Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

54135419SUI3002: een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale esketamine als aanvulling op de uitgebreide zorgstandaard voor de snelle vermindering van de symptomen van een depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij volwassen deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen (Aspire II)

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale esketamine als aanvulling op de uitgebreide zorgstandaard voor de snelle vermindering van de symptomen van depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij volwassen proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze aan Dreigend risico op zelfmoord

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intranasale esketamine 84 milligram (mg) in vergelijking met intranasale placebo, naast uitgebreide standaardzorg bij het verminderen van de symptomen van depressieve stoornis (MDD), waaronder zelfmoordgedachten, bij deelnemers die zijn beoordeeld een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen, zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 uur na de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u of een geliefde zelfmoordgedachten heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Ga naar de eerste hulp of bel de National Suicide Prevention Lifeline op 1-800-273-8255.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Banfield, Argentinië, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentinië, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentinië, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, België, 9340
        • ARIADNE
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brazilië, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brazilië, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brazilië, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brazilië, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brazilië, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Frankrijk
      • Bohars, Frankrijk, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
  • Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Kalkoen, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Kalkoen, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Litouwen
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litouwen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polen, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tsjechië, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Tsjechië, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Tsjechië, 12000
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Praha, Tsjechië, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Deelnemers moeten op dit moment zelfmoordgedachten hebben met de intentie, bevestigd door een "Ja" antwoord op vraag B3 [Denk (al is het maar even) aan jezelf pijn doen of pijn doen of jezelf verwonden: met op zijn minst enige intentie of besef dat je daardoor zou kunnen sterven; of aan zelfmoord denkt (d.w.z. aan zelfmoord plegen)?] EN Vraag B10 [Voornemens om te reageren op gedachten om zelfmoord te plegen?] verkregen van de MINI
  • Naar de mening van de arts is acute psychiatrische ziekenhuisopname klinisch gerechtvaardigd vanwege het onmiddellijke risico op zelfmoord van de deelnemer
  • Deelnemer heeft een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van meer dan (>) 28 predosis op dag 1
  • Als onderdeel van de standaardbehandeling stemt de deelnemer ermee in om vrijwillig in het ziekenhuis te worden opgenomen gedurende een aanbevolen periode van 14 dagen na randomisatie (kan korter of langer zijn indien klinisch gerechtvaardigd naar de mening van de onderzoeker) en voorgeschreven niet-onderzoeksgerelateerde antidepressiva te nemen gedurende ten minste minimaal de duur van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 25)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een actuele DSM-5-diagnose van bipolaire (of verwante stoornissen), antisociale persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Deelnemer voldoet momenteel aan de DSM-5 criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis. Opmerking: Deelnemer die niet voldoet aan de volledige DSM-5-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis, maar terugkerende suïcidale gebaren, bedreigingen of zelfverminkend gedrag vertoont, moet ook worden uitgesloten
  • Deelnemer heeft een actuele klinische diagnose van autisme, dementie of een verstandelijke beperking
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken
  • Deelnemer voldoet aan de DSM-5-ernstcriteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (behalve voor nicotine of cafeïne), binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Een geschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3, 4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeengerelateerde gebruiksstoornis is exclusief
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige tekenen en symptomen van lever- of nierinsufficiëntie, klinisch significante cardiale (waaronder onstabiele coronaire hartziekte en congestief hartfalen, tachyaritmieën en recent myocardinfarct) of vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene (inclusief ongecontroleerde hyperthyreoïdie), neurologische (inclusief huidige of vroegere voorgeschiedenis van convulsies behalve ongecompliceerde koortsstuipen bij kinderen zonder gevolgen), hematologische, reumatologische of metabole (inclusief ernstige uitdroging/hypovolemie) ziekte
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicaties voor esketamine of ketamine of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine + Zorgstandaard
Deelnemers krijgen intranasaal esketamine 84 milligram (mg) op dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 samen met standaardbehandeling met antidepressiva.
Geneesmiddel: Esketamine
Deelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal per week 84 milligram (mg) intranasaal esketamine krijgen (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25).
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling met antidepressiva (monotherapie met antidepressiva of antidepressiva plus augmentatietherapie) wordt voorafgaand aan randomisatie bepaald door de behandelend arts(en) op basis van klinisch oordeel en praktijkrichtlijnen, en de behandeling wordt gestart op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard
Deelnemers krijgen een intranasale placebo op dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 samen met standaardbehandeling met antidepressiva.
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling met antidepressiva (monotherapie met antidepressiva of antidepressiva plus augmentatietherapie) wordt voorafgaand aan randomisatie bepaald door de behandelend arts(en) op basis van klinisch oordeel en praktijkrichtlijnen, en de behandeling wordt gestart op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal per week een intranasale placebo krijgen (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 uur na de eerste dosis (Last Observation Carried Forward [LOCF]-gegevens): dubbelblinde (DB) behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om te worden gebruikt bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD) om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische en zelfmoordgedachten. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen), bij elkaar opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - ernst van suïcidaliteit - herziene (CGI-SS-R) schaal 24 uur na de eerste dosis (LOCF-gegevens): DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
Clinical global impression-severity of suicidality-revised (CGI-SS-R) schaal is een herziene versie van de klinische globale impressie-ernstschaal (CGI-S), een wereldwijde beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer. De CGI-SS-R vat de algemene indruk van de clinicus samen van de ernst van suïcidaliteit op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (onder de meest extreem suïcidale deelnemers), gebaseerd op de totaliteit van informatie die beschikbaar is voor de clinicus. Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met remissie van depressieve stoornis (MADRS-totaalscore kleiner dan of gelijk aan [<=] 12): DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1 (4 uur [u] na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 (voor de dosis en 4 uur na de dosis)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om te worden gebruikt bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD) om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische en zelfmoordgedachten. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen), bij elkaar opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Dag 1 (4 uur [u] na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 (voor de dosis en 4 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore 4 uur na de eerste dosis op dag 1 (4 uur na de eerste dosis), en 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis), dag 1 (4 uur postdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 (predosis en 4 uur postdosis)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om te worden gebruikt bij deelnemers met MDD om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Het instrument bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening . Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1, predosis), dag 1 (4 uur postdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 (predosis en 4 uur postdosis)
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-SS-R-score 4 uur na de eerste dosis op dag 1 (4 uur na de eerste dosis), en 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis), dag 1 (4 uur postdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
CGI-SS-R is een herziene versie van de CGI-S. De CGI-SS-R vat de algemene indruk van de clinicus samen van de ernst van suïcidaliteit op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (onder de meest extreem suïcidale deelnemers), gebaseerd op de totaliteit van informatie die beschikbaar is voor de clinicus. Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1, predosis), dag 1 (4 uur postdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Aantal deelnemers dat een oplossing voor suïcidaliteit heeft bereikt (CGI-SS-R-score van 0 of 1): DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
CGI-SS-R is een herziene versie van de CGI-S. De CGI-SS-R vat de algemene indruk van de clinicus samen van de ernst van suïcidaliteit op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (onder de meest extreem suïcidale deelnemers), gebaseerd op de totaliteit van informatie die beschikbaar is voor de clinicus. Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij op een bepaald tijdstip de suïcidaliteit had opgelost als de CGI-SS-R-score 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) of 1 (twijfelachtig suïcidaal) was. Deelnemers die niet aan een dergelijk criterium voldeden of om welke reden dan ook stopten voorafgaand aan het tijdstip, werden niet geacht suïcidaliteit te hebben opgelost.
Dag 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van dreigend zelfmoordrisico (CGI-SR-I) op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis), dag 1 (4 uur postdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
De CGI-SR-I is een schaal die de beste inschatting van de arts weergeeft van de waarschijnlijkheid dat de deelnemer in de komende 7 dagen een zelfmoordpoging zal ondernemen. De CGI-SR-I-classificatie wordt gescoord op een 7-puntsschaal: waarbij '0' (geen dreigend zelfmoordrisico); 1 (minimaal dreigend zelfmoordrisico), 2 (licht dreigend zelfmoordrisico), 3 (matig dreigend zelfmoordrisico), 4 (duidelijk dreigend zelfmoordrisico), 5 (ernstig dreigend zelfmoordrisico), 6 (extreem dreigend zelfmoordrisico). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1, predosis), dag 1 (4 uur postdosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Beck Hopelessness Scale (BHS) op dag 8 en 25 in de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 en 25
BHS is een zelfgerapporteerde maatstaf om iemands niveau van negatieve verwachtingen of pessimisme met betrekking tot de toekomst te beoordelen. Het bestaat uit 20 waar-onwaar-items die de houding van de respondent in de afgelopen week onderzoeken door een pessimistische uitspraak te onderschrijven of een optimistische uitspraak te ontkennen; 9 zijn vals gecodeerd en 11 zijn waar gecodeerd. Voor elke stelling kreeg elk antwoord een score van 0 of 1. De totale BHS-score is de som van de itemantwoorden, variërend van 0-20, waarbij een hogere score een hoger niveau van hopeloosheid vertegenwoordigde.
Basislijn, dag 8 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteitsgroep, 5-dimensie, 5-niveau (EQ-5D-5L) somscore op dag 2, 11 en 25 van de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 11 en 25
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (geen probleem, lichte, matige, ernstige en extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om de Health Status Index (HSI) te genereren. HSI varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid). EQ-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid)-100 (best denkbare gezondheid). Somscore varieert van 0 -100. Somscore=(som van de scores van de 5 dimensies min 5)*5. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2, 11 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life Group, Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Score op dag 2, 11 en 25 van de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 11 en 25
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. De EQ VAS-zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Positieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2, 11 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L gezondheidsstatusindex op dag 2, 11 en 25 van de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 11 en 25
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten. Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​HSI te genereren. HSI varieert van 0 (dood) tot 1,00 (volledige gezondheid). Positieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2, 11 en 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de kwaliteit van leven op de depressieschaal (QLDS) op dag 2, 11 en 25 van de DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 11 en 25
De QLDS is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met MDD te beoordelen. Het geeft de impact van depressie en de behandeling ervan weer vanuit het perspectief van de deelnemer. Het instrument heeft een terugroepperiode van "op dit moment" en bevat 34 items met "juist"/"niet waar" antwoordmogelijkheden. De totale score loopt van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 34 (zeer slechte kwaliteit van leven). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2, 11 en 25
Vragenlijst tevredenheid over behandeling voor medicatie (TSQM-9) Domeinscore op dag 15 en 25: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 15 en 25
De TSQM-9 is een generiek, door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 9 items om de tevredenheid van deelnemers met medicatie te beoordelen. Het omvat domeinen van effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. De TSQM-9-domeinscores werden berekend zoals aanbevolen door de auteurs van het instrument. (i) Effectiviteit = [(item 1 + item 2 + item 3) - 3]/18*100, (ii) Gemak = [(item 4 + item 5 + item 6) - 3]/18*100 en (iii ) Wereldwijde tevredenheid = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100. Elke domeinscore kan alleen worden berekend als alle drie de items die bij de berekening van die score in aanmerking zijn genomen, niet ontbreken. De TSQM-9-domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen.
Dag 15 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Module 5 (Mijn risico) Vraag 3 (door deelnemers gerapporteerde frequentie van suïcidaal denken) Score op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 : DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (4 uur na dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
SIBAT is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten, gedrag en risico's vastlegt. Het maakt de beoordeling van veranderingen in suïcidale gedachten en gedrag mogelijk en documenteert de beoordeling door clinici van de ernst van suïcidaliteit en het suïciderisico. SIBAT is georganiseerd in 8 modules die zijn onderverdeeld in 2 hoofdafdelingen: door de patiënt gerapporteerde sectie (modules 1-5) en door de arts beoordeelde sectie (modules 6-8). Patiëntgerapporteerde sectie bevat modules met demografische gegevens en suïcidegeschiedenis, risico-/beschermende factoren, suïcidaal denken, suïcidegedrag en suïciderisico. Vraag 3 van module 5 vraagt ​​de deelnemers om hun gedachten over zelfmoord op dit moment te beschrijven met 5 antwoordopties variërend van 0 (ik heb geen zelfmoordgedachten) tot 4 (ik heb de hele tijd zelfmoordgedachten).
Basislijn, dag 1 (4 uur na dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Module 7 (door de arts beoordeelde frequentie van suïcidaal denken [FoST]) Score op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25: DB-behandeling Fase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 (4 uur na dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
SIBAT is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten, gedrag en risico's vastlegt. Het maakt de beoordeling van veranderingen in suïcidale gedachten en gedrag mogelijk en documenteert de beoordeling door clinici van de ernst van suïcidaliteit en het suïciderisico. SIBAT heeft 8 modules verdeeld in 2 hoofddivisies: door de patiënt gerapporteerd gedeelte (modules 1-5) en door de arts beoordeeld gedeelte (modules 6-8). Door een arts beoordeelde sectie bevat modules voor semi-gestructureerd interview, klinische globale indrukken van de huidige ernst van suïcidaliteit en dreigend suïciderisico, klinische globale indruk van suïciderisico op lange termijn en klinisch oordeel over optimaal suïcidebeheer. Het ankerpunt van de score zoals in het rapport van de deelnemer over de frequentie van zelfmoordgedachten, dat wil zeggen, antwoordopties van nooit tot altijd. Module 7-FoST-score varieert van 0-5; een hogere score duidt op een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, dag 1 (4 uur na dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandeling: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Een TEAE wordt gecategoriseerd als gerelateerd als de onderzoeker het beoordeelt als mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale laboratoriumwaarden: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Lage/hoge abnormale waarden zijn: Alanine-aminotransferase (ALT)-hoog=200 eenheden per liter (U/L); ALP-hoog=250U/L; aspartaataminotransferase(AST)-hoog=250U/L; gammaglutamyltransferase(GGT)=300U/L; Albumine (laag=24g/L, hoog=60 g/L); Bicarbonaat (laag=15,1, hoog=34,9 mmol/L); Bilirubine (hoog = 51,3 micromol/L); calcium (laag = 1,5, hoog = 3 mmol/L); Chloride (laag = 94, hoog = 112 mmol/L); CK (Hoog=990U/L); Creatinine (Hoog=265,2 micromol/L); Eosinofielen (Hoog=10%); Erytrocyten (laag=3,0*1012/L, hoog=6,4*1012/L); Glucose (laag = 2,2, hoog = 16,7 mmol/L); Hemoglobine (laag = 80 g/L, hoog = 190 g/L); hematocriet (laag = 0,28, hoog = 0,55 fractie); LD (hoog = 500U/L); Leukocyten (laag=2,5*109/L, hoog=15,5*109/L); Lymfocyten (laag=10%, hoog=60%); Monocyten (hoog=20%); Neutrofielen (laag=30%, hoog=90%); Fosfaat (laag = 0,7 mmol/L, hoog = 2,6 mmol/L); Aantal bloedplaatjes (laag=100*109/L, hoog=600*109/L]; Kalium (laag=3,0 mmol/L, hoog=5,8 mmol/L]; Eiwit (laag=50 g/L); Natrium (laag=125 mmol/L,hoog=155 mmol/L); Uraat(laag=89.2 micromol/L,hoog=594.8micromol/L); Urine(hoog=8.0 pH).
Tot dag 25
Aantal deelnemers met abnormale neusonderzoeken op dag 25: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Op dag 25
Aantal deelnemers met abnormaal neusonderzoek werd gerapporteerd. Neusonderzoek van visuele inspectie van de epistaxis, neuskorsten, loopneus en neuserytheem werd uitgevoerd.
Op dag 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale elektrocardiogramwaarden (ECG) op elk moment: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-waarden voor variabelen zoals hartslag (abnormaal laag verwijst naar minder dan of gelijk aan [<=] 50 slagen per minuut [bpm] , abnormaal hoog verwijst naar meer dan of gelijk aan [>=] 100 bpm ), pulsfrequentie (PR)-interval (abnormaal hoog verwijst naar >= 210 milliseconden [msec]), QRS-interval (abnormaal laag verwijst naar <= 50, abnormaal hoog verwijst naar >= 120 msec) en QT-interval (abnormaal laag verwijst naar <= 200, abnormaal hoog >= 500 msec) gemeld.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met abnormale arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)-niveaus (minder dan [<] 93%) zoals beoordeeld door middel van pulsoximetrie op elk moment: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Pulsoximetrie werd gebruikt om arteriële SpO2-niveaus te meten. Op elke doseringsdag werd het apparaat aan de vinger, teen of oor bevestigd en werd SpO2 gecontroleerd en gedocumenteerd. Als de zuurstofverzadigingsniveaus op enig moment tijdens het interval van 1,5 uur na de dosis lager waren dan (<) 93%, werd de pulsoximetrie elke 5 minuten geregistreerd totdat de niveaus terugkeerden naar >= 93% of totdat de deelnemer werd doorverwezen voor passende medische zorg, indien klinisch aangeduid. Er werden deelnemers gemeld met ten minste 2 opeenvolgende zuurstofverzadiging na toediening van minder dan 93% tijdens de DB-behandelingsfase.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende vitale functies Afwijkingen: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende afwijkingen van de vitale functies (polsfrequentie in bpm [abnormaal laag = een afname ten opzichte van baseline van >= 15 tot een waarde <= 50; abnormaal hoog = een toename ten opzichte van baseline van >=15 tot een waarde >=100 ], systolische bloeddruk [SBP] in mmHg [abnormaal laag = een verlaging vanaf de uitgangswaarde van >= 20 tot een waarde <= 90; abnormaal hoog = een verhoging vanaf de uitgangswaarde van >= 20 tot een waarde >= 180], en diastolische bloeddruk [DBP] in mmHg [abnormaal laag = een daling vanaf de uitgangswaarde van >=15 tot een waarde <= 50; abnormaal hoog = een stijging vanaf de uitgangswaarde van >= 15 tot een waarde >= 105) werden gemeld.
Tot dag 25
Aantal gesedeerde deelnemers zoals beoordeeld door Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score op elk moment: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
MOAA/S werd gebruikt om de tijdens de behandeling optredende sedatie te meten met correlatie met niveaus van sedatie gedefinieerd door het continuüm van de American Society of Anesthesiologists (ASA). De MOAA/S-scores variëren van 0 tot 5 waarbij,0 = geen reactie op pijnlijke stimulus; ASA-continuüm = algemene anesthesie, 1 = reageert op trapeziusknijpen; ASA-continuüm = diepe sedatie, 2 = doelbewuste reactie op licht porren of licht schudden; ASA continuüm = matige sedatie, 3 = reageert na hardop of herhaaldelijk roepen van naam; ASA-continuüm = matige sedatie, 4 = lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken; ASA-continuüm = matige sedatie en 5 = reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken (wakker); ASA continuüm = minimale sedatie.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met een toename in door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS) Totale score in de loop van de tijd: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
De CADSS werd gebruikt om dissociatieve symptomen in de huidige toestand te meten en om tijdens de behandeling optredende dissociatieve symptomen te beoordelen. Het bestaat uit 23 subjectieve items verdeeld in 3 componenten: depersonalisatie (met een scorebereik van 0 tot 28), derealisatie (met een scorebereik van 0 tot 52) ​​en amnesie (met een scorebereik van 0 tot 8). De antwoorden van de deelnemers worden gecodeerd op een 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet", 1 = "mild", 2 = "matig", 3 = 'ernstig' en 4 = "extreem"). De totale score is de som van de 23 items en loopt van 0 tot 92, waarbij 0 (beste) en 92 (slechtste). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Het aantal deelnemers met een toename van de CADSS-totaalscore (toename op basis van maximale verandering van de CADSS-totaalscore ten opzichte van predosis van > 0) werd gerapporteerd.
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (EudraCT-nummer)
  • 54135419SUI3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren