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다른 치료에 실패한 성인의 편두통 예방에 AMG 334 주사제의 효과를 평가하는 연구

2022년 2월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

2-4번의 예방적 치료에 실패한 성인 간헐적 편두통 환자에서 위약에 대한 월 1회 피하 140mg AMG 334의 효능 및 안전성을 비교하는 12주 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구(LIBERTY)

이 연구의 목적은 AMG 334가 다른 편두통 예방 치료에 실패한 환자의 편두통 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 간헐적 편두통이 있는 성인 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험이었습니다. 초기 적격성을 평가하기 위한 2주의 스크리닝 기간과 4주의 기준선 기간이 있었습니다. 무작위 배정 후 참가자들은 이중 맹검 치료 시대(DBTE)에 들어가 12주 동안 진료소를 방문했습니다. DBTE를 완료한 모든 참가자는 최대 156주 동안 OLTE(Open-Label Treatment Epoch)에 들어갈 자격이 있었습니다. 참가자가 상업적으로 이용 가능한 AMG334를 계속 사용하지 않는 한, 모든 참가자는 AMG334의 마지막 투여 후 16주 후에 12주 후속 에폭(Follow-Up Epoch) 및 후속 방문을 가졌습니다. 임상적 이점이 입증된 참가자는 약 6개월 동안 유연한 기간의 시험 후 액세스(PTA-Open Label Treatment Epoch)에 들어갈 자격이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Glyfada, 그리스, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, 그리스, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, 노르웨이, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, 독일, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, 독일, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, 스웨덴, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bad Zurzach, 스위스, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, 스위스, 8702
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Czech Republic, 체코, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, 체코, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, 체코, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, 핀란드, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 12개월 동안 기록된 편두통 병력
  • 한 달에 4-14일 편두통 증상
  • 기준 기간 동안 >=80% 다이어리 준수
  • 이전 편두통 예방 치료 실패

제외 기준:

  • 편두통 발병 시 50세 이상
  • 임신 또는 간호
  • 군발 또는 편마비 두통의 병력
  • 발작 또는 정신 장애의 증거
  • Beck Depression Inventory-2에서 19점 이상
  • 활동성 만성 통증 증후군
  • 심장 또는 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 DB
Double-Blind Epoch 동안 4주마다 일치하는 위약 피하 주사
생물학적: 위약 사전 충전 주사기(PFS)
일치하는 위약의 피하 주사
실험적: AMG334 140mg DB
이중 맹검 에포크 동안 4주마다 AMG334 70mg 피하 주사(2회)
생물학적: AMG334(70mg) 프리필드 시린지(PFS)
AMG 334 70mg(총 용량 140mg에 해당)의 2회 주사가 피하 주사를 통해 투여됩니다.
실험적: AMG334 140mg AMG334 140mg에 대한 DB 계속
AMG334 70mg 피하 주사(2) DB 동안 Open-Label Epoch에서 AMG334 140mg에 대해 계속
생물학적: AMG334(70mg) 프리필드 시린지(PFS)
AMG 334 70mg(총 용량 140mg에 해당)의 2회 주사가 피하 주사를 통해 투여됩니다.
실험적: DB에서 AMG334 140mg의 위약
이중 맹검 에포크(DB)의 위약이 오픈 라벨 에포크의 AMG334 140mg으로 전환됨
생물학적: AMG334(70mg) 프리필드 시린지(PFS)
AMG 334 70mg(총 용량 140mg에 해당)의 2회 주사가 피하 주사를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 달(치료 마지막 4주)의 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
편두통일은 피험자가 다음과 같이 정의된 적격 편두통을 경험한 달력일로 정의되었습니다. 조짐이 있거나 없는, 최소 1개의 기준으로 ≥ 30분 지속: 1. 다음 통증 특징 중 ≥ 2개: 편측성, 욱신거림, 중등도 운동/신체 활동으로 심하거나 악화됨, 2. 다음 증상 중 1개 이상: 메스꺼움 및/또는 구토, 광 공포증 및 소리 공포증. 편두통 특정 약물(예: 트립탄 또는 에르고타민)을 조짐 또는 두통 동안 복용한 경우 기간 및 통증 특징/관련 증상에 관계없이 편두통 일로 계산했습니다.
기준선, 3개월(치료 마지막 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 달(치료 마지막 4주)의 월간 편두통 일수(MMD) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
편두통일은 피험자가 다음과 같이 정의된 적격 편두통을 경험한 달력일로 정의되었습니다. 조짐이 있거나 없는, 최소 1개의 기준으로 ≥ 30분 지속: 1. 다음 통증 특징 중 ≥ 2개: 편측성, 욱신거림, 중등도 운동/신체 활동으로 심하거나 악화됨, 2. 다음 증상 중 1개 이상: 메스꺼움 및/또는 구토, 광 공포증 및 소리 공포증. 편두통 특정 약물(예: 트립탄 또는 에르고타민)을 조짐 또는 두통 동안 복용한 경우 기간 및 통증 특징/관련 증상에 관계없이 편두통 일로 계산했습니다.
기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
3개월째 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)로 측정한 신체 장애 및 일상 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
MPFID에는 2개의 도메인이 있습니다. 7개 항목으로 구성된 일상 활동과 5점 척도를 사용하여 5개 항목으로 구성된 신체 장애입니다. 점수는 각 영역에서 합산된 다음 변환되어 분석에 사용되었습니다. Transforming MPFID 도메인 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 편두통 영향이 더 크다(즉, 더 높은 부담)를 나타냅니다.
기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
3개월째 월별 급성 편두통 관련 약물 치료 일수의 변화
기간: 기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
급성 편두통 관련 약물이 사용된 일수는 각 월별 IP 용량 사이에 eDiary에 기록되었습니다. 편두통 관련 약물에는 트립탄 기반 편두통 약물과 에르고타민 기반 편두통 약물의 두 가지 범주의 약물이 포함됩니다. 기준선에서의 월별 편두통 관련 약물 사용은 기준선 기간의 편두통 관련 약물 치료 일수였습니다.
기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
지난 달(치료 마지막 4주)에 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선에서 75% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
편두통일은 피험자가 다음과 같이 정의된 적격 편두통을 경험한 달력일로 정의되었습니다. 조짐이 있거나 없는, 최소 1개의 기준으로 ≥ 30분 지속: 1. 다음 통증 특징 중 ≥ 2개: 편측성, 욱신거림, 중등도 운동/신체 활동으로 심하거나 악화됨, 2. 다음 증상 중 1개 이상: 메스꺼움 및/또는 구토, 광 공포증 및 소리 공포증. 편두통 특정 약물(예: 트립탄 또는 에르고타민)을 조짐 또는 두통 동안 복용한 경우 기간 및 통증 특징/관련 증상에 관계없이 편두통 일로 계산했습니다.
기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
지난 달(치료 마지막 4주)의 월간 편두통 일수(MMD)의 기준선에서 100% 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
편두통일은 피험자가 다음과 같이 정의된 적격 편두통을 경험한 달력일로 정의되었습니다. 조짐이 있거나 없는, 최소 1개의 기준으로 ≥ 30분 지속: 1. 다음 통증 특징 중 ≥ 2개: 편측성, 욱신거림, 중등도 운동/신체 활동으로 심하거나 악화됨, 2. 다음 증상 중 1개 이상: 메스꺼움 및/또는 구토, 광 공포증 및 소리 공포증. 편두통 특정 약물(예: 트립탄 또는 에르고타민)을 조짐 또는 두통 동안 복용한 경우 기간 및 통증 특징/관련 증상에 관계없이 편두통 일로 계산했습니다.
기준선, 3개월(치료 마지막 4주)
Anti-AMG334 항체를 개발한 참여자 수
기간: 기준선 최대 약 180주
항-AMG334 결합 항체의 측정을 위해 면역원성 시험을 위한 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 최대 약 180주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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