Studie hodnotící účinnost injekce AMG 334 v prevenci migrény u dospělých, u kterých selhala jiná terapie
23. února 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
12týdenní dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost jednou měsíčně subkutánně 140 mg AMG 334 proti placebu u dospělých pacientů s epizodickou migrénou, kteří neuspěli ve 2-4 profylaktických léčbách (LIBERTY)
Účelem této studie je zjistit, zda je AMG 334 účinný při léčbě migrény u pacientů, u kterých selhala jiná preventivní léčba migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie u dospělých pacientů s epizodickou migrénou.
Pro posouzení počáteční způsobilosti bylo 2 týdny screeningové období a 4 týdny základní období.
Po randomizaci účastníci vstoupili do dvojitě zaslepené léčebné epochy (DBTE) a absolvovali klinické návštěvy po dobu 12 týdnů.
Všichni účastníci, kteří dokončili DBTE, měli nárok na vstup do Open-Label Treatment Epoch (OLTE) po dobu až 156 týdnů.
Všichni účastníci měli 12týdenní následnou epochu a následnou návštěvu 16 týdnů po poslední dávce AMG334, pokud účastník nepokračoval v komerčně dostupném AMG334.
Účastníci, kteří prokázali klinický přínos, byli způsobilí vstoupit do Post Trial Access (PTA-Open Label Treatment Epoch) s flexibilní dobou trvání přibližně 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Francie, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Holandsko, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Itálie, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40139
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2317
- Novartis Investigative Site
-
Sandvika, Norsko, 1337
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10435
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Německo, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A 6020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST46QG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Czech Republic, Česko, 18600
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Prague, CZE, Česko, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glyfada, Řecko, 16675
- Novartis Investigative Site
-
Maroussi, Řecko, 15125
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Řecko, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Španělsko, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 222 22
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, 114 33
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vallingby, Švédsko, 162 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Švýcarsko, 5330
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zollikon, Švýcarsko, 8702
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná historie migrény během 12 měsíců před screeningem
- 4-14 dní v měsíci příznaky migrény
- >=80% dodržování deníku během základního období
- Selhání předchozí profylaktické léčby migrény
Kritéria vyloučení:
- > 50 let při nástupu migrény
- Těhotná nebo kojící
- Klastrová nebo hemiplegická bolest hlavy v anamnéze
- Důkazy o záchvatu nebo psychiatrické poruše
- Skóre více než 19 na Beck Depression Inventory-2
- Syndrom aktivní chronické bolesti
- Onemocnění srdce nebo jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo DB
Odpovídající subkutánní injekce placeba podávané každé 4 týdny během dvojitě zaslepené epochy
|
Subkutánní injekce odpovídajícího placeba
|
|
Experimentální: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg subkutánní injekce (2) podávané každé 4 týdny během dvojitě zaslepené epochy
|
Dvě injekce AMG 334 70 mg (odpovídající celkové dávce 140 mg) budou podány subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: AMG334 140 mg DB cont na AMG334 140 mg
AMG334 70 mg subkutánní injekce (2) během DB pokračovaly na AMG334 140 mg v Open-Label Epoch
|
Dvě injekce AMG 334 70 mg (odpovídající celkové dávce 140 mg) budou podány subkutánní injekcí
|
|
Experimentální: Placebo v DB až AMG334 140 mg
Placebo v Double-Blind Epoch (DB) převedeno na AMG334 140 mg v Open-Label Epoch
|
Dvě injekce AMG 334 70 mg (odpovídající celkové dávce 140 mg) budou podány subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 50% snížením měsíčních dnů migrény (MMD) oproti výchozímu stavu za poslední měsíc (poslední 4 týdny léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
Den migrény byl definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém subjekt prodělal kvalifikovanou migrenózní bolest hlavy definovanou jako: s/bez aury, trvající ≥ 30 minut s alespoň 1 kritériem: 1. ≥ 2 z následujících znaků bolesti: jednostranná, pulzující, střední až těžké nebo exacerbované cvičením/fyzickou aktivitou, 2. ≥ 1 z následujících příznaků: nauzea a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie.
Pokud byla během aury nebo bolesti hlavy užita specifická medikace na migrénu (tj. triptan nebo ergotamin), počítalo se to jako den migrény bez ohledu na trvání a příznaky bolesti/související symptomy.
|
Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény (MMD) za poslední měsíc (poslední 4 týdny léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
Den migrény byl definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém subjekt prodělal kvalifikovanou migrenózní bolest hlavy definovanou jako: s/bez aury, trvající ≥ 30 minut s alespoň 1 kritériem: 1. ≥ 2 z následujících znaků bolesti: jednostranná, pulzující, střední až těžké nebo exacerbované cvičením/fyzickou aktivitou, 2. ≥ 1 z následujících příznaků: nauzea a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie.
