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Une étude évaluant l'efficacité de l'injection AMG 334 dans la prévention des migraines chez les adultes ayant échoué à d'autres thérapies

23 février 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle de 12 semaines comparant l'efficacité et l'innocuité de 140 mg AMG 334 sous-cutané une fois par mois par rapport à un placebo chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique qui ont échoué à 2 à 4 traitements prophylactiques (LIBERTY)

Le but de cette étude est de déterminer si l'AMG 334 est efficace dans le traitement des migraines chez les patients qui ont échoué à d'autres traitements préventifs contre la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des patients adultes souffrant de migraine épisodique. Il y avait une période de dépistage de 2 semaines pour évaluer l'éligibilité initiale et une période de référence de 4 semaines. Après la randomisation, les participants sont entrés dans l'époque de traitement en double aveugle (DBTE) et ont eu des visites à la clinique pendant 12 semaines. Tous les participants qui ont terminé le DBTE étaient éligibles pour entrer dans l'époque de traitement en ouvert (OLTE) pendant 156 semaines maximum. Tous les participants ont eu une période de suivi de 12 semaines et une visite de suivi 16 semaines après la dernière dose d'AMG334, à moins que le participant n'ait continué avec l'AMG334 disponible dans le commerce. Les participants qui avaient démontré un bénéfice clinique étaient éligibles pour participer à un accès post-essai (PTA-Open Label Treatment Epoch) d'une durée flexible d'environ 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Espagne, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, France, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Glyfada, Grèce, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Grèce, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Norvège, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bad Zurzach, Suisse, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Suisse, 8702
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Suède, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Czech Republic, Tchéquie, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Tchéquie, 120 00
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents documentés de migraine dans les 12 mois précédant le dépistage
  • 4 à 14 jours par mois de symptômes de migraine
  • >= 80 % de conformité au journal pendant la période de référence
  • Échec des traitements prophylactiques antérieurs contre la migraine

Critère d'exclusion:

  • >50 ans au début de la migraine
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de céphalée vasculaire ou hémiplégique
  • Preuve de crise d'épilepsie ou de trouble psychiatrique
  • Score supérieur à 19 sur Beck Depression Inventory-2
  • Syndrome de douleur chronique active
  • Maladie cardiaque ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: BD placebo
Injections sous-cutanées de placebo correspondantes administrées toutes les 4 semaines pendant l'époque en double aveugle
Biologique: Seringue préremplie de placebo (PFS)
Injection sous-cutanée du placebo correspondant
Expérimental: AMG334 140 mg DB
AMG334 Injections sous-cutanées de 70 mg (2) administrées toutes les 4 semaines pendant l'époque en double aveugle
Biologique: AMG334 (70 mg) Seringue préremplie (PFS)
Deux injections d'AMG 334 70 mg (équivalant à une dose totale de 140 mg) seront administrées par injection sous-cutanée
Expérimental: AMG334 140 mg DB suite AMG334 140 mg
AMG334 Injections sous-cutanées de 70 mg (2) au cours de DB poursuivies sur AMG334 140 mg dans Open-Label Epoch
Biologique: AMG334 (70 mg) Seringue préremplie (PFS)
Deux injections d'AMG 334 70 mg (équivalant à une dose totale de 140 mg) seront administrées par injection sous-cutanée
Expérimental: Placebo dans DB à AMG334 140 mg
Le placebo dans l'époque en double aveugle (DB) est passé à AMG334 140 mg dans l'époque en ouvert
Biologique: AMG334 (70 mg) Seringue préremplie (PFS)
Deux injections d'AMG 334 70 mg (équivalant à une dose totale de 140 mg) seront administrées par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ des jours mensuels de migraine (MMD) au cours du dernier mois (dernières 4 semaines de traitement)
Délai: Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le sujet a ressenti une migraine qualifiée définie comme : avec/sans aura, durant ≥ 30 minutes avec au moins 1 critère : 1. ≥ 2 des caractéristiques suivantes de la douleur : unilatérale, lancinante, modérée à sévère ou exacerbée par l'exercice/l'activité physique, 2. ≥ 1 des symptômes suivants : nausées et/ou vomissements, photophobie et phonophobie. Si un médicament spécifique à la migraine (c'est-à-dire triptan ou ergotamine) a été pris pendant l'aura ou un mal de tête, il a été compté comme un jour de migraine indépendamment de la durée et des caractéristiques de la douleur/des symptômes associés.
Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en jours mensuels de migraine (MMD) au cours du dernier mois (dernières 4 semaines de traitement)
Délai: Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le sujet a ressenti une migraine qualifiée définie comme : avec/sans aura, durant ≥ 30 minutes avec au moins 1 critère : 1. ≥ 2 des caractéristiques suivantes de la douleur : unilatérale, lancinante, modérée à sévère ou exacerbée par l'exercice/l'activité physique, 2. ≥ 1 des symptômes suivants : nausées et/ou vomissements, photophobie et phonophobie. Si un médicament spécifique à la migraine (c'est-à-dire triptan ou ergotamine) a été pris pendant l'aura ou un mal de tête, il a été compté comme un jour de migraine indépendamment de la durée et des caractéristiques de la douleur/des symptômes associés.
Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base de la déficience physique et des activités quotidiennes, tel que mesuré par le journal d'impact de la fonction physique de la migraine (MPFID) au mois 3
Délai: Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
MPFID a 2 domaines : Activités quotidiennes, qui se composaient de 7 éléments et Déficience physique avec 5 éléments utilisant une échelle de 5 points. Les scores ont été additionnés dans chaque domaine et ont ensuite été transformés et utilisés pour les analyses. Les scores de transformation du domaine MPFID variaient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquaient un impact plus important sur la migraine (c'est-à-dire un fardeau plus élevé)
Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Changement du nombre de jours mensuels de traitement médicamenteux spécifiques à la migraine aiguë au mois 3
Délai: Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Le nombre de jours pendant lesquels des médicaments spécifiques à la migraine aiguë ont été utilisés a été enregistré dans eDiary entre chaque dose IP mensuelle. Les médicaments spécifiques à la migraine comprenaient deux catégories de médicaments : les médicaments contre la migraine à base de triptan et les médicaments contre la migraine à base d'ergotamine. L'utilisation mensuelle de médicaments spécifiques à la migraine au départ était le nombre de jours de traitement médicamenteux spécifiques à la migraine au cours de la période de référence.
Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Pourcentage de participants avec une réduction de 75 % par rapport au départ des jours mensuels de migraine (JMM) au cours du dernier mois (4 dernières semaines de traitement)
Délai: Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le sujet a ressenti une migraine qualifiée définie comme : avec/sans aura, durant ≥ 30 minutes avec au moins 1 critère : 1. ≥ 2 des caractéristiques suivantes de la douleur : unilatérale, lancinante, modérée à sévère ou exacerbée par l'exercice/l'activité physique, 2. ≥ 1 des symptômes suivants : nausées et/ou vomissements, photophobie et phonophobie. Si un médicament spécifique à la migraine (c'est-à-dire triptan ou ergotamine) a été pris pendant l'aura ou un mal de tête, il a été compté comme un jour de migraine indépendamment de la durée et des caractéristiques de la douleur/des symptômes associés.
Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Pourcentage de participants avec une réduction de 100 % par rapport au niveau de référence des jours mensuels de migraine (MMD) au cours du dernier mois (dernières 4 semaines de traitement)
Délai: Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Un jour de migraine a été défini comme n'importe quel jour calendaire au cours duquel le sujet a ressenti une migraine qualifiée définie comme : avec/sans aura, durant ≥ 30 minutes avec au moins 1 critère : 1. ≥ 2 des caractéristiques suivantes de la douleur : unilatérale, lancinante, modérée à sévère ou exacerbée par l'exercice/l'activité physique, 2. ≥ 1 des symptômes suivants : nausées et/ou vomissements, photophobie et phonophobie. Si un médicament spécifique à la migraine (c'est-à-dire triptan ou ergotamine) a été pris pendant l'aura ou un mal de tête, il a été compté comme un jour de migraine indépendamment de la durée et des caractéristiques de la douleur/des symptômes associés.
Au départ, mois 3 (4 dernières semaines de traitement)
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-AMG334
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 180 semaines
Des échantillons de sang pour les tests d'immunogénicité ont été prélevés pour la mesure des anticorps de liaison anti-AMG334.
Ligne de base jusqu'à environ 180 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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