Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

54135419SUI3002: Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowej esketaminy jako dodatku do kompleksowego standardu opieki w celu szybkiej redukcji objawów dużej depresji, w tym myśli samobójczych, u dorosłych uczestników, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa (Aspire II)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowej esketaminy jako dodatku do kompleksowego standardu opieki w celu szybkiej redukcji objawów dużej depresji, w tym myśli samobójczych, u dorosłych pacjentów, u których oceniono, że Bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Celem tego badania jest ocena skuteczności donosowej esketaminy w dawce 84 miligramów (mg) w porównaniu z donosowym placebo jako dodatek do kompleksowego standardu opieki w zmniejszaniu objawów dużej depresji (MDD), w tym myśli samobójczych, u uczestników ocenianych istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa, mierzone zmianą całkowitej punktacji w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w stosunku do wartości początkowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich ma myśli samobójcze, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Idź na pogotowie lub zadzwoń na infolinię National Suicide Prevention Lifeline pod numer 1-800-273-8255.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentyna, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentyna, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgia, 9340
        • ARIADNE
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Itapira, Brazylia, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brazylia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brazylia, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazylia, 05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Czechy, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Czechy, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Czechy, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Czechy, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Francja
      • Bohars, Francja, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Indyk, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Indyk, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Indyk, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Litwa
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litwa, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polska, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polska, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polska, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone przez Mini Międzynarodowy Wywiad Psychiatryczny (MINI)
  • Uczestnicy muszą mieć aktualne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone odpowiedzią „tak” na pytanie B3 [Pomyśl (nawet chwilowo) o skrzywdzeniu, zranieniu lub zranieniu siebie: z przynajmniej pewnym zamiarem lub świadomością, że w wyniku tego możesz umrzeć; lub pomyśleć o samobójstwie (tj. o zabiciu się)?] ORAZ Pytanie B10 [Zamierzasz działać pod wpływem myśli o samobójstwie?] uzyskany z MINI
  • W opinii lekarza ostra hospitalizacja psychiatryczna jest klinicznie uzasadniona ze względu na bezpośrednie ryzyko samobójstwa uczestnika
  • Uczestnik ma całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) większy niż (>) 28 przed podaniem dawki w dniu 1.
  • W ramach standardowego leczenia uczestnik zgadza się na dobrowolną hospitalizację przez zalecany okres 14 dni po randomizacji (może być krótszy lub dłuższy, jeśli w opinii badacza jest to uzasadnione klinicznie) i przyjmowanie przepisanej(-ych) terapii przeciwdepresyjnej nieobjętej badaniem przez co najmniej co najmniej przez czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 25)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-5 dotyczącą choroby afektywnej dwubiegunowej (lub zaburzeń pokrewnych), antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Uczestnik obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzenia osobowości typu borderline. Uwaga: Uczestnik, który nie spełnia pełnych kryteriów DSM-5 dla zaburzenia osobowości typu borderline, ale wykazuje powtarzające się gesty samobójcze, groźby lub zachowania samookaleczające, również powinien zostać wykluczony
  • Uczestnik ma aktualną diagnozę kliniczną autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi
  • Uczestnik spełnia kryteria ciężkości DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Historia (całe życie) zaburzeń związanych z używaniem ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest wykluczająca
  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie objawy podmiotowe i przedmiotowe niewydolności wątroby lub nerek, klinicznie istotną niewydolność serca (w tym niestabilną chorobę wieńcową i zastoinową niewydolność serca, tachyarytmie i niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego) lub naczyniową, płucną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną (w tym niekontrolowaną nadczynność tarczycy), neurologiczną (w tym obecne lub przebyte napady padaczkowe, z wyjątkiem niepowikłanych drgawek gorączkowych u dzieci bez następstw), choroby hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne (w tym ciężkie odwodnienie/ hipowolemia)
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość, nietolerancję lub przeciwwskazania do esketaminy lub ketaminy lub ich substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamine + Standard opieki
Uczestnicy otrzymają donosową dawkę 84 miligramów (mg) esketaminy w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 wraz ze standardowym leczeniem przeciwdepresyjnym.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą otrzymywać donosowo 84 miligramy (mg) esketaminy dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25).
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad leczeniem przeciwdepresyjnym (lek przeciwdepresyjny w monoterapii lub lek przeciwdepresyjny z terapią wspomagającą) zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i wytycznych praktyki przed randomizacją, a leczenie zostanie rozpoczęte w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo + Standard opieki
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo w dniach 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 wraz ze standardowym leczeniem przeciwdepresyjnym.
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad leczeniem przeciwdepresyjnym (lek przeciwdepresyjny w monoterapii lub lek przeciwdepresyjny z terapią wspomagającą) zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i wytycznych praktyki przed randomizacją, a leczenie zostanie rozpoczęte w dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać donosowe placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik po 24 godzinach od podania pierwszej dawki (dane LOCF z ostatniej obserwacji): Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do stosowania u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w celu pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i samobójcze. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana do całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym – nasilenie samobójstw – poprawiona skala (CGI-SS-R) po 24 godzinach od podania pierwszej dawki (dane LOCF): faza leczenia DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Skala globalnego wrażenia klinicznego skorygowanego o samobójstwo (CGI-SS-R) jest poprawioną wersją skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestnika. CGI-SS-R podsumowuje ogólne wrażenie klinicysty na temat ciężkości samobójstw w 7-punktowej skali od 0 (normalne, wcale nie samobójcze) do 6 (wśród najbardziej skrajnych samobójczych uczestników), w oparciu o całość informacji dostępnych dla klinicysta. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z remisją dużego zaburzenia depresyjnego (całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy [<=] 12): faza leczenia DB
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny [h] po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 (przed podaniem i 4 godziny po podaniu)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do stosowania u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w celu pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i samobójcze. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana do całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Dzień 1 (4 godziny [h] po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 (przed podaniem i 4 godziny po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku MADRS po 4 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1 (4 godziny po podaniu pierwszej dawki) oraz 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 (przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do stosowania u uczestników z MDD w celu pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. Narzędzie składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan . Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (Dzień 1, przed podaniem dawki), Dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 (przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku CGI-SS-R po 4 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1 (4 godziny po podaniu pierwszej dawki) oraz 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CGI-SS-R to poprawiona wersja CGI-S. CGI-SS-R podsumowuje ogólne wrażenie klinicysty na temat ciężkości samobójstw w 7-punktowej skali od 0 (normalne, wcale nie samobójcze) do 6 (wśród najbardziej skrajnych samobójczych uczestników), w oparciu o całość informacji dostępnych dla klinicysta. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Liczba uczestników, którzy osiągnęli rozwiązanie samobójstwa (wynik CGI-SS-R 0 lub 1): faza leczenia DB
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CGI-SS-R to poprawiona wersja CGI-S. CGI-SS-R podsumowuje ogólne wrażenie klinicysty na temat ciężkości samobójstw w 7-punktowej skali od 0 (normalne, wcale nie samobójcze) do 6 (wśród najbardziej skrajnych samobójczych uczestników), w oparciu o całość informacji dostępnych dla klinicysta. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Uznano, że uczestnik osiągnął rozwiązanie myśli samobójczych w danym punkcie czasowym, jeśli wynik CGI-SS-R wynosił 0 (normalny, wcale nie samobójczy) lub 1 (wątpliwie samobójczy). Uczestnicy, którzy nie spełnili takiego kryterium lub z jakiegokolwiek powodu zrezygnowali z udziału przed punktem czasowym, nie byli uznawani za osoby, które rozwiązały samobójstwo.
Dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego bezpośredniego ryzyka samobójstwa (CGI-SR-I) w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CGI-SR-I jest skalą podsumowującą najlepszą ocenę klinicysty dotyczącą prawdopodobieństwa, że ​​uczestnik podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych 7 dni. Ocena CGI-SR-I jest oceniana na 7-stopniowej skali: gdzie' 0 (brak bezpośredniego ryzyka samobójstwa); 1 (minimalne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 2 (nieznaczne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 3 (umiarkowane bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 4 (wyraźne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 5 (poważne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 6 (skrajne bezpośrednie ryzyko samobójstwa). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1, przed podaniem dawki), dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym Wyniku Skali Beznadziejności Becka (BHS) w dniach 8 i 25 w fazie leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 25
BHS jest miarą zgłaszaną przez samych siebie, służącą do oceny poziomu negatywnych oczekiwań lub pesymizmu co do przyszłości. Składa się z 20 stwierdzeń typu prawda-fałsz, które badają postawę respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, albo potwierdzając stwierdzenie pesymistyczne, albo zaprzeczając twierdzeniu optymistycznemu; 9 to klucze fałszywe, a 11 to klucze prawdziwe. Każdemu stwierdzeniu każdej odpowiedzi przypisano ocenę 0 lub 1. Całkowity wynik BHS to suma odpowiedzi na pozycje, mieszcząca się w przedziale od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznaczał wyższy poziom beznadziejności.
Linia bazowa, dni 8 i 25
Zmiana od wartości początkowej w europejskiej grupie jakości życia, 5-wymiarowy, 5-poziomowy sumaryczny wynik (EQ-5D-5L) w dniach 2, 11 i 25 fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (brak problemu, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). HSI mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia). Samoocena EQ-VAS rejestruje własną ocenę ogólnego stanu zdrowia respondenta w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia)-100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Suma punktów = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5)*5. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w europejskiej grupie jakości życia, wynik w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) w dniach 2, 11 i 25 fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
Zmiana wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 11 i 25 fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania HSI. HSI mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
Zmiana całkowitej punktacji w Skali Jakości Życia w Depresji (QLDS) w stosunku do wartości początkowej w dniach 2, 11 i 25 fazy leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
QLDS jest raportowanym przez pacjentów wynikiem specyficznym dla choroby, przeznaczonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z MDD, oddaje wpływ depresji i jej leczenia z perspektywy uczestnika. Narzędzie ma okres przypominania „w tej chwili” i zawiera 34 pozycje z opcjami odpowiedzi „prawda”/„nieprawda”. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (dobra jakość życia) do 34 (bardzo zła jakość życia). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9) Wynik domeny w dniach 15 i 25: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Dni 15 i 25
Kwestionariusz TSQM-9 jest 9-itemowym ogólnym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny zadowolenia uczestników z leczenia. Obejmuje dziedziny skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki domeny TSQM-9 obliczono zgodnie z zaleceniami autorów narzędzia. (i) Skuteczność = [(pozycja 1 + pozycja 2 + pozycja 3) - 3]/18*100, (ii) Wygoda = [(pozycja 4 + pozycja 5 + pozycja 6) - 3]/18*100 oraz (iii ) Globalna satysfakcja = [(pozycja 7 + pozycja 8 + pozycja 9) - 3]/14*100. Każdy wynik domeny można obliczyć tylko wtedy, gdy nie brakuje wszystkich trzech elementów branych pod uwagę przy obliczaniu tego wyniku. Wynik domeny TSQM-9 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Dni 15 i 25
Zmiana od punktu początkowego w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) Moduł 5 (Moje ryzyko) Pytanie 3 (Częstotliwość myśli samobójczych zgłaszana przez uczestnika) Wynik w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 : faza leczenia DB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
SIBAT to narzędzie oceny, które rejestruje myśli samobójcze, zachowania i ryzyko. Pozwala na ocenę zmian w myślach i zachowaniach samobójczych oraz dokumentuje kliniczną ocenę ciężkości samobójstwa i ryzyka samobójstwa. SIBAT jest podzielony na 8 modułów podzielonych na 2 główne działy: część zgłaszaną przez pacjentów (moduły 1-5) i sekcję ocenianą przez klinicystów (moduły 6-8). Sekcja zgłaszana przez pacjentów zawiera moduły danych demograficznych i historii samobójstw, czynników ryzyka/ochrony, myśli samobójczych, zachowań samobójczych i ryzyka samobójstwa. W pytaniu 3 z Modułu 5 uczestnicy opisują swoje myśli samobójcze w tej chwili, korzystając z 5 opcji odpowiedzi od 0 (nie mam myśli samobójczych) do 4 (myśli samobójcze mam przez cały czas).
Wartość wyjściowa, dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) Moduł 7 (Częstość myśli samobójczych oceniana przez klinicystów [FoST]) Wynik w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25: Leczenie DB Faza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
SIBAT to narzędzie oceny, które rejestruje myśli samobójcze, zachowania i ryzyko. Pozwala na ocenę zmian w myślach i zachowaniach samobójczych oraz dokumentuje kliniczną ocenę ciężkości samobójstwa i ryzyka samobójstwa. SIBAT ma 8 modułów podzielonych na 2 główne działy: część zgłaszaną przez pacjentów (moduły 1-5) i sekcję ocenianą przez klinicystów (moduły 6-8). Sekcja oceniana przez klinicystów zawiera moduły do ​​częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, globalnych klinicznych wrażeń na temat aktualnego nasilenia samobójstw i bezpośredniego ryzyka samobójstwa, globalnego klinicznego wrażenia na temat długoterminowego ryzyka samobójstwa oraz klinicznej oceny optymalnego postępowania w przypadku samobójstwa. Punkt zakotwiczenia wyniku, jak w raporcie uczestników, częstotliwość myśli samobójczych, czyli opcje odpowiedzi od nigdy do zawsze. Wynik modułu 7-FoST mieści się w zakresie od 0-5; wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE): DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niezwiązanym z badaniem) badany) produkt. TEAE jest klasyfikowany jako powiązany, jeśli badacz oceni go jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobnie związany z badanym czynnikiem.
Do dnia 25
Liczba uczestników z nagłym nieprawidłowym leczeniem Wartości laboratoryjne: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Niskie/wysokie nieprawidłowe wartości to: Aminotransferaza alaninowa (ALT)-wysoka=200 jednostek na litr (U/L); ALP-wysoki=250U/L; aminotransferaza asparaginianowa (AST)-wysoka=250U/L; transferaza gamma-glutamylowa (GGT) = 300 U/l; Albumina (niska=24g/l, wysoka=60g/l); Wodorowęglan (niski = 15,1, wysoki = 34,9 mmol/l); Bilirubina (wysoka = 51,3 mikromol/L); wapń (niski = 1,5, wysoki = 3 mmol/l); chlorek (niski = 94, wysoki = 112 mmol/l); CK (wysoki = 990 U/L); kreatynina (wysoka = 265,2 mikromola/l); eozynofile (wysoki = 10%); Erytrocyty (niski=3,0*1012/l, wysoki=6,4*1012/l); Glukoza (niski = 2,2, wysoki = 16,7 mmol/L); Hemoglobina (niska = 80 g/l, wysoka = 190 g/l); Hematokryt (niska = 0,28, wysoka = 0,55) frakcja); LD(wysoki=500U/L); Leukocyty (niski=2,5*109/l, wysoki=15,5*109/l); Limfocyty (niski = 10%, wysoki = 60%); Monocyty (wysoki = 20%); Neutrofile (niski=30%, wysoki=90%); Fosforan (niski = 0,7 mmol/l, wysoki = 2,6 mmol/l); Liczba płytek krwi (niska=100*109/l, wysoka=600*109/l]; Potas (niska=3,0 mmol/l, wysoka=5,8) mmol/l]; Białko (niskie = 50 g/L); Sód (niski=125 mmol/l, wysoki=155 mmol/l); moczan (niski = 89,2 mikromol/l, wysoki = 594,8 mikromol/l); Mocz (wysoki = 8,0 pH).
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem nosa w dniu 25: faza leczenia DB
Ramy czasowe: W dniu 25
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym badaniem nosa. Przeprowadzono badanie nosa z oględzinami krwawienia z nosa, strupów nosowych, wydzieliny z nosa i rumienia nosa.
W dniu 25
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Występujące nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu (EKG) w dowolnym czasie: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Liczba uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia nieprawidłowe wartości EKG dla zmiennych, w tym częstości akcji serca (nienormalnie niskie oznacza mniej niż lub równe [<=] 50 uderzeń na minutę [bpm] , nienormalnie wysokie oznacza większe lub równe [>=] 100 bpm ), odstęp częstości tętna (PR) (nieprawidłowo wysoki oznacza >= 210 milisekund [ms]), odstęp QRS (nieprawidłowo niski odnosi się do <= 50, nienormalnie wysoki odnosi się do >= 120 ms) i odstęp QT (nieprawidłowo niski odnosi się do <= 200, nienormalnie wysokie >= 500 ms).
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem wysycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) (poniżej [<] 93%) ocenianym za pomocą pulsoksymetrii w dowolnym momencie: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Do dnia 25
Pulsoksymetrię wykorzystano do pomiaru tętniczego poziomu SpO2. Każdego dnia dawkowania urządzenie było mocowane do palca u ręki, palca u nogi lub ucha, a SpO2 było monitorowane i dokumentowane. Jeśli poziomy nasycenia tlenem były mniejsze niż (<) 93% w dowolnym momencie w ciągu 1,5 godziny po podaniu dawki, pulsoksymetrię rejestrowano co 5 minut, aż poziomy powrócą do >= 93% lub do momentu skierowania uczestnika na odpowiednią opiekę medyczną, jeśli stan kliniczny wskazany. Zgłoszono uczestników z co najmniej 2 kolejnymi wysyceniem tlenem po podaniu dawki poniżej 93% podczas fazy leczenia DB.
Do dnia 25
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się nieprawidłowości funkcji życiowych: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Liczba uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia nieprawidłowości parametrów życiowych (częstość tętna w uderzeniach na minutę [nieprawidłowo niski = spadek od wartości wyjściowej >= 15 do wartości <= 50; nieprawidłowo wysoki = wzrost od wartości początkowej >=15 do wartości >=100 ], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] w mmHg [nieprawidłowo niskie = spadek od wartości początkowej >= 20 do wartości <= 90; nienormalnie wysokie = wzrost od wartości wyjściowej >= 20 do wartości >= 180] oraz ciśnienie rozkurczowe ciśnienia krwi [DBP] w mmHg [nienormalnie niskie = spadek od wartości początkowej o >=15 do wartości <= 50; nieprawidłowo wysokie = wzrost od wartości początkowej o >= 15 do wartości >= 105).
Do dnia 25
Liczba uczestników poddanych sedacji, oceniona na podstawie oceny czujności/sedacji dokonanej przez zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) w dowolnym czasie: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
MOAA/S zastosowano do pomiaru sedacji związanej z leczeniem z korelacją z poziomami sedacji określonymi przez kontinuum Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Wyniki MOAA/S wahają się od 0 do 5, gdzie 0 = brak odpowiedzi na bodziec bólowy; ASA continuum = znieczulenie ogólne, 1 = odpowiada na ucisk mięśnia czworobocznego; ASA continuum = głęboka sedacja, 2 = celowa reakcja na łagodne szturchanie lub delikatne potrząsanie; ASA continuum = umiarkowana sedacja, 3 = reaguje na głośno lub wielokrotnie wymawiane imię; ASA continuum = umiarkowana sedacja, 4 = ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem; ASA continuum = umiarkowana sedacja i 5 = łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem (przebudzony); Kontinuum ASA = minimalna sedacja.
Do dnia 25
Liczba uczestników ze wzrostem całkowitej punktacji w Skali Stanów Dysocjacyjnych podawanych przez klinicystów (CADSS) w czasie: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CADSS służył do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym oraz do oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się podczas leczenia. Składa się z 23 subiektywnych pozycji podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (zakres punktacji od 0 do 28), derealizacja (zakres punktacji od 0 do 52) oraz amnezja (zakres punktacji od 0 do 8). Odpowiedzi uczestników są kodowane na 5-stopniowej skali (0 = „wcale”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne” i 4 = „ekstremalne”). Wynik całkowity jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92, gdzie 0 (najlepszy) i 92 (najgorszy). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpił wzrost całkowitego wyniku CADSS (wzrost w oparciu o maksymalną zmianę całkowitego wyniku CADSS > 0 przed podaniem dawki).
Dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (Numer EudraCT)
  • 54135419SUI3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj