Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność iniekcji AMG 334 w zapobieganiu migrenom u dorosłych po niepowodzeniu innych terapii

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo podskórnej dawki 140 mg AMG 334 podawanej raz w miesiącu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z migreną epizodyczną, u których nie powiodło się 2-4 leczenie profilaktyczne (LIBERTY)

Celem tego badania jest ustalenie, czy AMG 334 jest skuteczny w leczeniu migreny u pacjentów, u których zawiodły inne zapobiegawcze metody leczenia migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą z udziałem dorosłych pacjentów z epizodyczną migreną. Nastąpił 2-tygodniowy okres przesiewowy w celu oceny wstępnej kwalifikowalności i 4-tygodniowy okres odniesienia. Po randomizacji uczestnicy weszli w epokę leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTE) i odbyli wizyty w klinice przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli DBTE, mogli wziąć udział w Open-Label Treatment Epoch (OLTE) na okres do 156 tygodni. Wszyscy uczestnicy mieli 12-tygodniową wizytę kontrolną i wizytę kontrolną 16 tygodni po ostatniej dawce AMG334, chyba że uczestnik kontynuował dostępny na rynku AMG334. Uczestnicy, którzy wykazali korzyści kliniczne, kwalifikowali się do dostępu po okresie próbnym (PTA-Open Label Treatment Epoch) o elastycznym czasie trwania przez około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Czech Republic, Czechy, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Czechy, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Glyfada, Grecja, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Grecja, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Hiszpania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Norwegia, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bad Zurzach, Szwajcaria, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Szwajcaria, 8702
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Szwecja, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST46QG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia migreny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • 4-14 dni w miesiącu objawów migreny
  • >=80% zgodności dziennika w okresie odniesienia
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia profilaktycznego migreny

Kryteria wyłączenia:

  • >50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia klasterowego lub hemiplegicznego bólu głowy
  • Dowody napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych
  • Wynik powyżej 19 punktów w Inwentarzu Depresji Becka-2
  • Aktywny zespół bólu przewlekłego
  • Choroba serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo DB
Dopasowane podskórne wstrzyknięcia placebo podawane co 4 tygodnie w epoce podwójnie ślepej próby
Biologiczny: Ampułkostrzykawka z placebo (PFS)
Podskórne wstrzyknięcie pasującego placebo
Eksperymentalny: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg podskórne wstrzyknięcia (2) podawane co 4 tygodnie w epoce podwójnie ślepej próby
Biologiczny: AMG334 (70 mg) Ampułko-strzykawka (PFS)
Dwa wstrzyknięcia AMG 334 70 mg (co odpowiada dawce całkowitej 140 mg) zostaną podane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: AMG334 140 mg DB zawiera AMG334 140 mg
AMG334 70 mg wstrzyknięcia podskórne (2) podczas DB kontynuowano na AMG334 140 mg w epoce Open-Label
Biologiczny: AMG334 (70 mg) Ampułko-strzykawka (PFS)
Dwa wstrzyknięcia AMG 334 70 mg (co odpowiada dawce całkowitej 140 mg) zostaną podane we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Placebo w DB do AMG334 140 mg
Placebo w epoce podwójnie ślepej próby (DB) zamieniono na AMG334 140 mg w epoce otwartej próby
Biologiczny: AMG334 (70 mg) Ampułko-strzykawka (PFS)
Dwa wstrzyknięcia AMG 334 70 mg (co odpowiada dawce całkowitej 140 mg) zostaną podane we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 50% redukcją miesięcznych dni migreny (MMD) w porównaniu z wartością wyjściową w ostatnim miesiącu (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Dzień migrenowy zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy zdefiniowanego jako: z aurą/bez aury, trwający ≥ 30 minut z co najmniej 1 kryterium: 1. ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego lub nasilającego się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej, 2. ≥ 1 z następujących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia. Jeśli podczas aury lub bólu głowy przyjmowano leki specyficzne dla migreny (tj. tryptan lub ergotaminę), liczono to jako dzień migreny, niezależnie od czasu trwania i cech bólowych/objawów towarzyszących.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny (MMD) w ostatnim miesiącu (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Dzień migrenowy zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy zdefiniowanego jako: z aurą/bez aury, trwający ≥ 30 minut z co najmniej 1 kryterium: 1. ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego lub nasilającego się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej, 2. ≥ 1 z następujących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia. Jeśli podczas aury lub bólu głowy przyjmowano leki specyficzne dla migreny (tj. tryptan lub ergotaminę), liczono to jako dzień migreny, niezależnie od czasu trwania i cech bólowych/objawów towarzyszących.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowych w upośledzeniu fizycznym i codziennych czynnościach mierzona za pomocą dziennika wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
MPFID ma 2 domeny: Codzienne czynności, które składały się z 7 pozycji i Upośledzenie fizyczne z 5 pozycjami przy użyciu 5-punktowej skali. Wyniki zostały zsumowane w każdej domenie, a następnie przekształcone i wykorzystane do analiz. Transformacja wyników domeny MPFID mieściła się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ migreny (tj. większe obciążenie)
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Zmiana liczby miesięcznych dni leczenia lekami specyficznymi dla ostrej migreny w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Liczbę dni, w których stosowano leki specyficzne dla ostrej migreny, zapisywano w eDzienniczku pomiędzy każdą miesięczną dawką dootrzewnową. Leki specyficzne dla migreny obejmowały dwie kategorie leków: leki na migrenę na bazie tryptanu i leki na migrenę na bazie ergotaminy. Miesięczne stosowanie leków specyficznych dla migreny na początku badania było liczbą dni leczenia specyficznymi lekami na migrenę w okresie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Odsetek uczestników z 75% redukcją miesięcznych dni migreny (MMD) w stosunku do wartości wyjściowej w ostatnim miesiącu (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Dzień migrenowy zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy zdefiniowanego jako: z aurą/bez aury, trwający ≥ 30 minut z co najmniej 1 kryterium: 1. ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego lub nasilającego się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej, 2. ≥ 1 z następujących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia. Jeśli podczas aury lub bólu głowy przyjmowano leki specyficzne dla migreny (tj. tryptan lub ergotaminę), liczono to jako dzień migreny, niezależnie od czasu trwania i cech bólowych/objawów towarzyszących.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Odsetek uczestników ze 100% redukcją miesięcznych dni migreny (MMD) w stosunku do wartości początkowej w ostatnim miesiącu (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Dzień migrenowy zdefiniowano jako każdy dzień kalendarzowy, w którym pacjent doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy zdefiniowanego jako: z aurą/bez aury, trwający ≥ 30 minut z co najmniej 1 kryterium: 1. ≥ 2 z następujących cech bólu: jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego lub nasilającego się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej, 2. ≥ 1 z następujących objawów: nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia. Jeśli podczas aury lub bólu głowy przyjmowano leki specyficzne dla migreny (tj. tryptan lub ergotaminę), liczono to jako dzień migreny, niezależnie od czasu trwania i cech bólowych/objawów towarzyszących.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3 (ostatnie 4 tygodnie leczenia)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała anty-AMG334
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 180 tygodni
Pobrano próbki krwi do badań immunogenności w celu pomiaru przeciwciał wiążących anty-AMG334.
Linia bazowa do około 180 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ampułkostrzykawka z placebo (PFS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj