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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der AMG 334-Injektion zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, bei denen andere Therapien versagt haben

23. Februar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich subkutan verabreichtem 140 mg AMG 334 mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne, bei denen 2-4 prophylaktische Behandlungen fehlgeschlagen sind (LIBERTY)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob AMG 334 bei der Behandlung von Migräne bei Patienten wirksam ist, bei denen andere vorbeugende Migränebehandlungen versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie bei erwachsenen Patienten mit episodischer Migräne. Es gab eine Screening-Periode von 2 Wochen, um die anfängliche Eignung zu beurteilen, und eine 4-wöchige Baseline-Periode. Nach der Randomisierung traten die Teilnehmer in die doppelblinde Behandlungsepoche (DBTE) ein und hatten 12 Wochen lang Klinikbesuche. Alle Teilnehmer, die das DBTE abgeschlossen haben, waren berechtigt, an der Open-Label Treatment Epoch (OLTE) für bis zu 156 Wochen teilzunehmen. Alle Teilnehmer hatten eine 12-wöchige Follow-up-Epoche und einen Follow-up-Besuch 16 Wochen nach der letzten Dosis von AMG334, es sei denn, der Teilnehmer setzte die Behandlung mit kommerziell erhältlichem AMG334 fort. Teilnehmer, die einen klinischen Nutzen nachgewiesen hatten, waren berechtigt, an einem Post Trial Access (PTA-Open Label Treatment Epoch) mit flexibler Dauer von etwa 6 Monaten teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Glyfada, Griechenland, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Griechenland, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Norwegen, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Schweden, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Schweiz, 8702
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Czech Republic, Tschechien, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Tschechien, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne in den 12 Monaten vor dem Screening
  • 4-14 Tage pro Monat mit Migränesymptomen
  • >= 80 % Tagebuch-Compliance während der Baseline-Periode
  • Versagen vorheriger prophylaktischer Migränebehandlungen

Ausschlusskriterien:

  • > 50 Jahre alt bei Beginn der Migräne
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Cluster- oder hemiplegischen Kopfschmerzen
  • Hinweise auf einen Krampfanfall oder eine psychiatrische Störung
  • Ergebnis von über 19 im Beck Depression Inventory-2
  • Aktives chronisches Schmerzsyndrom
  • Herz- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-DB
Passende subkutane Placebo-Injektionen, die alle 4 Wochen während der Double-Blind-Epoche verabreicht werden
Biologisch: Placebo-Fertigspritze (PFS)
Subkutane Injektion eines passenden Placebos
Experimental: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg subkutane Injektionen (2), verabreicht alle 4 Wochen während der Double-Blind-Epoche
Biologisch: AMG334 (70 mg) Fertigspritze (PFS)
Zwei Injektionen von AMG 334 70 mg (entspricht einer Gesamtdosis von 140 mg) werden subkutan verabreicht
Experimental: AMG334 140 mg DB Fortsetzung von AMG334 140 mg
AMG334 70 mg subkutane Injektionen (2) während DB fortgesetzt auf AMG334 140 mg in Open-Label-Epoche
Biologisch: AMG334 (70 mg) Fertigspritze (PFS)
Zwei Injektionen von AMG 334 70 mg (entspricht einer Gesamtdosis von 140 mg) werden subkutan verabreicht
Experimental: Placebo in DB zu AMG334 140 mg
Placebo in der Double-Blind-Epoche (DB) wechselte zu AMG334 140 mg in der Open-Label-Epoche
Biologisch: AMG334 (70 mg) Fertigspritze (PFS)
Zwei Injektionen von AMG 334 70 mg (entspricht einer Gesamtdosis von 140 mg) werden subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 50 % Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert im letzten Monat (letzte 4 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Proband einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte, definiert als: mit/ohne Aura, ≥ 30 Minuten andauernd mit mindestens 1 Kriterium: 1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig zu schwer oder verschlimmert bei körperlicher Aktivität, 2. ≥ 1 der folgenden Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Wenn ein migränespezifisches Medikament (z. B. Triptan oder Ergotamin) während einer Aura oder Kopfschmerzen eingenommen wurde, wurde dies als Migränetag gezählt, unabhängig von der Dauer und den Schmerzmerkmalen/assoziierten Symptomen.
Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert im letzten Monat (letzte 4 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Proband einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte, definiert als: mit/ohne Aura, ≥ 30 Minuten andauernd mit mindestens 1 Kriterium: 1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig zu schwer oder verschlimmert bei körperlicher Aktivität, 2. ≥ 1 der folgenden Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Wenn ein migränespezifisches Medikament (z. B. Triptan oder Ergotamin) während einer Aura oder Kopfschmerzen eingenommen wurde, wurde dies als Migränetag gezählt, unabhängig von der Dauer und den Schmerzmerkmalen/assoziierten Symptomen.
Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Veränderung der körperlichen Beeinträchtigung und der alltäglichen Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im Migräne-Physical-Function-Impact-Diary (MPFID) in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
MPFID hat 2 Domänen: Alltagsaktivitäten, die aus 7 Elementen bestanden, und Körperliche Beeinträchtigung mit 5 Elementen auf einer 5-Punkte-Skala. Die Ergebnisse wurden über jede Domäne summiert und dann transformiert und für Analysen verwendet. Transformierende MPFID-Domain-Scores reichten von 0-100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Auswirkung der Migräne hindeuteten (d. h. eine höhere Belastung)
Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Änderung der Anzahl der monatlichen Behandlungstage für akute Migräne-spezifische Medikamente in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Die Anzahl der Tage, an denen akute Migräne-spezifische Medikamente verwendet wurden, wurde im eDiary zwischen jeder monatlichen IP-Dosis aufgezeichnet. Migränespezifische Medikamente umfassten zwei Kategorien von Medikamenten: Migränemedikamente auf Triptanbasis und Migränemedikamente auf Ergotaminbasis. Die monatliche Einnahme migränespezifischer Medikamente zu Studienbeginn war die Anzahl der Behandlungstage mit migränespezifischen Medikamenten im Basislinienzeitraum.
Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung der monatlichen Migränetage (MMD) um 75 % gegenüber dem Ausgangswert im letzten Monat (letzte 4 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Proband einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte, definiert als: mit/ohne Aura, ≥ 30 Minuten andauernd mit mindestens 1 Kriterium: 1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig zu schwer oder verschlimmert bei körperlicher Aktivität, 2. ≥ 1 der folgenden Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Wenn ein migränespezifisches Medikament (z. B. Triptan oder Ergotamin) während einer Aura oder Kopfschmerzen eingenommen wurde, wurde dies als Migränetag gezählt, unabhängig von der Dauer und den Schmerzmerkmalen/assoziierten Symptomen.
Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer 100-prozentigen Reduktion der monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert im letzten Monat (letzte 4 Behandlungswochen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Ein Migränetag wurde als jeder Kalendertag definiert, an dem der Proband einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte, definiert als: mit/ohne Aura, ≥ 30 Minuten andauernd mit mindestens 1 Kriterium: 1. ≥ 2 der folgenden Schmerzmerkmale: einseitig, pochend, mäßig zu schwer oder verschlimmert bei körperlicher Aktivität, 2. ≥ 1 der folgenden Symptome: Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Wenn ein migränespezifisches Medikament (z. B. Triptan oder Ergotamin) während einer Aura oder Kopfschmerzen eingenommen wurde, wurde dies als Migränetag gezählt, unabhängig von der Dauer und den Schmerzmerkmalen/assoziierten Symptomen.
Baseline, Monat 3 (letzte 4 Behandlungswochen)
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AMG334-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 180 Wochen
Blutproben für Immunogenitätstests wurden zur Messung von Anti-AMG334-bindenden Antikörpern entnommen.
Baseline bis zu etwa 180 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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