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他の治療に失敗した成人の片頭痛予防における AMG 334 注射の有効性を評価する研究

2022年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

2～4回の予防的治療に失敗した成人の反復性片頭痛患者を対象に、AMG 334 140mgを月1回皮下投与した場合の有効性と安全性を、プラセボと比較した12週間の二重盲検無作為化多施設試験（LIBERTY）

この研究の目的は、他の片頭痛予防治療に失敗した患者の片頭痛の治療に AMG 334 が有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、反復性片頭痛の成人患者を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験でした。 最初の適格性を評価するための 2 週間のスクリーニング期間と、4 週間のベースライン期間がありました。 無作為化の後、参加者は二重盲検治療時代 (DBTE) に入り、12 週間の診療を受けました。 DBTE を完了したすべての参加者は、最大 156 週間、非盲検治療時代 (OLTE) に入る資格がありました。 参加者が市販の AMG334 を継続しない限り、すべての参加者は 12 週間のフォローアップ エポックと、AMG334 の最後の投与の 16 週間後にフォローアップ訪問を受けました。 臨床的利益が実証された参加者は、約 6 か月間の柔軟な期間の Post Trial Access (PTA-Open Label Treatment Epoch) に入る資格がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen、BG、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Glyfada、ギリシャ、16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi、ギリシャ、15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 25
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bad Zurzach、スイス、5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon、スイス、8702
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby、スウェーデン、162 68
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid、Castilla Y Leon、スペイン、47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Czech Republic、チェコ、18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague、CZE、チェコ、120 00
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー、2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika、ノルウェー、1337
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05、フランス、13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06003
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の12か月間の片頭痛の記録された履歴
  • 片頭痛の症状が月に 4 ～ 14 日ある
  • >= ベースライン期間中の日記順守率が 80% 以上
  • 以前の片頭痛予防治療の失敗

除外基準:

  • 片頭痛発症時50歳以上
  • 妊娠中または授乳中
  • 群発性頭痛または片麻痺性頭痛の病歴
  • 発作または精神障害の証拠
  • Beck Depression Inventory-2 で 19 点以上のスコア
  • 活動性慢性疼痛症候群
  • 心臓または肝臓の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボDB
Double-Blind Epoch 期間中に 4 週間ごとに投与される一致するプラセボ皮下注射
生物学的：プラセボプレフィルドシリンジ（PFS）
一致するプラセボの皮下注射
実験的：AMG334 140mg DB
AMG334 70 mg 皮下注射 (2) を二重盲検期に 4 週間ごとに投与
生物学的：AMG334 (70 mg) プレフィルドシリンジ (PFS)
AMG 334 70 mg (合計 140 mg に相当) の 2 回の注射は、皮下注射によって投与されます。
実験的：AMG334 140 mg DB cont on AMG334 140 mg
DB 中の AMG334 70 mg 皮下注射 (2) 非盲検エポックで AMG334 140 mg を継続
生物学的：AMG334 (70 mg) プレフィルドシリンジ (PFS)
AMG 334 70 mg (合計 140 mg に相当) の 2 回の注射は、皮下注射によって投与されます。
実験的：AMG334へのDBのプラセボ 140 mg
Double-Blind Epoch (DB) のプラセボは Open-Label Epoch の AMG334 140 mg に切り替えられました
生物学的：AMG334 (70 mg) プレフィルドシリンジ (PFS)
AMG 334 70 mg (合計 140 mg に相当) の 2 回の注射は、皮下注射によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先月 (治療の最後の 4 週間) の月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
片頭痛の日は、次のように定義された適格な片頭痛を被験者が経験した任意の暦日として定義されました: 前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの基準で 30 分以上続く: 1. 以下の痛みの特徴の 2 つ以上: 片側、ズキズキ、中等度2. 次の症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、光恐怖症および音声恐怖症。 片頭痛に特化した薬（トリプタンやエルゴタミンなど）が前兆や頭痛の最中に服用された場合、その期間や痛みの特徴/関連症状に関係なく、片頭痛の日としてカウントされました。
ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先月 (治療の最後の 4 週間) の月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
片頭痛の日は、次のように定義された適格な片頭痛を被験者が経験した任意の暦日として定義されました: 前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの基準で 30 分以上続く: 1. 以下の痛みの特徴の 2 つ以上: 片側、ズキズキ、中等度2. 次の症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、光恐怖症および音声恐怖症。 片頭痛に特化した薬（トリプタンやエルゴタミンなど）が前兆や頭痛の最中に服用された場合、その期間や痛みの特徴/関連症状に関係なく、片頭痛の日としてカウントされました。
ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
3か月目の片頭痛身体機能影響日記（MPFID）によって測定される身体障害および日常活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
MPFID には 2 つのドメインがあります。7 項目からなる日常活動と、5 段階評価で 5 項目からなる身体障害です。 スコアは各ドメインで合計され、変換されて分析に使用されました。 トランスフォーミング MPFID ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい (つまり、負荷が高い) ことを示します。
ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
3ヶ月目の月間急性片頭痛治療日数の推移
時間枠：ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
急性片頭痛に特化した薬が使用された日数は、毎月の IP 投与の間に eDiary に記録されました。 片頭痛に特化した薬には、トリプタンベースの片頭痛薬とエルゴタミンベースの片頭痛薬の 2 つのカテゴリーの薬が含まれていました。 ベースラインでの月間片頭痛薬の使用は、ベースライン期間における片頭痛薬の治療日数でした。
ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
先月 (治療の最後の 4 週間) の月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインから 75% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
片頭痛の日は、次のように定義された適格な片頭痛を被験者が経験した任意の暦日として定義されました: 前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの基準で 30 分以上続く: 1. 以下の痛みの特徴の 2 つ以上: 片側、ズキズキ、中等度2. 次の症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、光恐怖症および音声恐怖症。 片頭痛に特化した薬（トリプタンやエルゴタミンなど）が前兆や頭痛の最中に服用された場合、その期間や痛みの特徴/関連症状に関係なく、片頭痛の日としてカウントされました。
ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
先月 (治療の最後の 4 週間) の月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインから 100% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
片頭痛の日は、次のように定義された適格な片頭痛を被験者が経験した任意の暦日として定義されました: 前兆の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの基準で 30 分以上続く: 1. 以下の痛みの特徴の 2 つ以上: 片側、ズキズキ、中等度2. 次の症状の 1 つ以上: 吐き気および/または嘔吐、光恐怖症および音声恐怖症。 片頭痛に特化した薬（トリプタンやエルゴタミンなど）が前兆や頭痛の最中に服用された場合、その期間や痛みの特徴/関連症状に関係なく、片頭痛の日としてカウントされました。
ベースライン、3 か月目 (治療の最後の 4 週間)
抗AMG334抗体を開発した参加者の数
時間枠：約180週間までのベースライン
免疫原性試験用の血液サンプルは、抗AMG334結合抗体の測定のために収集されました。
約180週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2018年1月18日

研究の完了 (実際)

2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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