Tutkimus, jossa arvioidaan AMG 334 -injektion tehokkuutta migreenin ehkäisyssä aikuisilla, jotka ovat epäonnistuneet muissa hoidoissa
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kerran kuukaudessa ihonalaisen 140 mg AMG 334:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen aikuisilla episodisen migreenin potilailla, jotka ovat epäonnistuneet 2–4 ennaltaehkäisevässä hoidossa (LIBERTY)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AMG 334 tehokas migreenin hoidossa potilailla, joille muut ennaltaehkäisevät migreenihoidot ovat epäonnistuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla, joilla oli episodinen migreeni.
Alkuperäisen kelpoisuuden arvioimiseksi oli 2 viikon seulontajakso ja 4 viikon perusjakso.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat aloittivat kaksoissokkohoitojakson (DBTE) ja he kävivät klinikalla 12 viikon ajan.
Kaikki osallistujat, jotka suorittivat DBTE:n, olivat oikeutettuja osallistumaan avoimeen hoitojaksoon (OLTE) enintään 156 viikoksi.
Kaikilla osallistujilla oli 12 viikon seurantajakso ja seurantakäynti 16 viikkoa viimeisen AMG334-annoksen jälkeen, ellei osallistuja jatkanut kaupallisesti saatavalla AMG334:llä.
Osallistujat, jotka olivat osoittaneet kliinistä hyötyä, olivat oikeutettuja osallistumaan joustavasti noin 6 kuukauden pituiseen Post Trial Accessiin (PTA-Open Label Treatment Epoch).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Alankomaat, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Espanja, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40139
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A 6020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glyfada, Kreikka, 16675
- Novartis Investigative Site
-
Maroussi, Kreikka, 15125
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Novartis Investigative Site
-
Sandvika, Norja, 1337
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Ranska, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 114 33
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vallingby, Ruotsi, 162 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10435
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Saksa, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Suomi, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Sveitsi, 5330
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zollikon, Sveitsi, 8702
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Czech Republic, Tšekki, 18600
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Prague, CZE, Tšekki, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST46QG
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu migreenihistoria 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa
- 4-14 päivää kuukaudessa migreenioireita
- >=80 % päiväkirjan noudattamisesta perusjakson aikana
- Aiempien migreenin ennaltaehkäisevien hoitojen epäonnistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- >50-vuotias migreenin alkaessa
- Raskaana tai imettävänä
- Aiempi klusteri- tai hemipleginen päänsärky
- Todisteet kohtauksesta tai psykiatrisesta häiriöstä
- Pisteet yli 19 Beck Depression Inventory-2:ssa
- Aktiivinen krooninen kipuoireyhtymä
- Sydän- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo DB
Vastaavat lumelääkkeet ihonalaiset injektiot, jotka annetaan 4 viikon välein kaksoissokkojakson aikana
|
Ihonalainen injektio sopivaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg ihonalaiset injektiot (2) annettuna 4 viikon välein kaksoissokkojakson aikana
|
Kaksi AMG 334 70 mg:n injektiota (vastaa 140 mg:n kokonaisannosta) annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: AMG334 140 mg DB jatkuu AMG334 140 mg:lla
AMG334 70 mg ihonalaiset injektiot (2) DB:n aikana jatkuivat AMG334 140 mg:lla Open-Label Epochissa
|
Kaksi AMG 334 70 mg:n injektiota (vastaa 140 mg:n kokonaisannosta) annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Kokeellinen: Plasebo DB:ssä AMG334:ksi 140 mg
Placebo Double-Blind Epochissa (DB) vaihdettiin AMG334 140 mg:aan Open-Label Epochissa
|
Kaksi AMG 334 70 mg:n injektiota (vastaa 140 mg:n kokonaisannosta) annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaiset migreenipäivät (MMD) vähentyneet lähtötasosta vähintään 50 % viimeisen kuukauden aikana (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin koehenkilöllä oli pätevä migreenipäänsärky, joka määritellään seuraavasti: aurallinen/ilman, kestää ≥ 30 minuuttia ja vähintään 1 kriteeri: 1. ≥ 2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen, sykkivä, kohtalainen vaikeista tai pahenevat harjoituksen/fyysisen aktiivisuuden seurauksena, 2. ≥ 1 seuraavista oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus ja fonofobia.
Jos migreenispesifistä lääkettä (esim. triptaania tai ergotamiinia) otettiin auran tai päänsäryn aikana, se laskettiin migreenipäiväksi riippumatta sen kestosta ja kivun ominaisuuksista/aiheisiin liittyvistä oireista.
|
Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD) viimeisen kuukauden aikana (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin koehenkilöllä oli pätevä migreenipäänsärky, joka määritellään seuraavasti: aurallinen/ilman, kestää ≥ 30 minuuttia ja vähintään 1 kriteeri: 1. ≥ 2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen, sykkivä, kohtalainen vaikeista tai pahenevat harjoituksen/fyysisen aktiivisuuden seurauksena, 2. ≥ 1 seuraavista oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus ja fonofobia.
Jos migreenispesifistä lääkettä (esim. triptaania tai ergotamiinia) otettiin auran tai päänsäryn aikana, se laskettiin migreenipäiväksi riippumatta sen kestosta ja kivun ominaisuuksista/aiheisiin liittyvistä oireista.
|
Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
|
Muutos fyysisen vamman ja jokapäiväisen toiminnan lähtötasosta migreenin fyysisten toimintojen vaikutuspäiväkirjalla (MPFID) mitattuna 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
MPFID:ssä on 2 osa-aluetta: Everyday Activity, joka koostui 7 kohdasta ja Fyysinen vamma, jossa on 5 kohtaa 5 pisteen asteikolla.
Pisteet laskettiin yhteen jokaiselta alueelta ja sitten muunnettiin ja käytettiin analyyseihin.
Muuntuvat MPFID-verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittivat suuremman migreenivaikutuksen (eli suuremman rasituksen)
|
Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
|
Muutos kuukausittaisten akuutin migreenikohtaisten lääkehoitopäivien määrässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
Päivien lukumäärä, jolloin akuutin migreenispesifisiä lääkkeitä käytettiin, kirjattiin eDiaryyn kunkin kuukausittaisen IP-annoksen välillä.
Migreenispesifiset lääkkeet sisälsivät kaksi lääkeluokkaa: triptaanipohjaiset migreenilääkkeet ja ergotamiinipohjaiset migreenilääkkeet.
Migreenikohtaisen lääkityksen kuukausittainen käyttö lähtötilanteessa oli migreenispesifisten lääkkeiden hoitopäivien lukumäärä lähtötilanteessa.
|
Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaiset migreenipäivät (MMD) vähenivät 75 % lähtötasosta viimeisen kuukauden aikana (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin koehenkilöllä oli pätevä migreenipäänsärky, joka määritellään seuraavasti: aurallinen/ilman, kestää ≥ 30 minuuttia ja vähintään 1 kriteeri: 1. ≥ 2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen, sykkivä, kohtalainen vaikeista tai pahenevat harjoituksen/fyysisen aktiivisuuden seurauksena, 2. ≥ 1 seuraavista oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus ja fonofobia.
Jos migreenispesifistä lääkettä (esim. triptaania tai ergotamiinia) otettiin auran tai päänsäryn aikana, se laskettiin migreenipäiväksi riippumatta sen kestosta ja kivun ominaisuuksista/aiheisiin liittyvistä oireista.
|
Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukausittaiset migreenipäivät (MMD) vähenivät 100 % lähtötasosta viimeisen kuukauden aikana (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
Migreenipäiväksi määriteltiin mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin koehenkilöllä oli pätevä migreenipäänsärky, joka määritellään seuraavasti: aurallinen/ilman, kestää ≥ 30 minuuttia ja vähintään 1 kriteeri: 1. ≥ 2 seuraavista kivun piirteistä: yksipuolinen, sykkivä, kohtalainen vaikeista tai pahenevat harjoituksen/fyysisen aktiivisuuden seurauksena, 2. ≥ 1 seuraavista oireista: pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus ja fonofobia.
Jos migreenispesifistä lääkettä (esim. triptaania tai ergotamiinia) otettiin auran tai päänsäryn aikana, se laskettiin migreenipäiväksi riippumatta sen kestosta ja kivun ominaisuuksista/aiheisiin liittyvistä oireista.
|
Lähtötaso, kuukausi 3 (viimeiset 4 hoitoviikkoa)
|
|
Anti-AMG334-vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso noin 180 viikkoon asti
|
Immunogeenisuustestausta varten kerättiin verinäytteitä anti-AMG334:ää sitovien vasta-aineiden mittaamiseksi.
|
Perustaso noin 180 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ferrari MD, Reuter U, Goadsby PJ, Paiva da Silva Lima G, Mondal S, Wen S, Tenenbaum N, Pandhi S, Lanteri-Minet M, Stites T. Two-year efficacy and safety of erenumab in participants with episodic migraine and 2-4 prior preventive treatment failures: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Mar;93(3):254-262. doi: 10.1136/jnnp-2021-327480. Epub 2021 Nov 29.
- Goadsby PJ, Reuter U, Lanteri-Minet M, Paiva da Silva Lima G, Hours-Zesiger P, Fernandes C, Wen S, Tenenbaum N, Kataria A, Ferrari MD, Klatt J. Long-Term Efficacy and Safety of Erenumab: Results From 64 Weeks of the LIBERTY Study. Neurology. 2021 Apr 28;96(22):e2724-35. doi: 10.1212/WNL.0000000000012029. Online ahead of print.
- Lanteri-Minet M, Goadsby PJ, Reuter U, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Effect of erenumab on functional outcomes in patients with episodic migraine in whom 2-4 preventives were not useful: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 May;92(5):466-472. doi: 10.1136/jnnp-2020-324396. Epub 2021 Jan 5.
- Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2280-2287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32534-0. Epub 2018 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMG334A2301
- 2016-002211-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .