Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

54135419SUI3002: Tutkimus intranasaalisen esketamiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatusten, nopeaan vähentämiseen kattavan hoidon lisäksi aikuisilla osallistujilla, joiden on arvioitu olevan itsemurhariski (Aspire II)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin intranasaalisen esketamiinin tehoa ja turvallisuutta sekä kattavaa hoitotasoa vakavan masennushäiriön oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, nopeaan vähentämiseen aikuisilla, joiden arvioitiin olevan Välitön itsemurhan riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nenänsisäisen esketamiinin 84 milligrammaa (mg) tehoa intranasaaliseen lumelääkkeeseen verrattuna kattavan hoidon standardien lisäksi vaikean masennushäiriön (MDD) oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatusten, vähentämisessä arvioituilla osallistujilla. olla välittömässä itsemurhariskissä mitattuna muutoksella lähtötasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärällä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos sinulla tai läheiselläsi on itsemurha-ajatuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Mene ensiapuun tai soita National Suicide Prevention Lifeline -palveluun numeroon 1-800-273-8255.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Banfield, Argentiina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentiina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentiina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgia, 9340
        • ARIADNE
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brasilia, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Itapira, Brasilia, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brasilia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brasilia, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilia, 05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Liettua
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Liettua, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Puola, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Puola, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Puola, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Ranska
      • Bohars, Ranska, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse
  • Turkki
      • Bursa, Turkki, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Turkki, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Turkki, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tšekki, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Tšekki, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Tšekki, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Tšekki, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (5. painos) (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan Mini International Psychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • Osallistujilla on oltava nykyiset itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahvistaa "Kyllä" vastaus kysymykseen B3 [Ajattele (jopa hetkellisesti) itsesi vahingoittamista tai satuttamista tai vahingoittamista: ainakin jonkin verran aikomuksesta tai tietoisuudesta, että saatat kuolla sen seurauksena; tai ajatteletko itsemurhaa (eli itsemurhaa)?] JA kysymys B10 [Aikooko toimia itsemurha-ajatusten perusteella?] saatu MINIstä
  • Lääkärin mielestä akuutti psykiatrinen sairaalahoito on kliinisesti perusteltua osallistujan välittömän itsemurhariskin vuoksi
  • Osallistujan Montgomery Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärä on suurempi kuin (>) 28 ennakkoannosta päivänä 1
  • Osana tavanomaista hoitoa osallistuja suostuu olemaan vapaaehtoisesti sairaalahoidossa suositellun 14 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (voi olla lyhyempi tai pidempi, jos tutkijan mielestä se on kliinisesti perusteltua) ja ottamaan määrättyä ei-tutkittavaa masennuslääkehoitoa klo. vähintään kaksoissokkohoitovaiheen kesto (päivä 25)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tai siihen liittyvistä häiriöistä), antisosiaalinen persoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Osallistuja täyttää tällä hetkellä rajallisen persoonallisuushäiriön DSM-5 kriteerit. Huomautus: Osallistuja, joka ei täytä kaikkia DSM-5-kriteerejä rajallisen persoonallisuushäiriön osalta, mutta joka osoittaa toistuvia itsemurhaeleitä, uhkauksia tai itseään silpovaa käyttäytymistä, tulee myös sulkea pois.
  • Osallistujalla on nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai kehitysvammaisuudesta
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä
  • Osallistuja täyttää DSM-5:n vakavuuskriteerit kohtalaisen tai vakavan päihteiden tai alkoholin käytön häiriön osalta (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvän käyttöhäiriön historia (elinikäinen) on poissulkeva
  • Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä merkkejä ja oireita maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, kliinisesti merkittävästä sydämestä (mukaan lukien epästabiili sepelvaltimotauti ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takyarytmiat ja äskettäinen sydäninfarkti) tai verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen (mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta) (mukaan lukien nykyiset tai aiemmat kohtaukset, paitsi komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia), hematologinen, reumatologinen tai metabolinen (mukaan lukien vaikea nestehukka/hypovolemia) sairaus
  • Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä, intoleranssia tai vasta-aiheita esketamiinille tai ketamiinille tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini + standardihoito
Osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia 84 milligrammaa (mg) päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 sekä tavanomaista masennuslääkehoitoa.
Lääke: Esketamiini
Osallistujat saavat intranasaalista esketamiinia 84 milligrammaa (mg) kahdesti viikossa 4 viikon ajan (päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25).
Muut: Hoitostandardi
Hoidon masennuslääkehoidon taso (masennuslääke monoterapia tai masennuslääke plus augmentaatiohoito) määrittää hoitava lääkäri/lääkärit kliinisen harkinnan ja käytännön ohjeiden perusteella ennen satunnaistamista, ja hoito aloitetaan päivänä 1.
Placebo Comparator: Placebo + Hoitostandardi
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä päivinä 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 sekä tavanomaista masennuslääkehoitoa.
Muut: Hoitostandardi
Hoidon masennuslääkehoidon taso (masennuslääke monoterapia tai masennuslääke plus augmentaatiohoito) määrittää hoitava lääkäri/lääkärit kliinisen harkinnan ja käytännön ohjeiden perusteella ennen satunnaistamista, ja hoito aloitetaan päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä kahdesti viikossa 4 viikon ajan (päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]-tiedot): kaksoissokkohoitovaihe (DB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)
MADRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Se arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohdetta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikeat tai jatkuvat oireet), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)
Muutos lähtötilanteesta kliinisen yleisvaikutelman ja itsemurhien vakavuuden - tarkistettu (CGI-SS-R) -asteikko 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (LOCF-tiedot): DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)
Kliininen globaali itsemurhavaikutelma-vakavuusasteikko (CGI-SS-R) on tarkistettu versio kliinisestä maailmanlaajuisesta vaikutelman vakavuusasteikosta (CGI-S), maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka antaa yleismittarin osallistujan sairauden vaikeusasteesta. CGI-SS-R tekee yhteenvedon kliinikon yleisvaikutelmasta itsemurha-asteikon vakavuudesta 7-pisteen asteikolla 0 (normaali, ei lainkaan itsetuhoinen) 6:een (erittäin itsemurhaa tekevien osallistujien joukossa) käytettävissä olevien tietojen perusteella. kliinikko. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakava masennushäiriö (MADRS-kokonaispistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 12): DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia [h] annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
MADRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Se arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohdetta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikeat tai jatkuvat oireet), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Päivät 1 (4 tuntia [h] annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta), päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi MDD-potilailla masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Laite koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa . Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta), päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta CGI-SS-R-pisteissä 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) ja 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta), päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CGI-SS-R on CGI-S:n tarkistettu versio. CGI-SS-R tekee yhteenvedon kliinikon yleisvaikutelmasta itsemurha-asteikon vakavuudesta 7-pisteen asteikolla 0 (normaali, ei lainkaan itsetuhoinen) 6:een (erittäin itsemurhaa tekevien osallistujien joukossa) käytettävissä olevien tietojen perusteella. kliinikko. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta), päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat ratkaisun itsemurhaan (CGI-SS-R-pisteet 0 tai 1): DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CGI-SS-R on CGI-S:n tarkistettu versio. CGI-SS-R tekee yhteenvedon kliinikon yleisvaikutelmasta itsemurha-asteikon vakavuudesta 7-pisteen asteikolla 0 (normaali, ei lainkaan itsetuhoinen) 6:een (erittäin itsemurhaa tekevien osallistujien joukossa) käytettävissä olevien tietojen perusteella. kliinikko. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Osallistujan katsottiin saavuttaneen ratkaisun itsemurhaan tietyllä hetkellä, jos CGI-SS-R-pistemäärä oli 0 (normaali, ei ollenkaan itsetuhoinen) tai 1 (epäilemättä itsemurha). Osallistujien, jotka eivät täyttäneet kyseistä kriteeriä tai jotka jostain syystä keskeyttivät osallistumisen ennen kyseistä ajankohtaa, ei katsottu ratkeavan itsemurhaan.
Päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Muutos lähtötasosta välittömän itsemurhariskin kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-SR-I) kohdalla päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta), päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CGI-SR-I on asteikko, joka tiivistää kliinikon parhaan arvion todennäköisyydestä, että osallistuja yrittää itsemurhaa seuraavan 7 päivän aikana. CGI-SR-I-luokitus pisteytetään 7-pisteen asteikolla: missä' 0 (ei välitöntä itsemurhariskiä); 1 (vähäinen välitön itsemurhariski), 2 (lievä välitön itsemurhariski), 3 (kohtalainen välitön itsemurhariski), 4 (merkittävä välitön itsemurhariski), 5 (vakavasti välitön itsemurhariski), 6 (erittäin välitön itsemurhariski). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annostusta), päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Muutos lähtötasosta Beck Hopelessness Scale (BHS) kokonaispistemäärässä päivinä 8 ja 25 DB-hoitovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 25
BHS on itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan negatiivisten odotusten tai pessimismin tasoa tulevaisuuden suhteen. Se koostuu 20 tosi-epätosi -kohdasta, jotka tutkivat vastaajan asennetta kuluneen viikon aikana joko hyväksymällä pessimistisen väitteen tai kieltämällä optimistisen väitteen; 9 on avainnoitu false ja 11 on avainnoitu tosi. Jokaiselle väitteelle annettiin pisteet 0 tai 1. Kokonais-BHS-pistemäärä on asiavastausten summa, joka vaihteli 0-20, jossa korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa toivottomuuden tasoa.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 25
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaaturyhmässä, 5-ulotteinen, 5-tason (EQ-5D-5L) kokonaispistemäärä DB-hoitovaiheen päivinä 2, 11 ja 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (ei ongelmaa, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin Health Status Indexin (HSI) luomiseen. HSI vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 1,00 (täysi kunto). EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). Summapisteet vaihtelevat 0-100. Summapisteet=(5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5)*5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaaturyhmässä, visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pistemäärä DB-hoitovaiheen päivinä 2, 11 ja 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsetäyttöön. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) - 100 (paras terveys minkä voit kuvitella). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-terveystilaindeksissä DB-hoitovaiheen päivinä 2, 11 ja 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
EQ-5D-5L on 2-osainen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen ja joka on suunniteltu vastaajien itsetäyttöön. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. HSI vaihtelee välillä 0 (kuollut) - 1,00 (täysi kunto). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa masennusasteikossa (QLDS) kokonaispistemäärässä DB-hoitovaiheen päivinä 2, 11 ja 25
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
QLDS on sairauskohtainen potilasraportoitu tulos, joka on suunniteltu arvioimaan MDD-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se kuvaa masennuksen ja sen hoidon vaikutuksia osallistujan näkökulmasta. Laitteen palautusjakso on "tällä hetkellä" ja se sisältää 34 kohdetta "true"/"not true"-vastevaihtoehdoilla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (hyvä elämänlaatu) 34:ään (erittäin huono elämänlaatu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) Domain Score päivinä 15 ja 25: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 25
TSQM-9 on 9-osainen yleinen potilaiden raportoima tulosmittari, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se kattaa tehokkuuden, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden alueet. TSQM-9-alueen pisteet laskettiin instrumenttien tekijöiden suosittelemalla tavalla. (i) Tehokkuus = [(kohta 1 + kohta 2 + kohta 3) - 3]/18*100, (ii) käyttömukavuus = [(kohta 4 + kohta 5 + kohta 6) - 3]/18*100 ja (iii) ) Maailmanlaajuinen tyytyväisyys = [(kohde 7 + kohta 8 + kohta 9) - 3]/14*100. Kukin verkkotunnuksen pistemäärä voidaan laskea vain, jos kaikki kolme kyseisen pistemäärän laskennassa huomioon otettua kohdetta eivät puuttuu. TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Päivät 15 ja 25
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalun (SIBAT) moduulin 5 (Oma riski) Kysymys 3 (osallistujan ilmoittama itsemurha-ajattelun esiintymistiheys) pisteet päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 22 : DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
SIBAT on arviointityökalu, joka tallentaa itsemurha-ajatukset, -käyttäytymisen ja riskit. Se mahdollistaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen muutosten arvioinnin ja dokumentoi kliinikon arvion itsemurha-ajatuksen vakavuuden ja itsemurhariskin vakavuudesta. SIBAT on jaettu kahdeksaan moduuliin, jotka on jaettu kahteen pääosastoon: potilaiden raportoima osio (moduulit 1-5) ja kliinikon arvioima osa (moduulit 6-8). Potilaiden ilmoittamassa osiossa on moduulit väestötiedoista ja itsemurhahistoriasta, riski-/suojatekijöistä, itsemurha-ajattelusta, itsemurhakäyttäytymisestä ja itsemurhariskistä. Kysymys 3 moduulista 5 pyytää osallistujia kuvailemaan ajatuksiaan itsemurhasta tällä hetkellä viidestä vastausvaihtoehdosta, jotka vaihtelevat 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 4:ään (minulla on itsemurha-ajatuksia koko ajan).
Lähtötilanne, päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Muutos lähtötilanteesta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalun (SIBAT) moduulissa 7 (Kliinikon arvioima itsemurha-ajattelun esiintymistiheys [FoST]) Pistemäärä päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25: DB-hoito Vaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
SIBAT on arviointityökalu, joka tallentaa itsemurha-ajatukset, -käyttäytymisen ja riskit. Se mahdollistaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen muutosten arvioinnin ja dokumentoi kliinikon arvion itsemurha-ajatuksen vakavuuden ja itsemurhariskin vakavuudesta. SIBATissa on 8 moduulia, jotka on jaettu kahteen pääosastoon: potilaan raportoima osa (moduulit 1–5) ja kliinikon arvioima osa (moduulit 6–8). Kliinikkojen arvioima osiossa on moduuleja puolistrukturoitua haastattelua varten, kliiniset yleiskuvat itsemurha-asteen nykyisestä vakavuudesta ja välittömästä itsemurhariskistä, kliininen kokonaisvaikutelma pitkän aikavälin itsemurhariskistä ja kliininen arvio optimaalisesta itsemurhahallinnasta. Pisteiden ankkuripiste, kuten osallistujan raportissa, itsemurha-ajattelun esiintymistiheys eli vastausvaihtoehdot ei koskaan - aina. Moduuli 7-FoST pisteet vaihtelevat 0-5; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Hoidon ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien lukumäärä: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimus). tutkimustuote. TEAE luokitellaan sukulaiseksi, jos tutkija arvioi sen mahdollisesti, todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti liittyväksi tutkimusagenttiin.
Päivään 25 asti
Hoidon saaneiden osallistujien määrä Emergent Poikkeava laboratorioarvot: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Matalat/korkeat epänormaalit arvot ovat: alaniiniaminotransferaasi (ALT) - korkea = 200 yksikköä litrassa (U/L); ALP-korkea = 250 U/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) - korkea = 250 U/l; gammaglutamyylitransferaasi (GGT) = 300 U/l; albumiini (matala = 24 g/l, korkea = 60 g/l); Bikarbonaatti (matala = 15,1, korkea = 34,9 mmol/l); Bilirubiini (korkea = 51,3 mikromol/l); kalsium (matala = 1,5, korkea = 3 mmol/l); kloori (matala = 94, korkea = 112 mmol/l); CK (korkea = 990 U/L); kreatiniini (korkea = 265,2 mikromol/l); eosinofiilit (korkea = 10 %); Punasolut (matala = 3,0 * 1012/l, korkea = 6,4 * 1012/l); glukoosi (matala = 2,2, korkea = 16,7 mmol/l); Hemoglobiini (matala = 80 g/l, korkea = 190 g/l); Hematokriitti (matala = 0,28, korkea = 0,55 murto-osa); LD(korkea=500U/L); Leukosyytit (matala = 2,5 * 109/l, korkea = 15,5 * 109/l); Lymfosyytit (matala = 10 %, korkea = 60 %); Monosyytit (korkea = 20 %); Neutrofiilit (matala = 30 %, korkea = 90 %); Fosfaatti (matala = 0,7 mmol/l, korkea = 2,6 mmol/l); Verihiutalemäärä (matala = 100 * 109/l, korkea = 600 * 109/l]; kalium (matala = 3,0 mmol/l, korkea = 5,8) mmol/L]; Proteiini (matala = 50 g/l); Natrium (matala = 125 mmol/l, korkea = 155 mmol/l); Uraatti(matala=89,2 mikromol/l, korkea = 594,8 mikromol/l); Virtsa (korkea = 8,0 pH).
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joille tehtiin epänormaalit nenätutkimukset päivänä 25: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivänä 25
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaali nenätutkimus, ilmoitettiin. Suoritettiin nenän nenäverenvuoto, nenäkuoret, nenävuoto ja nenän eryteeman silmämääräinen tarkastus.
Päivänä 25
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmenneiden epänormaalien elektrokardiogrammin (EKG) arvot milloin tahansa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoidosta ilmenneet epänormaalit EKG-arvot muuttujille, mukaan lukien sydämen syke (epänormaalin alhainen viittaa alle tai yhtä suureen [<=] 50 lyöntiä minuutissa [bpm] , epänormaalin korkea tarkoittaa suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 100 lyöntiä minuutissa ), sykeväli (PR) (epänormaalin korkea tarkoittaa >= 210 millisekuntia [ms]), QRS-väli (epänormaalin matala tarkoittaa <= 50, epänormaalin korkea tarkoittaa >= 120 ms) ja QT-väli (epänormaalin matala tarkoittaa <= 200, epänormaalin korkea >= 500 ms).
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali valtimoiden happisaturaatio (SpO2) (alle [<] 93 %) pulssioksimetrialla arvioituna milloin tahansa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Pulssioksimetriaa käytettiin valtimoiden SpO2-tasojen mittaamiseen. Jokaisena annostelupäivänä laite kiinnitettiin sormeen, varpaan tai korvaan, ja SpO2:ta tarkkailtiin ja dokumentoitiin. Jos happisaturaatiotasot olivat alle (<) 93 % milloin tahansa 1,5 tunnin annoksen jälkeisen ajanjakson aikana, pulssioksimetria rekisteröitiin 5 minuutin välein, kunnes tasot palasivat >= 93 %:iin tai kunnes osallistuja lähetetään asianmukaiseen sairaanhoitoon, jos se on kliinisesti osoitettu. Osallistujat, joiden vähintään 2 peräkkäistä annoksen jälkeistä happisaturaatiota oli alle 93 % DB-hoitovaiheen aikana, raportoitiin.
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä elintoimintojen poikkeavuuksia: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä elintoimintojen poikkeavuuksia (pulssi lyöntiä minuutissa [epänormaalin alhainen = lasku lähtötasosta >= 15 arvoon <= 50; epänormaalin korkea = nousu >=15 lähtötasosta arvoon >=100 ], systolinen verenpaine [SBP] mmHg [epänormaalin alhainen = lasku lähtötasosta >= 20 arvoon <= 90; epänormaalin korkea = nousu >= 20:sta arvoon >= 180] ja diastolinen verenpaine [DBP] mmHg:ssä [epänormaalin alhainen = lasku lähtötasosta >=15 arvoon <= 50; epänormaalin korkea = nousu >= 15:stä arvoon >= 105).
Päivään 25 asti
Rauhoittuneiden osallistujien määrä tarkistetun tarkkailijan vireys-/sedaatioarvion (MOAA/S) perusteella milloin tahansa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
MOAA/S:tä käytettiin mittaamaan hoidon aiheuttamaa sedaatiota korrelaatiolla American Society of Anesthesiologists (ASA) -jatkuvuuden määrittelemien sedaatiotasojen kanssa. MOAA/S-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 = ei vastetta kivuliaille ärsykkeille; ASA continuum = yleisanestesia, 1 = reagoi trapeziuspuristukseen; ASA continuum = syvä sedaaatio, 2 = tarkoituksellinen vaste lievään tönäytykseen tai lievään ravistukseen; ASA continuum = kohtalainen sedaatio, 3 = vastaa nimen jälkeen äänekkäästi tai toistuvasti; ASA continuum = kohtalainen sedaatio, 4 = unelias reaktio normaalilla äänellä lausuttuun nimeen; ASA continuum = kohtalainen sedaatio ja 5 = reagoi helposti normaalilla äänellä (valveilla) puhuttuun nimeen; ASA continuum = minimaalinen sedaatio.
Päivään 25 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinikkojen antama dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) kokonaispistemäärä on kasvanut ajan kuluessa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CADSS:llä mitattiin nykyisen tilan dissosiatiivisia oireita ja arvioitiin hoidon aiheuttamia dissosiatiivisia oireita. Se sisältää 23 subjektiivista seikkaa, jotka on jaettu kolmeen osaan: depersonalisaatio (pistemäärät 0-28), derealisaatio (pisteet vaihtelevat 0-52) ja muistinmenetys (pistemäärä 0-8). Osallistujien vastaukset koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "lievä", 2 = "Keskitaso", 3 = "Vakava" ja 4 = "Äärimmäinen"). Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-92, jossa 0 (paras) ja 92 (huonoin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden CADSS-kokonaispistemäärä nousi (lisäys perustuu CADSS-kokonaispisteiden maksimimuutokseen ennakkoannoksesta > 0).
Päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (EudraCT-numero)
  • 54135419SUI3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa