Az AMG 334 injekció hatékonyságát értékelő tanulmány a migrén megelőzésében olyan felnőtteknél, akiknél más terápia sikertelen volt
2022. február 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 12 hetes, kettős vak, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a havi egyszeri szubkután 140 mg AMG 334 hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval szemben 2-4 profilaktikus kezelést sikertelenül végző, epizodikus migrénes betegeknél (LIBERTY)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AMG 334 hatékony-e a migrén kezelésében olyan betegeknél, akiknél más megelőző migrénkezelés sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat volt epizodikus migrénben szenvedő felnőtt betegeken.
Volt egy 2 hetes szűrési időszak a kezdeti alkalmasság felmérésére, és egy 4 hetes kiindulási időszak.
A véletlen besorolást követően a résztvevők beléptek a kettős vak kezelési korszakba (DBTE), és 12 hétig jártak klinikán.
Minden résztvevő, aki elvégezte a DBTE-t, jogosult volt belépni az Open-Label Treatment Epoch-ba (OLTE) legfeljebb 156 hétig.
Minden résztvevőnek volt egy 12 hetes nyomon követési időszaka és egy nyomon követési látogatás 16 héttel az utolsó AMG334 adag után, hacsak a résztvevő nem folytatta a kereskedelemben kapható AMG334-et.
Azok a résztvevők, akik klinikai előnyökről számoltak be, körülbelül 6 hónapig jogosultak voltak belépni a próba utáni hozzáférésre (PTA-Open Label Treatment Epoch), amelynek időtartama rugalmas volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
246
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A 6020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Ausztrália, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Czech Republic, Csehország, 18600
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Prague, CZE, Csehország, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Novartis Investigative Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST46QG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Novartis Investigative Site
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finnország, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex 05, Franciaország, 13885
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glyfada, Görögország, 16675
- Novartis Investigative Site
-
Maroussi, Görögország, 15125
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Görögország, 115 25
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Hollandia, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia, 2317
- Novartis Investigative Site
-
Sandvika, Norvégia, 1337
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10435
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Németország, D 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország, 44787
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Németország, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Németország, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Németország, 24149
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04107
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Németország, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65191
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Novartis Investigative Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40139
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50139
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, Spanyolország, 47011
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország, 28942
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Svájc, 5330
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novartis Investigative Site
-
Zollikon, Svájc, 8702
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 222 22
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország, 114 33
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vallingby, Svédország, 162 68
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A migrén dokumentált kórtörténete a szűrést megelőző 12 hónapban
- Havi 4-14 nap migrénes tünetek
- >=80%-os naplókövetés az alapidőszakban
- A korábbi migrén profilaktikus kezelések sikertelensége
Kizárási kritériumok:
- >50 éves a migrén kezdetekor
- Terhes vagy szoptató
- Cluster vagy hemiplegiás fejfájás anamnézisében
- Roham vagy pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka
- 19 feletti pontszám a Beck Depression Inventory-2-n
- Aktív krónikus fájdalom szindróma
- Szív- vagy májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo DB
Megfelelő placebo szubkután injekciók, amelyeket 4 hetente adnak be a Double-Blind Epoch alatt
|
Megfelelő placebo szubkután injekciója
|
|
Kísérleti: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg-os szubkután injekciók (2) 4 hetente adva a kettős vak korszak alatt
|
Két 70 mg-os AMG 334 injekciót (ami 140 mg teljes dózisnak felel meg) szubkután injekció formájában kell beadni.
|
|
Kísérleti: AMG334 140 mg DB kont AMG334 140 mg
Az AMG334 70 mg-os szubkután injekciói (2) a DB alatt folytatódtak az AMG334 140 mg-on az Open-Label Epochban
|
Két 70 mg-os AMG 334 injekciót (ami 140 mg teljes dózisnak felel meg) szubkután injekció formájában kell beadni.
|
|
Kísérleti: Placebo DB-ben az AMG334-hez 140 mg
A placebo a Double-Blind Epochban (DB) átváltott AMG334 140 mg-ra az Open-Label Epochban
|
Két 70 mg-os AMG 334 injekciót (ami 140 mg teljes dózisnak felel meg) szubkután injekció formájában kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az elmúlt hónapban (a kezelés utolsó 4 hete) legalább 50%-kal csökkentek a havi migrénes napok (MMD) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
Migrénes napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen az alany minősített migrénes fejfájást tapasztalt, a következőképpen definiálva: aurával vagy anélkül, legalább 30 percig tart, legalább 1 kritériummal: 1. ≥ 2 a következő fájdalomjellemzők közül: egyoldalú, lüktető, mérsékelt súlyosig vagy súlyosbodott testmozgással/fizikai aktivitással, 2. ≥ 1 a következő tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fotofóbia és fonofóbia.
Ha aura vagy fejfájás idején migrénre specifikus gyógyszert (pl. triptánt vagy ergotamint) vettek be, az migrénes napnak számított, függetlenül az időtartamtól és a fájdalom jellemzőitől/a kapcsolódó tünetektől.
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a havi migrénes napokban (MMD) az elmúlt hónapban (a kezelés utolsó 4 hete)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
Migrénes napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen az alany minősített migrénes fejfájást tapasztalt, a következőképpen definiálva: aurával vagy anélkül, legalább 30 percig tart, legalább 1 kritériummal: 1. ≥ 2 a következő fájdalomjellemzők közül: egyoldalú, lüktető, mérsékelt súlyosig vagy súlyosbodott testmozgással/fizikai aktivitással, 2. ≥ 1 a következő tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fotofóbia és fonofóbia.
Ha aura vagy fejfájás idején migrénre specifikus gyógyszert (pl. triptánt vagy ergotamint) vettek be, az migrénes napnak számított, függetlenül az időtartamtól és a fájdalom jellemzőitől/a kapcsolódó tünetektől.
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai károsodás és a mindennapi tevékenységek terén a migrénes fizikai funkciók hatásának naplója (MPFID) szerint a 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
Az MPFID-nek 2 tartománya van: Mindennapi tevékenységek, amely 7 elemből állt, és Fizikai fogyatékosság 5 tétellel, 5 pontos skálán.
A pontszámokat az egyes tartományokban összegeztük, majd transzformáltuk és elemzésekhez használtuk.
A transzformáló MPFID tartomány pontszámai 0 és 100 között mozogtak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb migrénhatást (azaz nagyobb terhelést) jeleztek.
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
|
A havi akut migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napok számának változása a 3. hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
Az egyes havi IP-dózisok között az eDiary-ben feljegyeztük azon napok számát, amelyeken akut migrén-specifikus gyógyszereket alkalmaztak.
A migrén-specifikus gyógyszerek két gyógyszerkategóriát tartalmaztak: triptán alapú migrén gyógyszerek és ergotamin alapú migrén gyógyszerek.
A havi migrén-specifikus gyógyszerhasználat kiinduláskor a migrén-specifikus gyógyszeres kezelési napok száma volt az alapidőszakban.
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 75%-kal csökkent a kiindulási havi migrénes napok száma (MMD) az elmúlt hónapban (a kezelés utolsó 4 hete)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
Migrénes napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen az alany minősített migrénes fejfájást tapasztalt, a következőképpen definiálva: aurával vagy anélkül, legalább 30 percig tart, legalább 1 kritériummal: 1. ≥ 2 a következő fájdalomjellemzők közül: egyoldalú, lüktető, mérsékelt súlyosig vagy súlyosbodott testmozgással/fizikai aktivitással, 2. ≥ 1 a következő tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fotofóbia és fonofóbia.
Ha aura vagy fejfájás idején migrénre specifikus gyógyszert (pl. triptánt vagy ergotamint) vettek be, az migrénes napnak számított, függetlenül az időtartamtól és a fájdalom jellemzőitől/a kapcsolódó tünetektől.
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 100%-kal csökkent a kiindulási havi migrénes napok száma (MMD) az elmúlt hónapban (a kezelés utolsó 4 hete)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
Migrénes napnak minősül minden olyan naptári nap, amelyen az alany minősített migrénes fejfájást tapasztalt, a következőképpen definiálva: aurával vagy anélkül, legalább 30 percig tart, legalább 1 kritériummal: 1. ≥ 2 a következő fájdalomjellemzők közül: egyoldalú, lüktető, mérsékelt súlyosig vagy súlyosbodott testmozgással/fizikai aktivitással, 2. ≥ 1 a következő tünetek közül: hányinger és/vagy hányás, fotofóbia és fonofóbia.
Ha aura vagy fejfájás idején migrénre specifikus gyógyszert (pl. triptánt vagy ergotamint) vettek be, az migrénes napnak számított, függetlenül az időtartamtól és a fájdalom jellemzőitől/a kapcsolódó tünetektől.
|
Kiindulási állapot, 3. hónap (a kezelés utolsó 4 hete)
|
|
Azon résztvevők száma, akik AMG334 elleni antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 180 hétig
|
Az immunogenitás vizsgálatához vérmintákat vettünk az anti-AMG334 kötő antitestek mérésére.
|
Kiindulási állapot körülbelül 180 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lampl C, Kraus V, Lehner K, Loop B, Chehrenama M, Maczynska Z, Ritter S, Klatt J, Snellman J. Safety and tolerability of erenumab in individuals with episodic or chronic migraine across age groups: a pooled analysis of placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2022 Aug 18;23(1):104. doi: 10.1186/s10194-022-01470-4.
- Ferrari MD, Reuter U, Goadsby PJ, Paiva da Silva Lima G, Mondal S, Wen S, Tenenbaum N, Pandhi S, Lanteri-Minet M, Stites T. Two-year efficacy and safety of erenumab in participants with episodic migraine and 2-4 prior preventive treatment failures: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Mar;93(3):254-262. doi: 10.1136/jnnp-2021-327480. Epub 2021 Nov 29.
- Goadsby PJ, Reuter U, Lanteri-Minet M, Paiva da Silva Lima G, Hours-Zesiger P, Fernandes C, Wen S, Tenenbaum N, Kataria A, Ferrari MD, Klatt J. Long-Term Efficacy and Safety of Erenumab: Results From 64 Weeks of the LIBERTY Study. Neurology. 2021 Apr 28;96(22):e2724-35. doi: 10.1212/WNL.0000000000012029. Online ahead of print.
- Lanteri-Minet M, Goadsby PJ, Reuter U, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Effect of erenumab on functional outcomes in patients with episodic migraine in whom 2-4 preventives were not useful: results from the LIBERTY study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2021 May;92(5):466-472. doi: 10.1136/jnnp-2020-324396. Epub 2021 Jan 5.
- Reuter U, Goadsby PJ, Lanteri-Minet M, Wen S, Hours-Zesiger P, Ferrari MD, Klatt J. Efficacy and tolerability of erenumab in patients with episodic migraine in whom two-to-four previous preventive treatments were unsuccessful: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b study. Lancet. 2018 Nov 24;392(10161):2280-2287. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32534-0. Epub 2018 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMG334A2301
- 2016-002211-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .