Um estudo avaliando a eficácia da injeção de AMG 334 na prevenção de enxaquecas em adultos que falharam com outras terapias
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo duplo-cego, randomizado e multicêntrico de 12 semanas comparando a eficácia e a segurança de 140 mg subcutâneo mensal de AMG 334 contra placebo em pacientes adultos com enxaqueca episódica que falharam em 2-4 tratamentos profiláticos (LIBERTY)
O objetivo deste estudo é determinar se o AMG 334 é eficaz no tratamento de enxaquecas em pacientes que falharam em outros tratamentos preventivos para enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes adultos com enxaqueca episódica.
Houve um período de triagem de 2 semanas para avaliar a elegibilidade inicial e um período inicial de 4 semanas.
Após a randomização, os participantes entraram na época de tratamento duplo-cego (DBTE) e tiveram visitas clínicas por 12 semanas.
Todos os participantes que completaram o DBTE foram elegíveis para entrar no Open-Label Treatment Epoch (OLTE) por até 156 semanas.
Todos os participantes tiveram um período de acompanhamento de 12 semanas e uma visita de acompanhamento 16 semanas após a última dose de AMG334, a menos que o participante continuasse com AMG334 disponível comercialmente.
Os participantes que demonstraram benefício clínico eram elegíveis para entrar em um acesso pós-ensaio (PTA-Open Label Treatment Epoch) de duração flexível por aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10435
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemanha, D 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44787
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24149
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04107
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Valladolid, Castilla Y Leon, Espanha, 47011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
- Novartis Investigative Site
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00930
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlândia, 20100
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06003
- Novartis Investigative Site
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Glyfada, Grécia, 16675
- Novartis Investigative Site
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Maroussi, Grécia, 15125
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 25
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Novartis Investigative Site
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BG
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Sittard-Geleen, BG, Holanda, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
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Milano, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80138
- Novartis Investigative Site
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Palermo, Itália, 90127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40139
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50139
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00189
- Novartis Investigative Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novartis Investigative Site
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Sandvika, Noruega, 1337
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST46QG
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suécia, 222 22
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 114 33
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Vallingby, Suécia, 162 68
- Novartis Investigative Site
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Bad Zurzach, Suíça, 5330
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zollikon, Suíça, 8702
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic, Tcheca, 18600
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Tcheca, 140 59
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Prague, CZE, Tcheca, 120 00
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Áustria, A 6020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico documentado de enxaqueca nos 12 meses anteriores à triagem
- 4-14 dias por mês de sintomas de enxaqueca
- >= 80% de conformidade diária durante o período de linha de base
- Falha de tratamentos profiláticos anteriores para enxaqueca
Critério de exclusão:
- >50 anos de idade no início da enxaqueca
- grávida ou amamentando
- História de cefaleia em salvas ou hemiplégica
- Evidência de convulsão ou transtorno psiquiátrico
- Pontuação acima de 19 no Inventário de Depressão de Beck-2
- Síndrome de dor crônica ativa
- Doença cardíaca ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo DB
Injeções subcutâneas de placebo correspondentes administradas a cada 4 semanas durante o período duplo-cego
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Injeção subcutânea de placebo correspondente
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Experimental: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg injeções subcutâneas (2) administradas a cada 4 semanas durante o período duplo-cego
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Duas injeções de AMG 334 70 mg (equivalente à dose total de 140 mg) serão administradas por injeção subcutânea
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Experimental: AMG334 140 mg DB cont em AMG334 140 mg
AMG334 70 mg injeções subcutâneas (2) durante DB continuou em AMG334 140 mg em Open-Label Epoch
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Duas injeções de AMG 334 70 mg (equivalente à dose total de 140 mg) serão administradas por injeção subcutânea
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Experimental: Placebo em DB para AMG334 140 mg
Placebo em Double-Blind Epoch (DB) mudou para AMG334 140 mg em Open-Label Epoch
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Duas injeções de AMG 334 70 mg (equivalente à dose total de 140 mg) serão administradas por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base dos dias mensais de enxaqueca (MMD) no último mês (últimas 4 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada definida como: com/sem aura, com duração ≥ 30 minutos com pelo menos 1 critério: 1. ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a grave ou exacerbado com exercício/atividade física, 2. ≥ 1 dos seguintes sintomas: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia.
Se um medicamento específico para enxaqueca (ou seja, triptano ou ergotamina) foi tomado durante a aura ou dor de cabeça, foi contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e das características da dor/sintomas associados.
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Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca (MMD) no último mês (últimas 4 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada definida como: com/sem aura, com duração ≥ 30 minutos com pelo menos 1 critério: 1. ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a grave ou exacerbado com exercício/atividade física, 2. ≥ 1 dos seguintes sintomas: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia.
Se um medicamento específico para enxaqueca (ou seja, triptano ou ergotamina) foi tomado durante a aura ou dor de cabeça, foi contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e das características da dor/sintomas associados.
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Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Mudança da linha de base em comprometimento físico e atividades diárias conforme medido pelo diário de impacto da função física da enxaqueca (MPFID) no mês 3
Prazo: Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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O MPFID possui 2 domínios: Atividades Cotidianas, que consistem em 7 itens e Comprometimento Físico com 5 itens usando uma escala de 5 pontos.
As pontuações foram somadas em cada domínio e depois transformadas e usadas para análises.
As pontuações do domínio MPFID transformadora variaram de 0 a 100, em que as pontuações mais altas indicavam maior impacto da enxaqueca (ou seja, maior carga)
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Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Alteração no número de dias mensais de tratamento medicamentoso específico para enxaqueca aguda no mês 3
Prazo: Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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O número de dias em que medicamentos específicos para enxaqueca aguda foram usados foi registrado no eDiary entre cada dose IP mensal.
Os medicamentos específicos para enxaqueca incluíam duas categorias de medicamentos: medicamentos para enxaqueca à base de triptanos e medicamentos para enxaqueca à base de ergotamina.
O uso mensal de medicamentos específicos para enxaqueca no início do estudo foi o número de dias de tratamento com medicamentos específicos para enxaqueca no período inicial.
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Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Porcentagem de participantes com uma redução de 75% da linha de base dos dias mensais de enxaqueca (MMD) no último mês (últimas 4 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada definida como: com/sem aura, com duração ≥ 30 minutos com pelo menos 1 critério: 1. ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a grave ou exacerbado com exercício/atividade física, 2. ≥ 1 dos seguintes sintomas: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia.
Se um medicamento específico para enxaqueca (ou seja, triptano ou ergotamina) foi tomado durante a aura ou dor de cabeça, foi contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e das características da dor/sintomas associados.
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Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Porcentagem de participantes com uma redução de 100% da linha de base dos dias mensais de enxaqueca (MMD) no último mês (últimas 4 semanas de tratamento)
Prazo: Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Um dia de enxaqueca foi definido como qualquer dia do calendário em que o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada definida como: com/sem aura, com duração ≥ 30 minutos com pelo menos 1 critério: 1. ≥ 2 das seguintes características de dor: unilateral, latejante, moderada a grave ou exacerbado com exercício/atividade física, 2. ≥ 1 dos seguintes sintomas: náusea e/ou vômito, fotofobia e fonofobia.
Se um medicamento específico para enxaqueca (ou seja, triptano ou ergotamina) foi tomado durante a aura ou dor de cabeça, foi contado como um dia de enxaqueca, independentemente da duração e das características da dor/sintomas associados.
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Linha de base, Mês 3 (últimas 4 semanas de tratamento)
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-AMG334
Prazo: Linha de base até aproximadamente 180 semanas
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Amostras de sangue para teste de imunogenicidade foram coletadas para a medição de anticorpos de ligação anti-AMG334.
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Linha de base até aproximadamente 180 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ferrari MD, Reuter U, Goadsby PJ, Paiva da Silva Lima G, Mondal S, Wen S, Tenenbaum N, Pandhi S, Lanteri-Minet M, Stites T. Two-year efficacy and safety of erenumab in participants with episodic migraine and 2-4 prior preventive treatment failures: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Mar;93(3):254-262. doi: 10.1136/jnnp-2021-327480. Epub 2021 Nov 29.
- Goadsby PJ, Reuter U, Lanteri-Minet M, Paiva da Silva Lima G, Hours-Zesiger P, Fernandes C, Wen S, Tenenbaum N, Kataria A, Ferrari MD, Klatt J. Long-Term Efficacy and Safety of Erenumab: Results From 64 Weeks of the LIBERTY Study. Neurology. 2021 Apr 28;96(22):e2724-35. doi: 10.1212/WNL.0000000000012029. Online ahead of print.
- Lanteri-Minet M, Goadsby PJ, Reuter U, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Effect of erenumab on functional outcomes in patients with episodic migraine in whom 2-4 preventives were not useful: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 May;92(5):466-472. doi: 10.1136/jnnp-2020-324396. Epub 2021 Jan 5.
- Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2280-2287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32534-0. Epub 2018 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- CAMG334A2301
- 2016-002211-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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