Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effectiviteit van AMG 334-injectie bij het voorkomen van migraine bij volwassenen die andere therapieën hebben gefaald

23 februari 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 weken durend dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van eenmaal per maand subcutaan toegediende 140 mg AMG 334 tegen placebo bij volwassen patiënten met episodische migraine bij wie 2-4 profylactische behandelingen hebben gefaald (LIBERTY)

Het doel van deze studie is om te bepalen of AMG 334 effectief is bij de behandeling van migraine bij patiënten bij wie andere preventieve migrainebehandelingen hebben gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie bij volwassen patiënten met episodische migraine. Er was een screeningperiode van 2 weken om de initiële geschiktheid te beoordelen, en een basislijnperiode van 4 weken. Na randomisatie gingen de deelnemers het dubbelblinde behandelingstijdperk (DBTE) in en hadden ze 12 weken lang kliniekbezoeken. Alle deelnemers die de DBTE voltooiden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de Open-Label Treatment Epoch (OLTE) voor maximaal 156 weken. Alle deelnemers hadden een follow-upperiode van 12 weken en een follow-upbezoek 16 weken na de laatste dosis AMG334, tenzij de deelnemer doorging met commercieel verkrijgbare AMG334. Deelnemers die klinisch voordeel hadden aangetoond, kwamen in aanmerking voor deelname aan een Post Trial Access (PTA-Open Label Treatment Epoch) van flexibele duur gedurende ongeveer 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Glyfada, Griekenland, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Griekenland, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Noorwegen, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanje, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Czech Republic, Tsjechië, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Tsjechië, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Zweden, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bad Zurzach, Zwitserland, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Zwitserland, 8702
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van migraine in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • 4-14 dagen per maand migrainesymptomen
  • >=80% naleving van het dagboek tijdens de basislijnperiode
  • Falen van eerdere profylactische behandelingen voor migraine

Uitsluitingscriteria:

  • > 50 jaar oud bij het begin van de migraine
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van clusterhoofdpijn of hemiplegische hoofdpijn
  • Bewijs van toevallen of psychiatrische stoornis
  • Score van meer dan 19 op Beck Depression Inventory-2
  • Actief chronisch pijnsyndroom
  • Hart- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo DB
Overeenkomende placebo-subcutane injecties toegediend om de 4 weken tijdens dubbelblind tijdperk
Biologisch: Placebo voorgevulde spuit (PFS)
Subcutane injectie van bijpassende placebo
Experimenteel: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg subcutane injecties (2) elke 4 weken toegediend tijdens dubbelblind tijdperk
Biologisch: AMG334 (70 mg) voorgevulde spuit (PFS)
Twee injecties van AMG 334 70 mg (overeenkomend met een totale dosis van 140 mg) zullen worden toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: AMG334 140 mg DB vervolg AMG334 140 mg
AMG334 70 mg subcutane injecties (2) tijdens DB voortgezet op AMG334 140 mg in Open-Label Epoch
Biologisch: AMG334 (70 mg) voorgevulde spuit (PFS)
Twee injecties van AMG 334 70 mg (overeenkomend met een totale dosis van 140 mg) zullen worden toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: Placebo in DB naar AMG334 140 mg
Placebo in dubbelblind tijdperk (DB) overgestapt op AMG334 140 mg in open-label tijdperk
Biologisch: AMG334 (70 mg) voorgevulde spuit (PFS)
Twee injecties van AMG 334 70 mg (overeenkomend met een totale dosis van 140 mg) zullen worden toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van het aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) ten opzichte van de uitgangswaarde in de afgelopen maand (laatste 4 weken van behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de proefpersoon een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer, gedefinieerd als: met/zonder aura, ≥ 30 minuten aanhoudend met ten minste 1 criterium: 1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken: unilateraal, kloppend, matig tot ernstig of verergeren bij inspanning/lichamelijke activiteit, 2. ≥ 1 van de volgende symptomen: misselijkheid en/of braken, fotofobie en fonofobie. Als een migraine-specifiek medicijn (d.w.z. triptan of ergotamine) werd ingenomen tijdens aura of hoofdpijn, werd dit geteld als een migrainedag, ongeacht de duur en pijnkenmerken/geassocieerde symptomen.
Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen (MMD) in de afgelopen maand (laatste 4 weken van behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de proefpersoon een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer, gedefinieerd als: met/zonder aura, ≥ 30 minuten aanhoudend met ten minste 1 criterium: 1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken: unilateraal, kloppend, matig tot ernstig of verergeren bij inspanning/lichamelijke activiteit, 2. ≥ 1 van de volgende symptomen: misselijkheid en/of braken, fotofobie en fonofobie. Als een migraine-specifiek medicijn (d.w.z. triptan of ergotamine) werd ingenomen tijdens aura of hoofdpijn, werd dit geteld als een migrainedag, ongeacht de duur en pijnkenmerken/geassocieerde symptomen.
Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke beperking en dagelijkse activiteiten zoals gemeten door de Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) in maand 3
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
MPFID heeft 2 domeinen: dagelijkse activiteiten, bestaande uit 7 items en lichamelijke beperking met 5 items op een 5-puntsschaal. Scores werden voor elk domein opgeteld en vervolgens getransformeerd en gebruikt voor analyses. Het transformeren van MPFID-domeinscores varieerde van 0-100, waarbij hogere scores indicatief waren voor een grotere migraine-impact (dwz hogere belasting)
Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Verandering in het aantal maandelijkse behandeldagen voor acute migraine-specifieke medicatie in maand 3
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Het aantal dagen waarop acute migraine-specifieke medicijnen werden gebruikt, werd tussen elke maandelijkse IP-dosis in eDiary geregistreerd. Migraine-specifieke medicijnen omvatten twee categorieën medicijnen: op triptanen gebaseerde migrainemedicijnen en op ergotamine gebaseerde migrainemedicijnen. Maandelijks migrainespecifiek medicatiegebruik bij baseline was het aantal migrainespecifieke medicatiebehandelingsdagen in de baselineperiode.
Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Percentage deelnemers met een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde van maandelijkse migrainedagen (MMD) in de afgelopen maand (laatste 4 weken van behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de proefpersoon een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer, gedefinieerd als: met/zonder aura, ≥ 30 minuten aanhoudend met ten minste 1 criterium: 1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken: unilateraal, kloppend, matig tot ernstig of verergeren bij inspanning/lichamelijke activiteit, 2. ≥ 1 van de volgende symptomen: misselijkheid en/of braken, fotofobie en fonofobie. Als een migraine-specifiek medicijn (d.w.z. triptan of ergotamine) werd ingenomen tijdens aura of hoofdpijn, werd dit geteld als een migrainedag, ongeacht de duur en pijnkenmerken/geassocieerde symptomen.
Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Percentage deelnemers met een vermindering van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde van maandelijkse migrainedagen (MMD) in de afgelopen maand (laatste 4 weken van behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Een migrainedag werd gedefinieerd als elke kalenderdag waarop de proefpersoon een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer, gedefinieerd als: met/zonder aura, ≥ 30 minuten aanhoudend met ten minste 1 criterium: 1. ≥ 2 van de volgende pijnkenmerken: unilateraal, kloppend, matig tot ernstig of verergeren bij inspanning/lichamelijke activiteit, 2. ≥ 1 van de volgende symptomen: misselijkheid en/of braken, fotofobie en fonofobie. Als een migraine-specifiek medicijn (d.w.z. triptan of ergotamine) werd ingenomen tijdens aura of hoofdpijn, werd dit geteld als een migrainedag, ongeacht de duur en pijnkenmerken/geassocieerde symptomen.
Baseline, maand 3 (laatste 4 weken van behandeling)
Aantal deelnemers dat anti-AMG334-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 180 weken
Bloedmonsters voor immunogeniciteitstests werden verzameld voor de meting van anti-AMG334-bindende antilichamen.
Basislijn tot ongeveer 180 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren