Un estudio que evalúa la eficacia de la inyección de AMG 334 para prevenir las migrañas en adultos que han fracasado con otras terapias
23 de febrero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de 140 mg de AMG 334 una vez al mes por vía subcutánea con el placebo en pacientes adultos con migraña episódica que han fracasado en 2 a 4 tratamientos profilácticos (LIBERTY)
El propósito de este estudio es determinar si AMG 334 es eficaz en el tratamiento de las migrañas en pacientes que han fallado en otros tratamientos preventivos para la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con migraña episódica.
Hubo un período de selección de 2 semanas para evaluar la elegibilidad inicial y un período de referencia de 4 semanas.
Después de la aleatorización, los participantes entraron en la época de tratamiento doble ciego (DBTE) y visitaron la clínica durante 12 semanas.
Todos los participantes que completaron el DBTE fueron elegibles para ingresar a la época de tratamiento de etiqueta abierta (OLTE) por hasta 156 semanas.
Todos los participantes tuvieron un período de seguimiento de 12 semanas y una visita de seguimiento 16 semanas después de la última dosis de AMG334, a menos que el participante continuara con AMG334 disponible comercialmente.
Los participantes que habían demostrado un beneficio clínico eran elegibles para ingresar a un acceso posterior al ensayo (época de tratamiento de etiqueta abierta de PTA) de duración flexible de aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
246
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10435
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, D 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44787
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24149
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04107
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65191
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Austria, A 6020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic, Chequia, 18600
- Novartis Investigative Site
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Prague, CZE, Chequia, 120 00
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
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Castilla Y Leon
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Valladolid, Castilla Y Leon, España, 47011
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
- Novartis Investigative Site
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Novartis Investigative Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, Francia, 13885
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06003
- Novartis Investigative Site
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Glyfada, Grecia, 16675
- Novartis Investigative Site
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Maroussi, Grecia, 15125
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 25
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
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Palermo, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40139
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50139
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00189
- Novartis Investigative Site
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Hamar, Noruega, 2317
- Novartis Investigative Site
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Sandvika, Noruega, 1337
- Novartis Investigative Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Novartis Investigative Site
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BG
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Sittard-Geleen, BG, Países Bajos, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST46QG
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suecia, 222 22
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 114 33
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Vallingby, Suecia, 162 68
- Novartis Investigative Site
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Bad Zurzach, Suiza, 5330
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Novartis Investigative Site
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Zollikon, Suiza, 8702
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado de migraña en los 12 meses anteriores a la prueba
- 4-14 días por mes de síntomas de migraña
- >=80 % de cumplimiento diario durante el período de referencia
- Fracaso de tratamientos profilácticos previos para la migraña
Criterio de exclusión:
- >50 años al inicio de la migraña
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de cefalea en racimo o hemipléjica
- Evidencia de convulsiones o trastornos psiquiátricos
- Puntuación de más de 19 en el Inventario de Depresión de Beck-2
- Síndrome de dolor crónico activo
- Enfermedad cardiaca o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: BD placebo
Inyecciones subcutáneas de placebo correspondientes administradas cada 4 semanas durante la época doble ciego
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Inyección subcutánea del placebo correspondiente
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Experimental: AMG334 140 mg DB
AMG334 Inyecciones subcutáneas de 70 mg (2) administradas cada 4 semanas durante la época doble ciego
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Se administrarán dos inyecciones de AMG 334 de 70 mg (que equivalen a una dosis total de 140 mg) mediante inyección subcutánea
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Experimental: AMG334 140 mg DB continuación AMG334 140 mg
AMG334 70 mg inyecciones subcutáneas (2) durante DB continuó con AMG334 140 mg en la época abierta
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Se administrarán dos inyecciones de AMG 334 de 70 mg (que equivalen a una dosis total de 140 mg) mediante inyección subcutánea
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Experimental: Placebo en DB a AMG334 140 mg
El placebo en la época de doble ciego (DB) cambió a AMG334 140 mg en la época de etiqueta abierta
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Se administrarán dos inyecciones de AMG 334 de 70 mg (que equivalen a una dosis total de 140 mg) mediante inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio de los días mensuales de migraña (MMD) en el último mes (últimas 4 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó una migraña calificada definida como: con/sin aura, con una duración de ≥ 30 minutos con al menos 1 criterio: 1. ≥ 2 de las siguientes características de dolor: unilateral, pulsátil, moderado a grave o exacerbado con el ejercicio/actividad física, 2. ≥ 1 de los siguientes síntomas: náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia.
Si se tomó un medicamento específico para la migraña (es decir, triptán o ergotamina) durante el aura o un dolor de cabeza, se contó como un día de migraña independientemente de la duración y las características del dolor/síntomas asociados.
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Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña (MMD) en el último mes (últimas 4 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó una migraña calificada definida como: con/sin aura, con una duración de ≥ 30 minutos con al menos 1 criterio: 1. ≥ 2 de las siguientes características de dolor: unilateral, pulsátil, moderado a grave o exacerbado con el ejercicio/actividad física, 2. ≥ 1 de los siguientes síntomas: náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia.
Si se tomó un medicamento específico para la migraña (es decir, triptán o ergotamina) durante el aura o un dolor de cabeza, se contó como un día de migraña independientemente de la duración y las características del dolor/síntomas asociados.
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Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Cambio desde el inicio en el deterioro físico y las actividades cotidianas según lo medido por el diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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MPFID tiene 2 dominios: Actividades cotidianas, que constaba de 7 elementos y Discapacidad física con 5 elementos utilizando una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones se sumaron en cada dominio y luego se transformaron y usaron para los análisis.
Las puntuaciones del dominio de transformación MPFID oscilaron entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indicaban un mayor impacto de la migraña (es decir, una mayor carga)
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Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Cambio en la cantidad de días de tratamiento mensual con medicamentos específicos para la migraña aguda en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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El número de días en los que se usaron medicamentos específicos para la migraña aguda se registró en eDiary entre cada dosis IP mensual.
Los medicamentos específicos para la migraña incluyeron dos categorías de medicamentos: medicamentos para la migraña a base de triptano y medicamentos para la migraña a base de ergotamina.
El uso mensual de medicamentos específicos para la migraña al inicio del estudio fue el número de días de tratamiento con medicamentos específicos para la migraña en el período inicial.
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Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con una reducción del 75 % desde el inicio de los días mensuales de migraña (MMD) en el último mes (últimas 4 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó una migraña calificada definida como: con/sin aura, con una duración de ≥ 30 minutos con al menos 1 criterio: 1. ≥ 2 de las siguientes características de dolor: unilateral, pulsátil, moderado a grave o exacerbado con el ejercicio/actividad física, 2. ≥ 1 de los siguientes síntomas: náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia.
Si se tomó un medicamento específico para la migraña (es decir, triptán o ergotamina) durante el aura o un dolor de cabeza, se contó como un día de migraña independientemente de la duración y las características del dolor/síntomas asociados.
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Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Porcentaje de participantes con una reducción del 100 % desde el inicio de los días mensuales de migraña (MMD) en el último mes (últimas 4 semanas de tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Un día de migraña se definió como cualquier día calendario en el que el sujeto experimentó una migraña calificada definida como: con/sin aura, con una duración de ≥ 30 minutos con al menos 1 criterio: 1. ≥ 2 de las siguientes características de dolor: unilateral, pulsátil, moderado a grave o exacerbado con el ejercicio/actividad física, 2. ≥ 1 de los siguientes síntomas: náuseas y/o vómitos, fotofobia y fonofobia.
Si se tomó un medicamento específico para la migraña (es decir, triptán o ergotamina) durante el aura o un dolor de cabeza, se contó como un día de migraña independientemente de la duración y las características del dolor/síntomas asociados.
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Línea de base, Mes 3 (últimas 4 semanas de tratamiento)
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-AMG334
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 180 semanas
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Se recogieron muestras de sangre para pruebas de inmunogenicidad para la medición de anticuerpos de unión anti-AMG334.
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Línea de base hasta aproximadamente 180 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ferrari MD, Reuter U, Goadsby PJ, Paiva da Silva Lima G, Mondal S, Wen S, Tenenbaum N, Pandhi S, Lanteri-Minet M, Stites T. Two-year efficacy and safety of erenumab in participants with episodic migraine and 2-4 prior preventive treatment failures: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Mar;93(3):254-262. doi: 10.1136/jnnp-2021-327480. Epub 2021 Nov 29.
- Goadsby PJ, Reuter U, Lanteri-Minet M, Paiva da Silva Lima G, Hours-Zesiger P, Fernandes C, Wen S, Tenenbaum N, Kataria A, Ferrari MD, Klatt J. Long-Term Efficacy and Safety of Erenumab: Results From 64 Weeks of the LIBERTY Study. Neurology. 2021 Apr 28;96(22):e2724-35. doi: 10.1212/WNL.0000000000012029. Online ahead of print.
- Lanteri-Minet M, Goadsby PJ, Reuter U, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Effect of erenumab on functional outcomes in patients with episodic migraine in whom 2-4 preventives were not useful: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 May;92(5):466-472. doi: 10.1136/jnnp-2020-324396. Epub 2021 Jan 5.
- Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2280-2287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32534-0. Epub 2018 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- CAMG334A2301
- 2016-002211-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .