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Uno studio che valuta l'efficacia dell'iniezione di AMG 334 nella prevenzione dell'emicrania negli adulti che hanno fallito altre terapie

23 febbraio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 settimane in doppio cieco, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di 140 mg di AMG 334 per via sottocutanea una volta al mese rispetto al placebo in pazienti adulti con emicrania episodica che hanno fallito 2-4 trattamenti profilattici (LIBERTY)

Lo scopo di questo studio è determinare se AMG 334 è efficace nel trattamento dell'emicrania in pazienti che hanno fallito altri trattamenti preventivi per l'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti adulti con emicrania episodica. C'è stato un periodo di screening di 2 settimane per valutare l'idoneità iniziale e un periodo di riferimento di 4 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti sono entrati nell'epoca del trattamento in doppio cieco (DBTE) e hanno avuto visite cliniche per 12 settimane. Tutti i partecipanti che hanno completato il DBTE erano idonei a entrare nell'epoca di trattamento in aperto (OLTE) per un massimo di 156 settimane. Tutti i partecipanti hanno avuto un periodo di follow-up di 12 settimane e una visita di follow-up 16 settimane dopo l'ultima dose di AMG334, a meno che il partecipante non abbia continuato con AMG334 disponibile in commercio. I partecipanti che avevano dimostrato un beneficio clinico erano idonei a partecipare a un accesso post-trial (PTA-Open Label Treatment Epoch) di durata flessibile per circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Czech Republic, Cechia, 18600
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Prague, CZE, Cechia, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13885
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10435
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24149
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Glyfada, Grecia, 16675
        • Novartis Investigative Site
      • Maroussi, Grecia, 15125
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 25
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50139
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Sandvika, Norvegia, 1337
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Sittard-Geleen, BG, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST46QG
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Valladolid, Castilla Y Leon, Spagna, 47011
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 114 33
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vallingby, Svezia, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bad Zurzach, Svizzera, 5330
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Zollikon, Svizzera, 8702
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata di emicrania nei 12 mesi precedenti lo screening
  • 4-14 giorni al mese di sintomi di emicrania
  • >=80% di conformità al diario durante il periodo di riferimento
  • Fallimento di precedenti trattamenti profilattici per l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • >50 anni all'esordio dell'emicrania
  • Incinta o allattamento
  • Storia di cefalea a grappolo o emiplegica
  • Evidenza di convulsioni o disturbi psichiatrici
  • Punteggio di oltre 19 su Beck Depression Inventory-2
  • Sindrome da dolore cronico attivo
  • Malattia cardiaca o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: DB placebo
Iniezioni sottocutanee di placebo corrispondenti somministrate ogni 4 settimane durante Double-Blind Epoch
Biologico: Siringa preriempita placebo (PFS)
Iniezione sottocutanea di placebo corrispondente
Sperimentale: AMG334 140 mg DB
AMG334 70 mg iniezioni sottocutanee (2) somministrate ogni 4 settimane durante Double-Blind Epoch
Biologico: AMG334 (70 mg) Siringa preriempita (PFS)
Due iniezioni di AMG 334 70 mg (pari a una dose totale di 140 mg) saranno somministrate tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: AMG334 140 mg DB continua AMG334 140 mg
AMG334 70 mg iniezioni sottocutanee (2) durante DB continuate con AMG334 140 mg in Open-Label Epoch
Biologico: AMG334 (70 mg) Siringa preriempita (PFS)
Due iniezioni di AMG 334 70 mg (pari a una dose totale di 140 mg) saranno somministrate tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Placebo in DB per AMG334 140 mg
Il placebo in Double-Blind Epoch (DB) è passato ad AMG334 140 mg in Open-Label Epoch
Biologico: AMG334 (70 mg) Siringa preriempita (PFS)
Due iniezioni di AMG 334 70 mg (pari a una dose totale di 140 mg) saranno somministrate tramite iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MMD) nell'ultimo mese (ultime 4 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha manifestato una cefalea emicranica qualificata definita come: con/senza aura, della durata ≥ 30 minuti con almeno 1 criterio: 1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: unilaterale, palpitante, moderato a grave o esacerbato con esercizio/attività fisica, 2. ≥ 1 dei seguenti sintomi: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia. Se un farmaco specifico per l'emicrania (ad es. triptani o ergotamina) veniva assunto durante l'aura o un mal di testa, veniva conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati.
Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania (MMD) nell'ultimo mese (ultime 4 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha manifestato una cefalea emicranica qualificata definita come: con/senza aura, della durata ≥ 30 minuti con almeno 1 criterio: 1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: unilaterale, palpitante, moderato a grave o esacerbato con esercizio/attività fisica, 2. ≥ 1 dei seguenti sintomi: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia. Se un farmaco specifico per l'emicrania (ad es. triptani o ergotamina) veniva assunto durante l'aura o un mal di testa, veniva conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati.
Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Variazione rispetto al basale della disabilità fisica e delle attività quotidiane misurata dal diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
MPFID ha 2 domini: attività quotidiane, che consistevano in 7 voci e disabilità fisica con 5 voci utilizzando una scala a 5 punti. I punteggi sono stati sommati in ogni dominio e sono stati poi trasformati e utilizzati per le analisi. I punteggi del dominio MPFID in trasformazione variavano da 0 a 100, dove i punteggi più alti erano indicativi di un maggiore impatto dell'emicrania (ovvero, carico maggiore)
Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Modifica del numero di giorni mensili di trattamento farmacologico specifico per l'emicrania acuta al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Il numero di giorni in cui sono stati utilizzati farmaci specifici per l'emicrania acuta è stato registrato in eDiary tra ogni dose IP mensile. I farmaci specifici per l'emicrania includevano due categorie di farmaci: farmaci per l'emicrania a base di triptani e farmaci per l'emicrania a base di ergotamina. L'uso mensile di farmaci specifici per l'emicrania al basale era il numero di giorni di trattamento con farmaci specifici per l'emicrania nel periodo basale.
Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MMD) nell'ultimo mese (ultime 4 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha manifestato una cefalea emicranica qualificata definita come: con/senza aura, della durata ≥ 30 minuti con almeno 1 criterio: 1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: unilaterale, palpitante, moderato a grave o esacerbato con esercizio/attività fisica, 2. ≥ 1 dei seguenti sintomi: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia. Se un farmaco specifico per l'emicrania (ad es. triptani o ergotamina) veniva assunto durante l'aura o un mal di testa, veniva conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati.
Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Percentuale di partecipanti con una riduzione del 100% rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MMD) nell'ultimo mese (ultime 4 settimane di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Un giorno di emicrania è stato definito come qualsiasi giorno di calendario in cui il soggetto ha manifestato una cefalea emicranica qualificata definita come: con/senza aura, della durata ≥ 30 minuti con almeno 1 criterio: 1. ≥ 2 delle seguenti caratteristiche del dolore: unilaterale, palpitante, moderato a grave o esacerbato con esercizio/attività fisica, 2. ≥ 1 dei seguenti sintomi: nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia. Se un farmaco specifico per l'emicrania (ad es. triptani o ergotamina) veniva assunto durante l'aura o un mal di testa, veniva conteggiato come un giorno di emicrania indipendentemente dalla durata e dalle caratteristiche del dolore/sintomi associati.
Basale, mese 3 (ultime 4 settimane di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-AMG334
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 180 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per i test di immunogenicità per la misurazione degli anticorpi leganti anti-AMG334.
Linea di base fino a circa 180 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMG334A2301
  • 2016-002211-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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