏头痛的任何日历日，定义为：有/无先兆，持续≥ 30 分钟，至少符合 1 条标准： 1. ≥ 2 的以下疼痛特征：单侧、搏动、中度严重或因运动/体力活动而加剧，2. ≥ 1 以下症状：恶心和/或呕吐、畏光和恐声。 如果在先兆或头痛期间服用偏头痛特异性药物（即曲坦类药物或麦角胺），无论持续时间和疼痛特征/相关症状如何，都将其计为偏头痛日。
基线，第 3 个月（治疗的最后 4 周）
产生抗 AMG334 抗体的参与者人数
大体时间：基线长达约 180 周
收集用于免疫原性测试的血样，用于测量抗 AMG334 结合抗体。
基线长达约 180 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (实际的)

2018年1月18日

研究完成 (实际的)

2021年1月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月24日

首次发布 (实际的)

2017年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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