Pokud byla během aury nebo bolesti hlavy užita specifická medikace na migrénu (tj. triptan nebo ergotamin), počítalo se to jako den migrény bez ohledu na trvání a příznaky bolesti/související symptomy.
|
Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
|
Změna fyzického postižení a každodenních aktivit oproti výchozímu stavu měřená deníkem dopadů na fyzické funkce migrény (MPFID) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
MPFID má 2 domény: Každodenní aktivity, které se skládaly ze 7 položek a Fyzické postižení s 5 položkami pomocí 5bodové škály.
Skóre byla sečtena napříč každou doménou a poté byla transformována a použita pro analýzy.
Skóre transformace domény MPFID se pohybovalo od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačovalo větší dopad na migrénu (tj. vyšší zátěž)
|
Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
|
Změna v počtu měsíčních dnů léčby medikamenty specifickou pro akutní migrénu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
Počet dní, kdy byly použity léky specifické pro akutní migrénu, byl zaznamenán v eDiary mezi každou měsíční IP dávkou.
Léky specifické pro migrénu zahrnovaly dvě kategorie léků: léky na migrénu na bázi triptanu a léky na migrénu na bázi ergotaminu.
Měsíční užívání léků specifických pro migrénu na začátku byl počet dní léčby specifickými léky na migrénu ve výchozím období.
|
Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
|
Procento účastníků se 75% snížením oproti výchozí hodnotě měsíčních dní migrény (MMD) za poslední měsíc (poslední 4 týdny léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
Den migrény byl definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém subjekt prodělal kvalifikovanou migrenózní bolest hlavy definovanou jako: s/bez aury, trvající ≥ 30 minut s alespoň 1 kritériem: 1. ≥ 2 z následujících znaků bolesti: jednostranná, pulzující, střední až těžké nebo exacerbované cvičením/fyzickou aktivitou, 2. ≥ 1 z následujících příznaků: nauzea a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie.
Pokud byla během aury nebo bolesti hlavy užita specifická medikace na migrénu (tj. triptan nebo ergotamin), počítalo se to jako den migrény bez ohledu na trvání a příznaky bolesti/související symptomy.
|
Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
|
Procento účastníků se 100% snížením oproti výchozí hodnotě měsíčních dní migrény (MMD) za poslední měsíc (poslední 4 týdny léčby)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
Den migrény byl definován jako jakýkoli kalendářní den, ve kterém subjekt prodělal kvalifikovanou migrenózní bolest hlavy definovanou jako: s/bez aury, trvající ≥ 30 minut s alespoň 1 kritériem: 1. ≥ 2 z následujících znaků bolesti: jednostranná, pulzující, střední až těžké nebo exacerbované cvičením/fyzickou aktivitou, 2. ≥ 1 z následujících příznaků: nauzea a/nebo zvracení, fotofobie a fonofobie.
Pokud byla během aury nebo bolesti hlavy užita specifická medikace na migrénu (tj. triptan nebo ergotamin), počítalo se to jako den migrény bez ohledu na trvání a příznaky bolesti/související symptomy.
|
Výchozí stav, 3. měsíc (poslední 4 týdny léčby)
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli Anti-AMG334 protilátky
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 180 týdnů
|
Vzorky krve pro testování imunogenicity byly odebrány pro měření anti-AMG334 vazebných protilátek.
|
Výchozí stav až přibližně 180 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ferrari MD, Reuter U, Goadsby PJ, Paiva da Silva Lima G, Mondal S, Wen S, Tenenbaum N, Pandhi S, Lanteri-Minet M, Stites T. Two-year efficacy and safety of erenumab in participants with episodic migraine and 2-4 prior preventive treatment failures: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Mar;93(3):254-262. doi: 10.1136/jnnp-2021-327480. Epub 2021 Nov 29.
- Goadsby PJ, Reuter U, Lanteri-Minet M, Paiva da Silva Lima G, Hours-Zesiger P, Fernandes C, Wen S, Tenenbaum N, Kataria A, Ferrari MD, Klatt J. Long-Term Efficacy and Safety of Erenumab: Results From 64 Weeks of the LIBERTY Study. Neurology. 2021 Apr 28;96(22):e2724-35. doi: 10.1212/WNL.0000000000012029. Online ahead of print.
- Lanteri-Minet M, Goadsby PJ, Reuter U, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Effect of erenumab on functional outcomes in patients with episodic migraine in whom 2-4 preventives were not useful: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 May;92(5):466-472. doi: 10.1136/jnnp-2020-324396. Epub 2021 Jan 5.
- Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2280-2287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32534-0. Epub 2018 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté peptidových receptorů souvisejících s genem kalcitoninu
- Erenumab
Další identifikační čísla studie
- CAMG334A2301
- 2016-002211-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .