Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten av AMG 334-injeksjon for å forebygge migrene hos voksne som har mislyktes med andre terapier

23. februar 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ukers dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til en gang månedlig subkutan 140 mg AMG 334 mot placebo hos voksne episodiske migrenepasienter som har mislyktes i 2-4 profylaktiske behandlinger (LIBERTY)

Hensikten med denne studien er å finne ut om AMG 334 er effektiv i behandling av migrene hos pasienter som har mislyktes med andre forebyggende migrenebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie hos voksne pasienter med episodisk migrene. Det var en screeningperiode på 2 uker for å vurdere innledende kvalifisering, og en 4-ukers baselineperiode. Etter randomisering gikk deltakerne inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden (DBTE) og hadde klinikkbesøk i 12 uker. Alle deltakerne som fullførte DBTE var kvalifisert til å delta i Open-Label Treatment Epoch (OLTE) i opptil 156 uker. Alle deltakerne hadde en 12 ukers oppfølgingsepoke og et oppfølgingsbesøk 16 uker etter siste dose av AMG334 med mindre deltakeren fortsatte på kommersielt tilgjengelig AMG334. Deltakere som hadde vist klinisk nytte var kvalifisert til å delta i en Post Trial Access (PTA-Open Label Treatment Epoch) med fleksibel varighet i omtrent 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Glyfada, Hellas, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Hellas, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Norge, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spania, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bad Zurzach, Sveits, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Sveits, 8702
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Sverige, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Czech Republic, Tsjekkia, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Tsjekkia, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert historie med migrene i de 12 månedene før screening
  • 4-14 dager per måned med migrenesymptomer
  • >=80 % dagboksamsvar i basisperioden
  • Mislykket tidligere migreneprofylaktiske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • >50 år ved migrenedebut
  • Gravid eller ammende
  • Historie med klynge eller hemiplegisk hodepine
  • Bevis på anfall eller psykiatrisk lidelse
  • Score på over 19 på Beck Depression Inventory-2
  • Aktivt kronisk smertesyndrom
  • Hjerte- eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo DB
Matchende placebo subkutane injeksjoner administrert hver 4. uke under Double-Blind Epoch
Biologisk: Placebo ferdigfylt sprøyte (PFS)
Subkutan injeksjon av matchende placebo
Eksperimentell: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg subkutane injeksjoner (2) administrert hver 4. uke under Double-Blind Epoch
Biologisk: AMG334 (70 mg) ferdigfylt sprøyte (PFS)
To injeksjoner av AMG 334 70 mg (tilsvarer 140 mg total dose) vil bli administrert via subkutan injeksjon
Eksperimentell: AMG334 140 mg DB forts på AMG334 140 mg
AMG334 70 mg subkutane injeksjoner (2) under DB fortsatte på AMG334 140 mg i Open-Label Epoch
Biologisk: AMG334 (70 mg) ferdigfylt sprøyte (PFS)
To injeksjoner av AMG 334 70 mg (tilsvarer 140 mg total dose) vil bli administrert via subkutan injeksjon
Eksperimentell: Placebo i DB til AMG334 140 mg
Placebo i Double-Blind Epoch (DB) byttet til AMG334 140 mg i Open Label Epoch
Biologisk: AMG334 (70 mg) ferdigfylt sprøyte (PFS)
To injeksjoner av AMG 334 70 mg (tilsvarer 140 mg total dose) vil bli administrert via subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline av månedlige migrenedager (MMD) i siste måned (siste 4 uker med behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der forsøkspersonen opplevde en kvalifisert migrenehodepine definert som: med/uten aura, som varte ≥ 30 minutter med minst 1 kriterier: 1. ≥ 2 av følgende smertetrekk: ensidig, bankende, moderat til alvorlig eller forverret med trening/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av følgende symptomer: kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrenespesifikk medisin (dvs. triptan eller ergotamin) ble tatt under aura, eller hodepine, ble det regnet som en migrenedag uavhengig av varighet og smertetrekk/tilknyttede symptomer.
Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlige migrenedager (MMD) i siste måned (siste 4 uker med behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der forsøkspersonen opplevde en kvalifisert migrenehodepine definert som: med/uten aura, som varte ≥ 30 minutter med minst 1 kriterier: 1. ≥ 2 av følgende smertetrekk: ensidig, bankende, moderat til alvorlig eller forverret med trening/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av følgende symptomer: kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrenespesifikk medisin (dvs. triptan eller ergotamin) ble tatt under aura, eller hodepine, ble det regnet som en migrenedag uavhengig av varighet og smertetrekk/tilknyttede symptomer.
Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
Endring fra baseline i fysisk funksjonsnedsettelse og hverdagsaktiviteter målt ved Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
MPFID har 2 domener: Hverdagsaktiviteter, som besto av 7 elementer og fysisk funksjonshemming med 5 elementer ved bruk av en 5-punkts skala. Poengsummene ble summert over hvert domene og ble deretter transformert og brukt til analyser. Transformering av MPFID-domenepoeng varierte fra 0-100, der høyere poengsum var en indikasjon på større migrenepåvirkning (dvs. høyere belastning)
Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
Endring i antall månedlige akutte migrenespesifikke behandlingsdager etter måned 3
Tidsramme: Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
Antall dager som akutte migrenespesifikke medisiner ble brukt ble registrert i eDiary mellom hver månedlig IP-dose. Migrenespesifikke medisiner inkluderte to kategorier av medisiner: triptanbaserte migrenemedisiner og ergotaminbaserte migrenemedisiner. Månedlig migrenespesifikk medisinbruk ved baseline var antall migrenespesifikke medisinbehandlingsdager i baselineperioden.
Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
Prosentandel av deltakere med 75 % reduksjon fra baseline av månedlige migrenedager (MMD) den siste måneden (siste 4 uker med behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der forsøkspersonen opplevde en kvalifisert migrenehodepine definert som: med/uten aura, som varte ≥ 30 minutter med minst 1 kriterier: 1. ≥ 2 av følgende smertetrekk: ensidig, bankende, moderat til alvorlig eller forverret med trening/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av følgende symptomer: kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrenespesifikk medisin (dvs. triptan eller ergotamin) ble tatt under aura, eller hodepine, ble det regnet som en migrenedag uavhengig av varighet og smertetrekk/tilknyttede symptomer.
Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
Prosentandel av deltakere med 100 % reduksjon fra baseline av månedlige migrenedager (MMD) i siste måned (siste 4 uker med behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
En migrenedag ble definert som en hvilken som helst kalenderdag der forsøkspersonen opplevde en kvalifisert migrenehodepine definert som: med/uten aura, som varte ≥ 30 minutter med minst 1 kriterier: 1. ≥ 2 av følgende smertetrekk: ensidig, bankende, moderat til alvorlig eller forverret med trening/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av følgende symptomer: kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrenespesifikk medisin (dvs. triptan eller ergotamin) ble tatt under aura, eller hodepine, ble det regnet som en migrenedag uavhengig av varighet og smertetrekk/tilknyttede symptomer.
Baseline, måned 3 (siste 4 uker med behandling)
Antall deltakere som utviklet anti-AMG334-antistoffer
Tidsramme: Baseline opptil ca. 180 uker
Blodprøver for immunogenisitetstesting ble samlet for måling av anti-AMG334-bindende antistoffer.
Baseline opptil ca. 180 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere