54135419SUI3002：一项评估鼻内艾司氯胺酮的有效性和安全性的研究，以及综合护理标准，以快速减少被评估为有紧迫自杀风险的成人参与者的重度抑郁症症状，包括自杀意念 (Aspire II)
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估除综合护理标准外鼻内艾司氯胺酮的疗效和安全性，以快速减轻评估为迫在眉睫的自杀风险
本研究的目的是评估鼻内艾氯胺酮 84 毫克 (mg) 与鼻内安慰剂相比的疗效根据首次给药后 24 小时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化来衡量，处于迫在眉睫的自杀风险中。
研究概览
详细说明
如果您或您所爱的人有自杀念头，请立即寻求医疗帮助。
前往急诊室或拨打全国预防自杀生命线 1-800-273-8255。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
- Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna MUV
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Wels、奥地利、4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Fortaleza、巴西、60430-370
- Universidade Federal do Ceara
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Itapira、巴西、13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Salvador、巴西、40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Santo Andre、巴西、09190-510
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo、巴西、05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Brno、捷克语、62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Havirov、捷克语、73601
- Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
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Klecany、捷克语、25067
- Narodni ustav dusevniho zdravi
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Praha、捷克语、12000
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha、捷克语、16902
- Ustredni vojenske nemocnice Praha
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Lede、比利时、9340
- ARIADNE
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Bohars、法国、29820
- Hôpital de Bohars
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Montpellier、法国、34090
- CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
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Nimes、法国、30029
- CHU Caremeau
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Paris、法国、75014
- Hôpital Sainte Anne
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Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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Gdansk、波兰、80 124
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gorlice、波兰、38-300
- Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
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Lodz、波兰、92-216
- SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
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Pruszkow、波兰、05 802
- Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
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Bursa、火鸡、16285
- Uludag University Medical Faculty
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Bursa、火鸡、16240
- Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
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Istanbul、火鸡、34360
- Sisli Etfal Research Training Hospital
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Samsun、火鸡、55070
- Samsun Psychiatric Hospital
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas County、立陶宛
- Republic Kaunas Hospital
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Vilnius、立陶宛、10309
- Vilnius Mental Health Center
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、美国、92103-8229
- University of California San Diego/Psychiatry
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Conneticut School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Health System
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North Miami、Florida、美国、33161
- Innovative Clinical Research Inc
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Atlanta Behavioral Research, LLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Memorial Medical Center
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Neuroscience Research Institute
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- John Hopkins Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
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New York
-
Glen Oaks、New York、美国、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、美国、37604
- East Tennessee State University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Medical Center
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Barcelona、西班牙、8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona、西班牙、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao、西班牙、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Banfield、阿根廷、B1828CKR
- Clínica Privada Banfield S.A
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1428AQK
- Hospital Fleni
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Cordoba、阿根廷、X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
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La Plata、阿根廷、B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM-5) 的重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经迷你国际精神病学访谈 (MINI) 确认
- 参与者必须有意图的当前自杀意念，并通过对问题 B3 的“是”回答来确认 [想想（甚至暂时）伤害或伤害或伤害自己：至少有一些意图或意识到你可能因此而死亡；或考虑自杀（即自杀）？] 和问题 B10 [打算根据自杀的想法采取行动？] 从 MINI 获得
- 医生认为，由于参与者迫在眉睫的自杀风险，临床上需要进行急性精神病住院治疗
- 参与者在第 1 天服药前的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于 (>) 28
- 作为标准护理治疗的一部分，参与者同意在随机分组后自愿住院 14 天的推荐时间（如果研究者认为临床上有必要，可以更短或更长）并接受规定的非研究性抗抑郁治疗，时间为至少双盲治疗阶段的持续时间（第 25 天）
排除标准：
- 参与者当前有双相情感障碍（或相关障碍）、反社会人格障碍或强迫症的 DSM-5 诊断
- 参与者目前符合边缘性人格障碍的 DSM-5 标准。 注意：参与者不符合边缘性人格障碍的完整 DSM-5 标准，但表现出反复出现的自杀手势、威胁或自残行为也应排除在外
- 参与者目前有自闭症、痴呆或智力障碍的临床诊断
- 参与者当前或之前被 DSM-5 诊断为精神障碍，或具有精神病特征的 MDD
- 在筛选前 12 个月内，参与者符合 DSM-5 中度或重度物质或酒精使用障碍的严重性标准（尼古丁或咖啡因除外）。 氯胺酮、苯环利定 (PCP)、麦角酰二乙胺 (LSD) 或 3, 4-亚甲二氧基-甲基苯丙胺 (MDMA) 致幻剂相关使用障碍的病史（终生）是排除性的
- 参与者有肝或肾功能不全、有临床意义的心脏（包括不稳定的冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、快速性心律失常和近期心肌梗死）或血管、肺、胃肠道、内分泌（包括不受控制的甲状腺功能亢进）、神经系统疾病的病史或当前体征和症状（包括当前或过去的癫痫发作史，但无后遗症的无并发症的儿童热性惊厥除外）、血液病、风湿病或代谢病（包括严重脱水/低血容量）
- 参与者已知对艾氯胺酮或氯胺酮或其赋形剂过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮 + 护理标准
参与者将在第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天接受鼻内 esketamine 84 毫克 (mg) 以及标准的抗抑郁治疗。
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参与者将每周两次接受鼻内 esketamine 84 毫克 (mg)，持续 4 周（第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天）。
治疗标准抗抑郁药治疗（抗抑郁药单一疗法或抗抑郁药加增强疗法）将由主治医师根据随机化前的临床判断和实践指南确定，治疗将于第 1 天开始。
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安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准
参与者将在第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天接受鼻内安慰剂以及标准的抗抑郁治疗。
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治疗标准抗抑郁药治疗（抗抑郁药单一疗法或抗抑郁药加增强疗法）将由主治医师根据随机化前的临床判断和实践指南确定，治疗将于第 1 天开始。
参与者将每周两次接受鼻内安慰剂，持续 4 周（第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分在首次给药后 24 小时的基线变化（最后一次观察结转 [LOCF] 数据）：双盲 (DB) 治疗阶段
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在用于患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者，以衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
它评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观和自杀念头。
量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 到 60。分数越高表示情况越严重。
分数的负变化表示改善。
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基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）
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临床总体印象-自杀严重程度的基线变化 - 首次给药后 24 小时修订的 (CGI-SS-R) 量表（LOCF 数据）：DB 治疗阶段
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）
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临床全球印象-自杀严重程度修订版 (CGI-SS-R) 量表是临床全球印象严重程度量表 (CGI-S) 的修订版，后者是一种全球评级量表，可全面衡量参与者疾病的严重程度。
CGI-SS-R 总结了临床医生对自杀严重程度的总体印象，分为 7 分制，从 0（正常，根本没有自杀倾向）到 6（在最极端的自杀参与者中），基于可获得的全部信息临床医生。
分数越高表示病情越严重。
分数的负变化表示改善。
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基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁症缓解的参与者人数（MADRS 总分小于或等于 [<=] 12）：DB 治疗阶段
大体时间：第 1 天（给药后 4 小时 [h]）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天（给药前和给药后 4 小时）
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MADRS 是临床医生评定的量表，旨在用于患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者，以衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
它评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观和自杀念头。
量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 到 60。分数越高表示情况越严重。
分数的负变化表示改善。
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第 1 天（给药后 4 小时 [h]）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天（给药前和给药后 4 小时）
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第 1 天（首次给药后 4 小时）和第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天的 MADRS 总分相对于基线的变化：DB 治疗阶段
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天（给药前和给药后 4 小时）
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MADRS 是一种临床医生评定的量表，旨在用于患有 MDD 的参与者，以测量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观想法和自杀想法。
该仪器由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 到 60。分数越高表示情况越严重.
分数的负变化表示改善。
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基线（第 1 天，给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天（给药前和给药后 4 小时）
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第 1 天首次给药后 4 小时（首次给药后 4 小时）和第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天的 CGI-SS-R 评分相对于基线的变化：DB 治疗阶段
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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CGI-SS-R 是 CGI-S 的修订版。
CGI-SS-R 总结了临床医生对自杀严重程度的总体印象，分为 7 分制，从 0（正常，根本没有自杀倾向）到 6（在最极端的自杀参与者中），基于可获得的全部信息临床医生。
分数越高表示病情越严重。
分数的负变化表示改善。
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基线（第 1 天，给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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达到自杀倾向解决方案（CGI-SS-R 得分为 0 或 1）的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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CGI-SS-R 是 CGI-S 的修订版。
CGI-SS-R 总结了临床医生对自杀严重程度的总体印象，分为 7 分制，从 0（正常，根本没有自杀倾向）到 6（在最极端的自杀参与者中），基于可获得的全部信息临床医生。
分数越高表示病情越严重。
如果 CGI-SS-R 评分为 0（正常，完全没有自杀倾向）或 1（有疑问的自杀倾向），则认为参与者在给定时间点已实现自杀倾向的解决。
不符合此类标准或因任何原因在时间点之前中断的参与者不被视为具有自杀倾向的解决方案。
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第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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在第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天时临床总体印象的即将发生的自杀风险 (CGI-SR-I) 相对于基线的变化：DB 治疗阶段
大体时间：基线（第 1 天，给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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CGI-SR-I 是一个量表，总结了临床医生对参与者在未来 7 天内尝试自杀的可能性的最佳评估。
CGI-SR-I 评级采用 7 分制评分： 其中 0（没有迫在眉睫的自杀风险）； 1（极小的迫在眉睫的自杀风险）、2（轻微的迫在眉睫的自杀风险）、3（中等的迫在眉睫的自杀风险）、4（显着的迫在眉睫的自杀风险）、5（严重的迫在眉睫的自杀风险）、6（极度迫在眉睫的自杀风险）。
分数越高表示病情越严重。
分数的负变化表示改善。
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基线（第 1 天，给药前）、第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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DB 治疗阶段第 8 天和第 25 天贝克绝望量表 (BHS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 天和第 25 天
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BHS 是一种自我报告的衡量标准，用于评估一个人对未来的负面预期或悲观程度。
它由 20 个判断题组成，通过支持悲观陈述或否认乐观陈述来检查受访者过去一周的态度； 9 个键为假，11 个键为真。
对于每个陈述，每个响应都分配了 0 或 1 的分数。
BHS 总分是项目反应的总和，范围从 0-20，其中较高的分数代表较高的绝望程度。
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基线，第 8 天和第 25 天
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DB 治疗阶段第 2、11 和 25 天欧洲生活质量组、5 维、5 级 (EQ-5D-5L) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、11 和 25 天
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EQ-5D-5L由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。
EQ-5D-5L描述系统包括5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个都有 5 个级别的感知问题（无问题、轻微、中度、严重和极端问题）。
考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。
响应用于生成健康状况指数 (HSI)。
HSI 的范围从 0（死亡）到 1.00（完全健康）。
EQ-VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（可想象的最差健康状况）-100（可想象的最佳健康状况）。
总分范围为 0 -100。
总分=（5个维度的总分减去5）*5。
分数越高表明健康状况越差。
分数的负变化表示改善。
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基线，第 2、11 和 25 天
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DB 治疗阶段第 2、11 和 25 天时欧洲生活质量组、视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、11 和 25 天
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ VAS 自评记录了受访者在完成时对其整体健康状况的自我评估，评分范围为 0（您能想象到的最差健康状况）到 100（您能想象到的最佳健康状况）。
分数的正变化表示改进。
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基线，第 2、11 和 25 天
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DB 治疗阶段第 2、11 和 25 天 EQ-5D-5L 健康状况指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、11 和 25 天
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EQ-5D-5L 是一种由两部分组成的工具，用于衡量健康结果，专为受访者自行完成而设计。
它由EQ-5D-5L描述系统和EQ VAS组成。
EQ-5D-5L 描述系统包括 5 个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个都有 5 个级别的感知问题（1-没有问题，2-轻微问题，3-中等问题，4-严重问题，5-极端问题）。
考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。
响应用于生成 HSI。
HSI 的范围从 0（死亡）到 1.00（完全健康）。
分数的正变化表示改进。
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基线，第 2、11 和 25 天
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DB 治疗阶段第 2 天、第 11 天和第 25 天抑郁量表 (QLDS) 总分与基线相比的变化
大体时间：基线，第 2、11 和 25 天
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QLDS 是一种特定疾病的患者报告结果，旨在评估 MDD 患者与健康相关的生活质量，它从参与者的角度捕捉抑郁症及其治疗的影响。
该量表的回忆期为“目前”，包含 34 个带有“真实”/“不真实”反应选项的项目。
总分范围从 0（良好的生活质量）到 34（非常差的生活质量）。
分数越高表示病情越严重。
负变化表示改善。
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基线，第 2、11 和 25 天
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第 15 天和第 25 天的药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9) 域得分：DB 治疗阶段
大体时间：第 15 天和第 25 天
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TSQM-9 是一个包含 9 项的通用患者报告结果工具，用于评估参与者对药物治疗的满意度。
它涵盖有效性、便利性和全球满意度等领域。
TSQM-9 域分数是按照仪器作者的建议计算的。
(i) 有效性 = [(项目 1 + 项目 2 + 项目 3) - 3]/18*100，(ii) 便利性 = [(项目 4 + 项目 5 + 项目 6) - 3]/18*100 和 (iii) ) 总体满意度 = [(项目 7 + 项目 8 + 项目 9) - 3]/14*100。
只有在计算该分数时考虑的所有三个项目都没有缺失时，才能计算每个域分数。
TSQM-9 领域得分范围从 0 到 100，得分越高表示满意度越高。
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第 15 天和第 25 天
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自杀意念和行为评估工具 (SIBAT) 模块 5（我的风险）问题 3（参与者报告的自杀意念频率）相对于基线的变化第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天的分数: 数据库处理阶段
大体时间：基线，第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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SIBAT 是一种评估工具，可捕捉自杀意念、行为和风险。
它允许评估自杀观念和行为的变化，并记录临床医生对自杀严重程度和自杀风险的评估。
SIBAT 分为 8 个模块，分为 2 个主要部分：患者报告部分（模块 1-5）和临床医生评定部分（模块 6-8）。
患者报告部分有人口统计和自杀史、风险/保护因素、自杀想法、自杀行为和自杀风险等模块。
模块 5 的问题 3 要求参与者从 0（我没有自杀念头）到 4（我一直有自杀念头）的 5 个回答选项中描述他们现在对自杀的想法。
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基线，第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天自杀意念和行为评估工具 (SIBAT) 模块 7（临床医生评定的自杀意念频率 [FoST]）评分相对于基线的变化：DB 治疗阶段
大体时间：基线，第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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SIBAT 是捕捉自杀意念、行为和风险的评估工具。
它允许评估自杀观念和行为的变化，并记录临床医生对自杀严重程度和自杀风险的评估。
SIBAT 有 8 个模块，分为 2 个主要部分：患者报告部分（模块 1-5）和临床医生评定部分（模块 6-8）。
临床医生评分部分包含半结构化访谈、当前自杀严重程度和即将发生的自杀风险的临床总体印象、长期自杀风险的临床总体印象以及最佳自杀管理的临床判断等模块。
参与者报告自杀念头频率的分数锚点，即从不到总是的反应选项。
模块 7-FoST 评分范围为 0-5；分数越高表示病情越严重。
分数的负变化表示改善。
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基线，第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
如果研究者评估 TEAE 可能、很可能或很可能与研究药物相关，则 TEAE 被归类为相关。
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直到第 25 天
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治疗中出现异常实验室值的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
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低/高异常值是：丙氨酸转氨酶 (ALT)-高 = 200 单位每升 (U/L)； ALP-高=250U/L；天冬氨酸转氨酶(AST)-high=250U/L； γ谷氨酰转移酶(GGT)=300U/L；白蛋白（低=24g/L，高=60g/L）；碳酸氢盐（低=15.1，高=34.9mmol/L）；
胆红素（高=51.3μmol/L）；钙(低=1.5,高=3mmol/L);氯化物(低=94,高=112mmol/L);
CK(高=990U/L);肌酐（高=265.2微摩尔/升）；
嗜酸性粒细胞（高=10%）；红细胞(low=3.0*1012/L,high=6.4*1012/L);
葡萄糖（低=2.2，高=16.7mmol/L）；
血红蛋白（低=80g/L，高=190g/L）；血细胞比容（低=0.28，高=0.55
分数）; LD(高=500U/L);白细胞(low=2.5*109/L,high=15.5*109/L);
淋巴细胞（低=10%，高=60%）；单核细胞（高=20%）；中性粒细胞（低=30%，高=90%）；磷酸盐（低=0.7 mmol/L，高=2.6mmol/L）；
血小板计数(低=100*109/L,高=600*109/L];钾(低=3.0mmol/L,高=5.8
毫摩尔/升];蛋白质（低=50克/升）；钠（低=125 mmol/L，高=155 mmol/L）；尿酸盐（低=89.2
μmol/L,high=594.8μmol/L);尿（高=8.0
酸碱度）。
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直到第 25 天
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第 25 天鼻腔检查异常的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：在第 25 天
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报告了鼻腔检查异常的参与者人数。
进行了鼻衄、鼻痂、鼻分泌物和鼻红斑的肉眼检查的鼻部检查。
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在第 25 天
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任何时间出现异常心电图 (ECG) 值治疗的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
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心电图变量（包括心率）出现异常心电图值的参与者人数（异常低指小于或等于 [<=] 50 次/分钟 [bpm]，异常高指大于或等于 [>=] 100 bpm )、脉率 (PR) 间期（异常高指 >= 210 毫秒 [msec]）、QRS 间期（异常低指 <= 50，异常高指 >= 120 毫秒）和 QT 间期（异常低指<= 200，异常高 >= 500 毫秒）被报告。
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直到第 25 天
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动脉血氧饱和度 (SpO2) 水平异常（低于 [<] 93%）的参与者人数随时通过脉搏血氧仪评估：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
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脉搏血氧仪用于测量动脉 SpO2 水平。
在每个给药日，将设备连接到手指、脚趾或耳朵，监测和记录 SpO2。
如果在给药后 1.5 小时内的任何时间氧饱和度水平低于 (<) 93%，则每 5 分钟记录一次脉搏血氧饱和度，直到水平恢复到 >= 93% 或直到参与者被转诊接受适当的医疗护理（如果有临床症状）表明的。
报告了在 DB 治疗阶段至少连续 2 次给药后血氧饱和度低于 93% 的参与者。
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直到第 25 天
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出现紧急生命体征异常治疗的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
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出现治疗紧急生命体征异常的参与者人数（脉搏率 bpm [异常低 = 从基线减少 >= 15 到值 <= 50；异常高 = 从基线增加 >=15 到值 >=100 ]，以 mmHg 为单位的收缩压 [SBP] [异常低 = 从基线下降 >= 20 到值 <= 90；异常高 = 从基线增加 >= 20 到值 >= 180]，以及舒张压报告了以 mmHg 为单位的血压 [DBP] [异常低 = 从基线降低 >=15 到值 <= 50；异常高 = 从基线增加 >=15 到值 >=105）。
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直到第 25 天
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随时通过修改后的观察者对警觉性/镇静 (MOAA/S) 评分进行评估的镇静参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
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MOAA/S 用于测量与美国麻醉师协会 (ASA) 连续体定义的镇静水平相关的治疗紧急镇静。
MOAA/S 分数范围从 0 到 5，其中，0 = 对疼痛刺激没有反应； ASA 连续体 = 全身麻醉，1 = 对斜方肌挤压有反应； ASA 连续 = 深度镇静，2 = 对轻度刺激或轻度摇晃有目的的反应； ASA 连续 = 中度镇静，3 = 大声或反复呼唤名字后有反应； ASA 连续体 = 中度镇静，4 = 对以正常语调说出的名字反应迟钝； ASA 连续体 = 中度镇静和 5 = 对以正常语调（清醒）说出的名字很容易做出反应； ASA 连续体 = 最小镇静。
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直到第 25 天
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随着时间的推移，临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 总分增加的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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CADSS 用于测量当前状态的分离症状，并评估治疗中出现的分离症状。
它包括 23 个主观项目，分为 3 个组成部分：人格解体（得分范围为 0 至 28）、现实感丧失（得分范围为 0 至 52）和健忘症（得分范围为 0 至 8）。
参与者的反应按 5 分制进行编码（0 =“完全没有”，1 =“温和”，2 =“中等”，3 =“严重”和 4 =“极端”）。
总分是 23 个项目的总和，范围从 0 到 92，其中 0（最好）和 92（最差）。
分数越高表示病情越严重。
报告了 CADSS 总分增加的参与者人数（增加基于最大 CADSS 总分从给药前的变化 > 0）。
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第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Ionescu DF, Fu DJ, Qiu X, Lane R, Lim P, Kasper S, Hough D, Drevets WC, Manji H, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Patients With Major Depressive Disorder Who Have Active Suicide Ideation With Intent: Results of a Phase 3, Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Jan 20;24(1):22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2019年4月11日
研究完成 (实际的)
2019年4月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.