Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

54135419SUI3002: Vizsgálat az intranazális eszketamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a súlyos depressziós zavar tüneteinek gyors csökkentésére irányuló átfogó ellátási standard mellett, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is, olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél a felmérések szerint öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve (Aspire II)

2021. augusztus 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális eszketamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a súlyos depressziós zavar tüneteinek gyors csökkentésére szolgáló átfogó gondozási standard mellett, olyan felnőtt alanyoknál, akiknek értékelése szerint Az öngyilkosság közvetlen veszélye

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 84 milligramm (mg) intranazális eszketamin hatékonyságát az intranazális placebóval összehasonlítva, a súlyos depresszív zavar (MDD) tüneteinek – beleértve az öngyilkossági gondolatokat is – csökkentése terén nyújtott átfogó kezelési színvonalon felül az értékelt résztvevők körében. az öngyilkosság közvetlen kockázatának kitéve, amint azt a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása alapján mérik az első adag után 24 órával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha Önnek vagy szeretteinek öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal kérjen orvosi segítséget. Menjen a sürgősségi osztályra, vagy hívja a Nemzeti Öngyilkosság-megelőzési Mentővonalat az 1-800-273-8255 számon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Banfield, Argentína, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentína, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentína, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna, MUV
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgium, 9340
        • ARIADNE
  • Brazília
      • Bahia, Brazília, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Belo Horizonte, Brazília, 301301
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Fortaleza, Brazília, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brazília, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Santo Andre, Brazília, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-903
        • Instituto de Psiquiatria - Hcfmusp
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Csehország, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Csehország, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Csehország, 12000
        • Všeobecná fakultní nemocnice
      • Praha, Csehország, 16902
        • Úst?ední vojenské nemocnice Praha
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • Franciaország
      • Bohars, Franciaország, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • CHRU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • CHU Carémeau
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Chu Toulouse
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Lengyelország, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza, Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Lengyelország, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Lengyelország, 05-802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Litvánia
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litvánia, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Pulyka
      • Bursa, Pulyka, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Pulyka, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34360
        • Şişli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Pulyka, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek meg kell felelnie a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv a Mentális Zavarokról (5. kiadás) (DSM-5) a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak, pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján és a Mini International Psychiatric Interview (MINI) által megerősítve.
  • A résztvevőknek szándékos öngyilkossági gondolattal kell rendelkezniük, amelyet a B3. kérdésre adott „Igen” válasz erősít meg [Gondoljon (akár pillanatnyilag is) önmaga bántalmazására, bántására vagy sérülésére: legalább bizonyos szándékkal vagy tudatában annak, hogy ennek következtében meghalhat; vagy öngyilkosságra gondol (azaz öngyilkosságra)?] ÉS B10. kérdés [Ön öngyilkossági gondolatai alapján kíván cselekedni?] a MINI-től szerezték be
  • Az orvos véleménye szerint az akut pszichiátriai kórházi kezelés klinikailag indokolt a résztvevő öngyilkossági veszélye miatt.
  • A résztvevő Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma több mint (>) 28 előadagolás az 1. napon
  • A szokásos ápolási kezelés részeként a résztvevő vállalja, hogy a randomizációt követően ajánlott 14 napig önkéntesen kórházba kerül (rövidebb vagy hosszabb lehet, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag indokolt), és felírt nem vizsgálati antidepresszáns terápiát vesz igénybe legalább a kettős vak kezelési fázis időtartama (25. nap)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő DSM-5-ös bipoláris (vagy kapcsolódó rendellenességek), antiszociális személyiségzavarral vagy rögeszmés-kényszeres zavarral rendelkezik.
  • A résztvevő jelenleg megfelel a borderline személyiségzavar DSM-5 kritériumainak. Megjegyzés: Ki kell zárni azt a résztvevőt is, aki nem felel meg a borderline személyiségzavar teljes DSM-5 kritériumának, de visszatérő öngyilkos gesztusokat, fenyegetéseket vagy öncsonkító magatartást tanúsít.
  • A résztvevő autizmus, demencia vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi klinikai diagnózisával rendelkezik
  • A résztvevőnél pszichotikus rendellenesség, vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD jelenleg vagy korábban DSM-5-ös diagnózisa van
  • A résztvevő a szűrést megelőző 12 hónapon belül teljesíti a mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség DSM-5 súlyossági kritériumait (kivéve a nikotint vagy a koffeint). Ketamin, fenciklidin (PCP), lizergsav-dietilamid (LSD) vagy 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) hallucinogén-használattal kapcsolatos rendellenesség a kórtörténetében (élettartamán át) kizárt.
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi jelei és tünetei vannak máj- vagy veseelégtelenségben, klinikailag jelentős szívbetegségben (beleértve az instabil koszorúér-betegséget és a pangásos szívelégtelenséget, tachyarrhythmiákat és a közelmúltban átélt szívinfarktust) vagy vaszkuláris, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin (beleértve a kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködést is) (beleértve a jelenlegi vagy a múltban előfordult görcsrohamokat, kivéve a szövődmény nélküli gyermekkori lázas rohamokat), hematológiai, reumatológiai vagy anyagcsere-betegség (beleértve a súlyos kiszáradást/hipovolémiát is)
  • A résztvevőnek ismert allergiája, túlérzékenysége, intoleranciája vagy ellenjavallata az eszketaminnal vagy ketaminnal vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esketamin + standard ellátás
A résztvevők 84 milligramm (mg) intranazális eszketamint kapnak az 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon, valamint a szokásos antidepresszáns kezelést.
Drog: Esketamin
A résztvevők 84 milligramm (mg) intranazális eszketamint kapnak hetente kétszer 4 héten keresztül (1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon).
Egyéb: Gondozási szabvány
A gondozási antidepresszáns kezelés színvonalát (antidepresszáns monoterápia vagy antidepresszáns plusz augmentációs terápia) a kezelőorvos(ok) a klinikai megítélés és a gyakorlati irányelvek alapján a randomizációt megelőzően határozzák meg, és a kezelést az 1. napon kezdik meg.
Placebo Comparator: Placebo + Standard ellátás
A résztvevők intranazális placebót kapnak az 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon, a szokásos antidepresszáns kezelés mellett.
Egyéb: Gondozási szabvány
A gondozási antidepresszáns kezelés színvonalát (antidepresszáns monoterápia vagy antidepresszáns plusz augmentációs terápia) a kezelőorvos(ok) a klinikai megítélés és a gyakorlati irányelvek alapján a randomizációt megelőzően határozzák meg, és a kezelést az 1. napon kezdik meg.
Drog: Placebo
A résztvevők hetente kétszer kapnak intranazális placebót 4 héten keresztül (1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma az első adag után 24 órával (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF] adatok): kettős vak (DB) kezelési fázis
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)
A MADRS egy klinikusok által minősített skála, amelyet súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél használnak a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására. Értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista és az öngyilkossági gondolatokat. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) van besorolva, összegezve 0-tól 60-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás-az öngyilkosság súlyosságában – felülvizsgált (CGI-SS-R) skála az első adag után 24 órával (LOCF adatok): DB kezelési fázis
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)
A CGI-SS-R skála a klinikai globális benyomás súlyossági skála (CGI-S) felülvizsgált változata, egy globális besorolási skála, amely a résztvevők betegségének súlyosságát átfogóan méri. A CGI-SS-R a klinikusnak az öngyilkosság súlyosságáról alkotott összbenyomását egy 0-tól (normál, egyáltalán nem öngyilkos) 6-ig (a legszélsőségesebben öngyilkos résztvevők között) 7 fokozatú skálán foglalja össze, a rendelkezésre álló információk összessége alapján. a klinikus. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos depressziós zavar remissziójában szenvedő résztvevők száma (MADRS összpontszám kevesebb vagy egyenlő, mint [<=] 12): DB kezelési fázis
Időkeret: 1. nap (4 óra [h] az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
A MADRS egy klinikusok által minősített skála, amelyet súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél használnak a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására. Értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista és az öngyilkossági gondolatokat. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) van besorolva, összegezve 0-tól 60-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
1. nap (4 óra [h] az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában az első adag után 4 órával az 1. napon (4 órával az első adag után), valamint a 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon: DB kezelési fázis
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet MDD-ben szenvedő résztvevők számára terveztek a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására. A MADRS értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat. A műszer 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, így a lehetséges összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. . A pontszám negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
Változás a kiindulási értékhez képest a CGI-SS-R pontszámban az első adag után 4 órával az 1. napon (4 órával az első adag után), valamint 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.: DB kezelési fázis
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
A CGI-SS-R a CGI-S felülvizsgált változata. A CGI-SS-R a klinikusnak az öngyilkosság súlyosságáról alkotott összbenyomását egy 0-tól (normál, egyáltalán nem öngyilkos) 6-ig (a legszélsőségesebben öngyilkos résztvevők között) 7 fokozatú skálán foglalja össze, a rendelkezésre álló információk összessége alapján. a klinikus. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
Azon résztvevők száma, akik elérték az öngyilkosság megoldását (CGI-SS-R pontszám 0 vagy 1): DB kezelési fázis
Időkeret: 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
A CGI-SS-R a CGI-S felülvizsgált változata. A CGI-SS-R a klinikusnak az öngyilkosság súlyosságáról alkotott összbenyomását egy 0-tól (normál, egyáltalán nem öngyilkos) 6-ig (a legszélsőségesebben öngyilkos résztvevők között) 7 fokozatú skálán foglalja össze, a rendelkezésre álló információk összessége alapján. a klinikus. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. Úgy tekintették, hogy egy résztvevő egy adott időpontban elérte az öngyilkosság megoldását, ha a CGI-SS-R pontszám 0 (normál, egyáltalán nem öngyilkos) vagy 1 (megkérdőjelezhetően öngyilkosság). Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg ennek a kritériumnak, vagy az időpont előtt bármilyen okból abbahagyták a részvételt, nem tekinthetők öngyilkosság megoldásának.
1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
Változás a kiindulási állapothoz képest a közvetlen öngyilkossági kockázat klinikai globális benyomásában (CGI-SR-I) az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon: DB kezelési fázis
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
A CGI-SR-I egy skála, amely összefoglalja a klinikus legjobb értékelését annak valószínűségére vonatkozóan, hogy a résztvevő a következő 7 napban öngyilkosságot kísérel meg. A CGI-SR-I értékelést egy 7 pontos skálán értékelik: ahol' 0 (nincs közvetlen öngyilkossági kockázat); 1 (minimális közvetlen öngyilkossági kockázat), 2 (enyhe közvetlen öngyilkossági kockázat), 3 (közepes öngyilkossági kockázat), 4 (kifejezett közvetlen öngyilkossági kockázat), 5 (súlyosan fenyegető öngyilkossági kockázat), 6 (szélsőséges közvetlen öngyilkossági kockázat). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt), 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
Változás az alapvonalhoz képest a Beck Hopelessness Skála (BHS) összpontszámában a DB kezelési fázis 8. és 25. napján
Időkeret: Alapállapot, 8. és 25. nap
A BHS egy saját bevallású mérőszám, amellyel felmérhetjük a jövővel kapcsolatos negatív várakozások vagy pesszimizmus szintjét. 20 igaz-hamis tételből áll, amelyek a válaszadó múlt heti hozzáállását vizsgálják egy pesszimista állítás jóváhagyásával vagy egy optimista állítás tagadásával; 9 hamis, 11 pedig igaz. Minden kijelentéshez minden válasz 0 vagy 1 pontot kapott. A teljes BHS-pontszám a tételes válaszok összege, 0-20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a reménytelenség magasabb szintjét jelentette.
Alapállapot, 8. és 25. nap
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-csoportban, 5 dimenziós, 5 szintű (EQ-5D-5L) összesített pontszám a DB kezelési fázis 2., 11. és 25. napján
Időkeret: Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (EQ-VAS) áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (nincs probléma, enyhe, közepes, súlyos és extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat az egészségügyi állapotindex (HSI) előállításához használták fel. A HSI 0 (halott) és 1,00 (teljes állapot) között van. Az EQ-VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját értékelését általános egészségi állapotáról a kitöltés időpontjában, egy 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti skálán. Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog. Összes pontszám=(az 5 dimenzió pontszámainak összege mínusz 5)*5. A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség csoportban, a vizuális analóg skála (EQ-VAS) pontszáma a DB kezelési fázis 2., 11. és 25. napján
Időkeret: Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek. EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán. A pontszám pozitív változása javulást jelez.
Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L egészségügyi állapotindexben a DB kezelési fázis 2., 11. és 25. napján
Időkeret: Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek. EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat a HSI létrehozásához használták fel. A HSI 0 (halott) és 1,00 (teljes állapot) között van. A pontszám pozitív változása javulást jelez.
Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a depressziós skála (QLDS) összpontszámában a DB kezelési fázis 2., 11. és 25. napján
Időkeret: Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
A QLDS egy betegség-specifikus, betegek által jelentett eredmény, amelyet az MDD-ben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére terveztek, és a depresszió és kezelésének hatását a résztvevő szemszögéből rögzíti. Az eszköz visszahívási periódusa "jelenleg" és 34 elemet tartalmaz "igaz"/"nem igaz" válaszlehetőségekkel. Az összpontszám 0-tól (jó életminőség) 34-ig (nagyon rossz életminőség) terjed. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) Domain Score a 15. és 25. napon: DB kezelési fázis
Időkeret: 15. és 25. nap
A TSQM-9 egy 9 tételből álló, általános, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amellyel felmérheti a résztvevők elégedettségét a gyógyszeres kezeléssel. Lefedi a hatékonyság, a kényelem és a globális elégedettség területeit. A TSQM-9 tartomány pontszámait a műszer szerzői ajánlása szerint számítottuk ki. (i) Hatékonyság = [(1. tétel + 2. tétel + 3. tétel) - 3]/18*100, (ii) Kényelem = [(4. tétel + 5. tétel + 6. tétel) - 3]/18*100 és (iii) ) Globális elégedettség = [(7. tétel + 8. tétel + 9. tétel) - 3]/14*100. Minden domain pontszám csak akkor számítható ki, ha a pontszám kiszámításánál figyelembe vett három elem nem hiányzik. A TSQM-9 tartomány pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
15. és 25. nap
Változás az alapvonalhoz képest az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelő eszközében (SIBAT) 5. modul (Az én kockázataim) 3. kérdés (Az öngyilkossági gondolatok résztvevői által bejelentett gyakorisága) Pontszám az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és napon : DB kezelési fázis
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
A SIBAT egy értékelő eszköz, amely rögzíti az öngyilkossági gondolatokat, viselkedést és kockázatot. Lehetővé teszi az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változásainak értékelését, és dokumentálja az öngyilkosság súlyosságának és az öngyilkossági kockázatnak a klinikus általi értékelését. A SIBAT 8 modulra van felosztva, 2 fő részre osztva: a betegek által jelentett részre (1-5. modul) és a klinikus által minősített szekcióra (6-8. modul). A betegek által jelentett rész demográfiai és öngyilkossági történelemmel, kockázati/védőfaktorokkal, öngyilkossági gondolkodással, öngyilkos viselkedéssel és öngyilkossági kockázattal foglalkozó modulokat tartalmaz. Az 5. modul 3. kérdése arra kéri a résztvevőket, hogy írják le az öngyilkossággal kapcsolatos gondolataikat az 5 válaszlehetőség közül, amelyek 0-tól (nincs öngyilkossági gondolatom) 4-ig (mindig vannak öngyilkos gondolataim).
Kiindulási állapot, 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
Változás a kiindulási helyzethez képest az öngyilkos gondolatok és viselkedés értékelő eszközében (SIBAT) 7. modul (Klinikus által besorolt ​​öngyilkossági gondolkodás gyakorisága [FoST]) Pontszám az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon: DB-kezelés Fázis
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
A SIBAT egy értékelő eszköz, amely rögzíti az öngyilkossági gondolatokat, viselkedést és kockázatot. Lehetővé teszi az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változásainak értékelését, és dokumentálja az öngyilkosság súlyosságának és az öngyilkossági kockázatnak a klinikus általi értékelését. A SIBAT 8 modulból áll, amelyek 2 fő részlegre oszlanak: a betegek által jelentett szekció (1-5. modul) és a klinikus által minősített rész (6-8. modul). A klinikusok által minősített rész modulokat tartalmaz a félig strukturált interjúkhoz, az öngyilkosság jelenlegi súlyosságáról és a küszöbön álló öngyilkossági kockázatról szóló klinikai globális benyomásokhoz, a hosszú távú öngyilkossági kockázat klinikai átfogó benyomásához és az optimális öngyilkosság-kezelés klinikai megítéléséhez. A pontszám horgonypontja, mint a résztvevőnél, az öngyilkossági gondolkodás gyakoriságáról számol be, azaz a válaszlehetőségekről a „soha”-tól az állandóig. A 7. modul FoST pontszáma 0 és 5 között van; a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot, 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
Kezelésben résztvevők száma Emergent Adverse Events (TEAE): DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A TEAE akkor minősül rokonnak, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy lehetséges, valószínűleg vagy nagyon valószínű, hogy kapcsolódik a vizsgálati ágenshez.
25. napig
Kezelt résztvevők száma Emergens kóros laboratóriumi értékek: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Alacsony/magas rendellenes értékek: Alanin-aminotranszferáz (ALT)-magas=200 egység literenként (U/L); ALP-magas = 250 U/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) magas = 250 U/l; gamma-glutamil-transzferáz (GGT) = 300 U/L; albumin (alacsony = 24 g/l, magas = 60 g/l); Bikarbonát (alacsony = 15,1, magas = 34,9 mmol/l); Bilirubin (magas = 51,3 mikromol/l); kalcium (alacsony = 1,5, magas = 3 mmol/l); klór (alacsony = 94, magas = 112 mmol/l); CK (Magas = 990 U/L); kreatinin (Magas = 265,2 mikromol/l); eozinofilek (magas = 10%); Vörösvérsejtek (alacsony = 3,0 * 1012/L, magas = 6,4 * 1012/L); glükóz (alacsony = 2,2, magas = 16,7 mmol/l); Hemoglobin (alacsony = 80 g/l, magas = 190 g/l); Hematokrit (alacsony = 0,28, magas = 0,55 töredék); LD(magas=500U/L); Leukociták (alacsony=2,5*109/l, magas=15,5*109/l); limfociták (alacsony = 10%, magas = 60%); Monociták (magas = 20%); neutrofilek (alacsony = 30%, magas = 90%); foszfát (alacsony = 0,7 mmol/l, magas = 2,6 mmol/l); Thrombocytaszám (alacsony = 100 * 109 / l, magas = 600 * 109 / l]; kálium (alacsony = 3,0 mmol/l, magas = 5,8 mmol/L]; fehérje (alacsony = 50 g/l); Nátrium (alacsony = 125 mmol/L, magas = 155 mmol/L); Urát(alacsony=89,2 mikromol/l, magas = 594,8 mikromol/l); Vizelet(magas=8,0 pH).
25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a 25. napon rendellenes orrvizsgálatot végeztek: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napon
A kóros orrvizsgálatot végző résztvevők számát jelentették. Orrvizsgálatot végeztünk az orrvérzés, az orrkéreg, az orrfolyás és az orrvörösség szemrevételezése céljából.
25. napon
Azok a résztvevők száma, akiknél a kezelés során bármikor előforduló kóros elektrokardiogram (EKG) értékek: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő kóros EKG-értékek olyan változókra vonatkoznak, mint a pulzusszám (a rendellenesen alacsony [<=] 50 ütés/perc vagy azzal egyenlő [bpm] , a rendellenesen magas [>=] 100 ütés/perc vagy annál nagyobb ), a pulzusszám (PR) intervallum (a rendellenesen magas >= 210 ezredmásodperc [msec]), a QRS intervallum (a rendellenesen alacsony érték <= 50, a rendellenesen magas a >= 120 msec) és a QT intervallum (a rendellenesen alacsony a <= 200, abnormálisan magas >= 500 msec) jelentettek.
25. napig
A kóros artériás oxigéntelítettségi (SpO2) szinttel rendelkező résztvevők száma (kevesebb, mint [<] 93%), pulzoximetriával bármikor értékelve: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Az artériás SpO2-szint mérésére pulzoximetriát használtunk. Minden adagolási napon az eszközt az ujjhoz, lábujjhoz vagy fülhöz csatlakoztatták, és az SpO2-t figyelték és dokumentálták. Ha az oxigénszaturációs szintek az adagolást követő 1,5 órában bármikor alacsonyabbak voltak, mint (<) 93%, a pulzoximetriát 5 percenként vették fel, amíg a szintek vissza nem térnek >= 93%-ra, vagy amíg a résztvevőt megfelelő orvosi ellátásra utalják, ha klinikailag fennáll. jelzett. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél a DB kezelési fázisban legalább 2 egymást követő adagolás utáni oxigénszaturáció 93% alatt volt.
25. napig
Kezelésben résztvevők száma Emergens életjelek rendellenességei: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő vitális jelek rendellenességei vannak (pulzusszám bpm-ben [rendellenesen alacsony = csökkenés a kiindulási értékről >= 15 értékről <= 50 értékre; abnormálisan magas = >=15-ös növekedés a kiindulási értékről >=100 értékre ] , szisztolés vérnyomás [SBP] Hgmm-ben [kórosan alacsony = csökkenés a kiindulási értékről >= 20-ról 90-nél kisebb értékre; abnormálisan magas = a kiindulási értékről >= 20-ról >= 180 értékre való növekedés] és a diasztolés vérnyomás [DBP] Hgmm-ben [abnormálisan alacsony = csökkenés a kiindulási értékről >=15 értékre <= 50 értékre; abnormálisan magas = >= 15-ös emelkedés a kiindulási értékről >= 105 értékre).
25. napig
A szedált résztvevők száma a megfigyelő módosított éberségi/szedációs értékelése (MOAA/S) pontszáma alapján bármely időpontban: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
A MOAA/S-t a kezelés során fellépő szedáció mérésére használták, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kontinuuma által meghatározott szedációszintekkel összefüggésben. A MOAA/S pontszámok 0 és 5 között mozognak, ahol 0 = nincs válasz a fájdalmas ingerekre; ASA continuum = általános érzéstelenítés, 1 = reagál a trapéznyomásra; ASA kontinuum = mély szedáció, 2 = céltudatos válasz enyhe bökkenőre vagy enyhe rázásra; ASA continuum = mérsékelt szedáció, 3 = hangosan vagy ismételten kiáltott név után reagál; ASA continuum = mérsékelt szedáció, 4 = letargikus válasz a normál hangon kimondott névre; ASA kontinuum = mérsékelt szedáció és 5 = könnyen reagál a normál hangon kimondott névre (ébren); ASA kontinuum = minimális szedáció.
25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt a klinikus által beadott disszociatív állapotok skála (CADSS) összpontszáma az idő múlásával: DB kezelési fázis
Időkeret: 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
A CADSS a jelenlegi disszociatív tünetek mérésére és a kezelés során felmerülő disszociatív tünetek értékelésére szolgál. 23 szubjektív elemből áll, amelyek 3 komponensre oszlanak: deperszonalizáció (0 és 28 közötti pontszámmal), derealizáció (0 és 52 közötti pontszámmal) és amnézia (0 és 8 közötti pontszámmal). A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódolják (0 = "egyáltalán nem", 1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos" és 4 = "extrém"). Az összpontszám a 23 elem összege, és 0 és 92 között mozog, ahol 0 (legjobb) és 92 (legrosszabb). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél nőtt a CADSS összpontszáma (növekedés a maximális CADSS összpontszám változása alapján, mint az elődózis > 0).
1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (EudraCT szám)
  • 54135419SUI3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Esketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel