Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности инъекций AMG 334 в предотвращении мигрени у взрослых, у которых другие методы лечения оказались неэффективными

23 февраля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности подкожного введения 140 мг AMG 334 один раз в месяц по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с эпизодической мигренью, у которых 2-4 профилактических лечения оказались безуспешными (LIBERTY)

Цель этого исследования — определить, эффективен ли AMG 334 при лечении мигрени у пациентов, у которых другие профилактические методы лечения мигрени оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным исследованием взрослых пациентов с эпизодической мигренью. Был период скрининга продолжительностью 2 недели для оценки первоначального соответствия требованиям и 4-недельный базовый период. После рандомизации участники вошли в эпоху двойного слепого лечения (DBTE) и посещали клинику в течение 12 недель. Все участники, завершившие DBTE, имели право участвовать в Эпохе открытого лечения (OLTE) на срок до 156 недель. У всех участников была 12-недельная эпоха наблюдения и последующий визит через 16 недель после последней дозы AMG334, если только участник не продолжил прием коммерчески доступного AMG334. Участники, которые продемонстрировали клиническую пользу, имели право на участие в пост-испытательном доступе (PTA-Open Label Treatment Epoch) гибкой продолжительности примерно на 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Glyfada, Греция, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Греция, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Испания, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Норвегия, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Czech Republic, Чехия, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Чехия, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bad Zurzach, Швейцария, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Швейцария, 8702
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Швеция, 162 68
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированная история мигрени за 12 месяцев до скрининга
  • 4-14 дней в месяц симптомы мигрени
  • >=80% соблюдение дневника в течение базового периода
  • Неэффективность предыдущего профилактического лечения мигрени

Критерий исключения:

  • >50 лет на момент начала мигрени
  • Беременные или кормящие
  • Кластерная или гемиплегическая головная боль в анамнезе
  • Признаки судорожного припадка или психического расстройства
  • Оценка более 19 по опроснику депрессии Бека-2
  • Активный хронический болевой синдром
  • Сердечные или печеночные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: БД плацебо
Соответствующие подкожные инъекции плацебо, вводимые каждые 4 недели в эпоху двойного слепого исследования.
Биологический: Предварительно заполненный шприц с плацебо (PFS)
Подкожная инъекция соответствующего плацебо
Экспериментальный: AMG334 140 мг ДБ
AMG334 70 мг подкожных инъекций (2), вводимых каждые 4 недели в период двойного слепого исследования.
Биологический: Предварительно заполненный шприц AMG334 (70 мг) (PFS)
Две инъекции AMG 334 70 мг (что соответствует общей дозе 140 мг) будут вводиться посредством подкожной инъекции.
Экспериментальный: AMG334 140 мг DB cont on AMG334 140 мг
Подкожные инъекции AMG334 70 мг (2) во время ДБ продолжались на AMG334 140 мг в эпоху открытых исследований
Биологический: Предварительно заполненный шприц AMG334 (70 мг) (PFS)
Две инъекции AMG 334 70 мг (что соответствует общей дозе 140 мг) будут вводиться посредством подкожной инъекции.
Экспериментальный: Плацебо в DB для AMG334 140 мг
Плацебо в эпоху двойного слепого исследования (DB) заменили на AMG334 140 мг в эпоху открытого исследования.
Биологический: Предварительно заполненный шприц AMG334 (70 мг) (PFS)
Две инъекции AMG 334 70 мг (что соответствует общей дозе 140 мг) будут вводиться посредством подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых количество дней с мигренью в месяц (MMD) за последний месяц (последние 4 недели лечения) сократилось как минимум на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого субъект испытывал квалифицированную мигренозную головную боль, определяемую как: с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут, по крайней мере с 1 критерием: 1. ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, умеренная до тяжелой или усиливающейся при физической нагрузке/физической нагрузке, 2. ≥ 1 из следующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия. Если во время ауры или головной боли принималось специфическое лекарство от мигрени (например, триптан или эрготамин), этот день засчитывался как день мигрени, независимо от продолжительности и характеристик боли/ассоциированных симптомов.
Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с исходным уровнем за последний месяц (последние 4 недели лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого субъект испытывал квалифицированную мигренозную головную боль, определяемую как: с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут, по крайней мере с 1 критерием: 1. ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, умеренная до тяжелой или усиливающейся при физической нагрузке/физической нагрузке, 2. ≥ 1 из следующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия. Если во время ауры или головной боли принималось специфическое лекарство от мигрени (например, триптан или эрготамин), этот день засчитывался как день мигрени, независимо от продолжительности и характеристик боли/ассоциированных симптомов.
Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
Изменение физических нарушений и повседневной активности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дневника воздействия мигрени на физические функции (MPFID) на 3-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
MPFID имеет 2 домена: повседневная деятельность, состоящая из 7 пунктов, и физические нарушения с 5 пунктами по 5-балльной шкале. Баллы суммировались по каждому домену, а затем преобразовывались и использовались для анализа. Баллы домена преобразования MPFID варьировались от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на большее влияние мигрени (т.е. более высокое бремя)
Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
Изменение количества дней медикаментозного лечения острой мигрени в месяц на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
Количество дней, в которые применялись специфические лекарства от острой мигрени, регистрировалось в eDiary между каждой ежемесячной интраперитонеальной дозой. Лекарства от мигрени включали две категории лекарств: лекарства от мигрени на основе триптана и лекарства от мигрени на основе эрготамина. Ежемесячное использование лекарств от мигрени на исходном уровне представляло собой количество дней лечения специфическими лекарствами от мигрени в исходном периоде.
Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
Процент участников со снижением на 75% по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц (MMD) за последний месяц (последние 4 недели лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого субъект испытывал квалифицированную мигренозную головную боль, определяемую как: с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут, по крайней мере с 1 критерием: 1. ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, умеренная до тяжелой или усиливающейся при физической нагрузке/физической нагрузке, 2. ≥ 1 из следующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия. Если во время ауры или головной боли принималось специфическое лекарство от мигрени (например, триптан или эрготамин), этот день засчитывался как день мигрени, независимо от продолжительности и характеристик боли/ассоциированных симптомов.
Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
Процент участников со 100% снижением по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц (MMD) за последний месяц (последние 4 недели лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
День мигрени определялся как любой календарный день, в течение которого субъект испытывал квалифицированную мигренозную головную боль, определяемую как: с аурой или без нее, продолжительностью ≥ 30 минут, по крайней мере с 1 критерием: 1. ≥ 2 из следующих признаков боли: односторонняя, пульсирующая, умеренная до тяжелой или усиливающейся при физической нагрузке/физической нагрузке, 2. ≥ 1 из следующих симптомов: тошнота и/или рвота, светобоязнь и фонофобия. Если во время ауры или головной боли принималось специфическое лекарство от мигрени (например, триптан или эрготамин), этот день засчитывался как день мигрени, независимо от продолжительности и характеристик боли/ассоциированных симптомов.
Исходный уровень, месяц 3 (последние 4 недели лечения)
Количество участников, которые разработали антитела против AMG334
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 180 недель
Образцы крови для тестирования иммуногенности собирали для измерения антител, связывающих анти-AMG334.
Исходный уровень примерно до 180 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться