Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​AMG 334-injektion til at forebygge migræne hos voksne, der har fejlet andre terapier

23. februar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12-ugers dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang månedlig subkutan 140 mg AMG 334 mod placebo hos voksne episodiske migrænepatienter, der har fejlet 2-4 profylaktiske behandlinger (LIBERTY)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AMG 334 er effektiv til behandling af migræne hos patienter, som har fejlet andre forebyggende migrænebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg med voksne patienter med episodisk migræne. Der var en screeningsperiode på 2 uger for at vurdere den indledende berettigelse og en 4-ugers basislinjeperiode. Efter randomisering gik deltagerne ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode (DBTE) og havde klinikbesøg i 12 uger. Alle deltagere, der gennemførte DBTE, var berettiget til at deltage i Open-Label Treatment Epoch (OLTE) i op til 156 uger. Alle deltagere havde en 12 ugers opfølgningsperiode og et opfølgningsbesøg 16 uger efter den sidste dosis AMG334, medmindre deltageren fortsatte på kommercielt tilgængelig AMG334. Deltagere, der havde påvist klinisk fordel, var berettiget til at deltage i en Post Trial Access (PTA-Open Label Treatment Epoch) af fleksibel varighed i ca. 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Glyfada, Grækenland, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Grækenland, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Norge, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Schweiz, 8702
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Sverige, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Czech Republic, Tjekkiet, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Tjekkiet, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med migræne i de 12 måneder før screening
  • 4-14 dage om måneden med migrænesymptomer
  • >=80 % dagbogsoverholdelse i basisperioden
  • Svigt af tidligere migræneprofylaktiske behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • >50 år ved debut af migræne
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med klynge eller hemiplegisk hovedpine
  • Bevis på anfald eller psykiatrisk lidelse
  • Score på over 19 på Beck Depression Inventory-2
  • Aktivt kronisk smertesyndrom
  • Hjerte- eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo DB
Matchende placebo subkutane injektioner administreret hver 4. uge under dobbeltblindet epoke
Biologisk: Placebo fyldt sprøjte (PFS)
Subkutan injektion af matchende placebo
Eksperimentel: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg subkutane injektioner (2) administreret hver 4. uge under dobbeltblindet epoke
Biologisk: AMG334 (70 mg) fyldt sprøjte (PFS)
To injektioner af AMG 334 70 mg (svarende til 140 mg total dosis) vil blive administreret via subkutan injektion
Eksperimentel: AMG334 140 mg DB forts. AMG334 140 mg
AMG334 70 mg subkutane injektioner (2) under DB fortsatte på AMG334 140 mg i Open-Label Epoch
Biologisk: AMG334 (70 mg) fyldt sprøjte (PFS)
To injektioner af AMG 334 70 mg (svarende til 140 mg total dosis) vil blive administreret via subkutan injektion
Eksperimentel: Placebo i DB til AMG334 140 mg
Placebo i Double-Blind Epoch (DB) skiftet til AMG334 140 mg i Open-Label Epoch
Biologisk: AMG334 (70 mg) fyldt sprøjte (PFS)
To injektioner af AMG 334 70 mg (svarende til 140 mg total dosis) vil blive administreret via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline af månedlige migrænedage (MMD) i den sidste måned (sidste 4 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
En migrænedag blev defineret som en hvilken som helst kalenderdag, hvor forsøgspersonen oplevede en kvalificeret migrænehovedpine defineret som: med/uden aura, varer ≥ 30 minutter med mindst 1 kriterier: 1. ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær eller forværret ved træning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 af følgende symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrænespecifik medicin (dvs. triptan eller ergotamin) blev taget under aura eller hovedpine, blev det talt som en migrænedag uanset varighed og smertetræk/associerede symptomer.
Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD) i den sidste måned (sidste 4 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
En migrænedag blev defineret som en hvilken som helst kalenderdag, hvor forsøgspersonen oplevede en kvalificeret migrænehovedpine defineret som: med/uden aura, varer ≥ 30 minutter med mindst 1 kriterier: 1. ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær eller forværret ved træning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 af følgende symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrænespecifik medicin (dvs. triptan eller ergotamin) blev taget under aura eller hovedpine, blev det talt som en migrænedag uanset varighed og smertetræk/associerede symptomer.
Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
Ændring fra baseline i fysisk funktionsnedsættelse og hverdagsaktiviteter målt ved Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
MPFID har 2 domæner: Hverdagsaktiviteter, som bestod af 7 punkter og fysisk funktionsnedsættelse med 5 punkter ved hjælp af en 5-punkts skala. Scores blev summeret på tværs af hvert domæne og blev derefter transformeret og brugt til analyser. Transformering af MPFID-domænescores varierede fra 0-100, hvor højere score var tegn på større migrænepåvirkning (dvs. højere byrde)
Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
Ændring i antallet af månedlige akutte migræne-specifikke behandlingsdage ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
Antallet af dage, hvor akut migræne-specifik medicin blev brugt, blev registreret i eDiary mellem hver månedlig IP-dosis. Migrænespecifik medicin inkluderede to kategorier af medicin: triptanbaseret migrænemedicin og ergotaminbaseret migrænemedicin. Månedlig migrænespecifik medicinbrug ved baseline var antallet af migrænespecifik medicinbehandlingsdage i baselineperioden.
Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med en 75 % reduktion fra baseline af månedlige migrænedage (MMD) i den sidste måned (sidste 4 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
En migrænedag blev defineret som en hvilken som helst kalenderdag, hvor forsøgspersonen oplevede en kvalificeret migrænehovedpine defineret som: med/uden aura, varer ≥ 30 minutter med mindst 1 kriterier: 1. ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær eller forværret ved træning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 af følgende symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrænespecifik medicin (dvs. triptan eller ergotamin) blev taget under aura eller hovedpine, blev det talt som en migrænedag uanset varighed og smertetræk/associerede symptomer.
Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med en 100 % reduktion fra baseline af månedlige migrænedage (MMD) i den sidste måned (sidste 4 ugers behandling)
Tidsramme: Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
En migrænedag blev defineret som en hvilken som helst kalenderdag, hvor forsøgspersonen oplevede en kvalificeret migrænehovedpine defineret som: med/uden aura, varer ≥ 30 minutter med mindst 1 kriterier: 1. ≥ 2 af følgende smertetræk: ensidig, dunkende, moderat til svær eller forværret ved træning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 af følgende symptomer: kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi. Hvis en migrænespecifik medicin (dvs. triptan eller ergotamin) blev taget under aura eller hovedpine, blev det talt som en migrænedag uanset varighed og smertetræk/associerede symptomer.
Baseline, måned 3 (sidste 4 ugers behandling)
Antal deltagere, der udviklede anti-AMG334-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til cirka 180 uger
Blodprøver til immunogenicitetstestning blev indsamlet til måling af anti-AMG334-bindende antistoffer.
Baseline op til cirka 180 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episodisk migræne

Kliniske forsøg med Placebo fyldt sprøjte (PFS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner