En studie som utvärderar effektiviteten av AMG 334-injektion för att förebygga migrän hos vuxna som har misslyckats med andra behandlingar
23 februari 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 12-veckors dubbelblind, randomiserad, multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av en gång i månaden subkutan 140 mg AMG 334 mot placebo hos vuxna episodiska migränpatienter som har misslyckats med 2-4 profylaktiska behandlingar (LIBERTY)
Syftet med denna studie är att avgöra om AMG 334 är effektivt vid behandling av migrän hos patienter som har misslyckats med andra förebyggande migränbehandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på vuxna patienter med episodisk migrän.
Det fanns en screeningperiod på 2 veckor för att bedöma den initiala behörigheten och en 4-veckors baslinjeperiod.
Efter randomisering gick deltagarna in i den dubbelblinda behandlingsperioden (DBTE) och hade klinikbesök i 12 veckor.
Alla deltagare som slutförde DBTE var berättigade att gå in i Open-Label Treatment Epoch (OLTE) i upp till 156 veckor.
Alla deltagare hade en 12 veckors uppföljningsperiod och ett uppföljningsbesök 16 veckor efter den sista dosen av AMG334 om inte deltagaren fortsatte på kommersiellt tillgänglig AMG334.
Deltagare som hade visat klinisk nytta var berättigade att delta i en Post Trial Access (PTA-Open Label Treatment Epoch) med flexibel varaktighet i cirka 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finland, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Frankrike, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glyfada, Grekland, 16675
- Novartis Investigative Site
-
Maroussi, Grekland, 15125
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grekland, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italien, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40139
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Nederländerna, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Novartis Investigative Site
-
Sandvika, Norge, 1337
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Schweiz, 5330
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zollikon, Schweiz, 8702
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Spanien, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST46QG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 222 22
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vallingby, Sverige, 162 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Czech Republic, Tjeckien, 18600
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Prague, CZE, Tjeckien, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10435
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A 6020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Österrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av migrän under de 12 månaderna före screening
- 4-14 dagar per månad av migränsymptom
- >=80 % dagboksefterlevnad under Baseline-perioden
- Misslyckande med tidigare migränprofylaktiska behandlingar
Exklusions kriterier:
- >50 år vid migrän debut
- Gravid eller ammande
- Historik av kluster- eller hemiplegisk huvudvärk
- Bevis på anfall eller psykiatrisk störning
- Poäng över 19 på Beck Depression Inventory-2
- Aktivt kroniskt smärtsyndrom
- Hjärt- eller leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo DB
Matchande placebo subkutana injektioner administrerade var 4:e vecka under dubbelblind epok
|
Subkutan injektion av matchande placebo
|
|
Experimentell: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg subkutana injektioner (2) administrerade var 4:e vecka under dubbelblind epok
|
Två injektioner av AMG 334 70 mg (motsvarande 140 mg total dos) kommer att administreras via subkutan injektion
|
|
Experimentell: AMG334 140 mg DB forts. AMG334 140 mg
AMG334 70 mg subkutana injektioner (2) under DB fortsatte på AMG334 140 mg i Open-Label Epoch
|
Två injektioner av AMG 334 70 mg (motsvarande 140 mg total dos) kommer att administreras via subkutan injektion
|
|
Experimentell: Placebo i DB till AMG334 140 mg
Placebo i Double-Blind Epoch (DB) bytte till AMG334 140 mg i Open-Label Epoch
|
Två injektioner av AMG 334 70 mg (motsvarande 140 mg total dos) kommer att administreras via subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen för månatliga migrändagar (MMD) under den senaste månaden (senaste 4 veckorna av behandling)
Tidsram: Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
En migrändag definierades som varje kalenderdag då försökspersonen upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk definierad som: med/utan aura, varade ≥ 30 minuter med minst 1 kriterium: 1. ≥ 2 av följande smärtegenskaper: ensidig, bultande, måttlig till svår eller förvärrad av träning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av följande symtom: illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi.
Om en migränspecifik medicin (dvs triptan eller ergotamin) togs under aura, eller huvudvärk, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom.
|
Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i månatliga migrändagar (MMD) under den senaste månaden (senaste 4 veckorna av behandling)
Tidsram: Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
En migrändag definierades som varje kalenderdag då försökspersonen upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk definierad som: med/utan aura, varade ≥ 30 minuter med minst 1 kriterium: 1. ≥ 2 av följande smärtegenskaper: ensidig, bultande, måttlig till svår eller förvärrad av träning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av följande symtom: illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi.
Om en migränspecifik medicin (dvs triptan eller ergotamin) togs under aura, eller huvudvärk, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom.
|
Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
|
Förändring från baslinjen i fysisk funktionsnedsättning och vardagliga aktiviteter mätt med Migrän Physical Function Impact Diary (MPFID) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
MPFID har 2 domäner: Everyday Activities, som bestod av 7 poster och Physical Impairment med 5 poster med hjälp av en 5-gradig skala.
Poäng summerades över varje domän och transformerades sedan och användes för analyser.
Omvandling av MPFID-domänpoäng varierade från 0-100, där högre poäng tydde på större migränpåverkan (dvs högre börda)
|
Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
|
Förändring i antalet månatliga akuta migränspecifika läkemedelsbehandlingsdagar vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
Antalet dagar då akuta migränspecifika läkemedel användes registrerades i eDiary mellan varje månads IP-dos.
Migränspecifika mediciner inkluderade två kategorier av mediciner: triptanbaserade migränmediciner och ergotaminbaserade migränmediciner.
Månatlig användning av migränspecifik medicin vid baslinjen var antalet behandlingsdagar för migränspecifik medicin under baslinjeperioden.
|
Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
|
Andel deltagare med 75 % minskning från baslinjen för månatliga migrändagar (MMD) under den senaste månaden (senaste 4 veckorna av behandling)
Tidsram: Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
En migrändag definierades som varje kalenderdag då försökspersonen upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk definierad som: med/utan aura, varade ≥ 30 minuter med minst 1 kriterium: 1. ≥ 2 av följande smärtegenskaper: ensidig, bultande, måttlig till svår eller förvärrad av träning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av följande symtom: illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi.
Om en migränspecifik medicin (dvs triptan eller ergotamin) togs under aura, eller huvudvärk, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom.
|
Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
|
Andel deltagare med 100 % minskning från baslinjen för månatliga migrändagar (MMD) under den senaste månaden (senaste 4 veckorna av behandling)
Tidsram: Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
En migrändag definierades som varje kalenderdag då försökspersonen upplevde en kvalificerad migränhuvudvärk definierad som: med/utan aura, varade ≥ 30 minuter med minst 1 kriterium: 1. ≥ 2 av följande smärtegenskaper: ensidig, bultande, måttlig till svår eller förvärrad av träning/fysisk aktivitet, 2. ≥ 1 av följande symtom: illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi.
Om en migränspecifik medicin (dvs triptan eller ergotamin) togs under aura, eller huvudvärk, räknades det som en migrändag oavsett varaktighet och smärtegenskaper/associerade symtom.
|
Baslinje, månad 3 (senaste 4 veckornas behandling)
|
|
Antal deltagare som utvecklade anti-AMG334-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 180 veckor
|
Blodprover för immunogenicitetstestning samlades in för mätning av anti-AMG334-bindande antikroppar.
|
Baslinje upp till cirka 180 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ferrari MD, Reuter U, Goadsby PJ, Paiva da Silva Lima G, Mondal S, Wen S, Tenenbaum N, Pandhi S, Lanteri-Minet M, Stites T. Two-year efficacy and safety of erenumab in participants with episodic migraine and 2-4 prior preventive treatment failures: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Mar;93(3):254-262. doi: 10.1136/jnnp-2021-327480. Epub 2021 Nov 29.
- Goadsby PJ, Reuter U, Lanteri-Minet M, Paiva da Silva Lima G, Hours-Zesiger P, Fernandes C, Wen S, Tenenbaum N, Kataria A, Ferrari MD, Klatt J. Long-Term Efficacy and Safety of Erenumab: Results From 64 Weeks of the LIBERTY Study. Neurology. 2021 Apr 28;96(22):e2724-35. doi: 10.1212/WNL.0000000000012029. Online ahead of print.
- Lanteri-Minet M, Goadsby PJ, Reuter U, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Effect of erenumab on functional outcomes in patients with episodic migraine in whom 2-4 preventives were not useful: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 May;92(5):466-472. doi: 10.1136/jnnp-2020-324396. Epub 2021 Jan 5.
- Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2280-2287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32534-0. Epub 2018 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
30 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Kalcitoningen-relaterade peptidreceptorantagonister
- Erenumab
Andra studie-ID-nummer
- CAMG334A2301
- 2016-002211-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .