Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

54135419SUI3002: Исследование по оценке эффективности и безопасности интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у взрослых участников, которым угрожает неизбежный риск самоубийства (Aspire II)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у взрослых субъектов, находящихся на Неизбежный риск самоубийства

Целью данного исследования является оценка эффективности интраназального эскетамина в дозе 84 миллиграмм (мг) по сравнению с интраназальным плацебо в дополнение к всеобъемлющему стандарту лечения в уменьшении симптомов большого депрессивного расстройства (БДР), включая суицидальные мысли, у участников, которые оцениваются иметь неизбежный риск самоубийства, что измеряется изменением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если у вас или у вашего близкого человека возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Обратитесь в отделение неотложной помощи или позвоните в Национальную линию спасения от самоубийств по телефону 1-800-273-8255.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen
  • Аргентина
      • Banfield, Аргентина, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Аргентина, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Аргентина, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Бельгия, 9340
        • ARIADNE
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-370
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Бразилия, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Бразилия, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Бразилия, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Бразилия, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Испания, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Литва
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Литва, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Польша, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Польша, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Польша, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • Турция
      • Bursa, Турция, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Турция, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Турция, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Турция, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Франция
      • Bohars, Франция, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Франция, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Havirov, Чехия, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Чехия, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Чехия, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Чехия, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен соответствовать диагностическим и статистическим критериям Руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным мини-международным психиатрическим интервью (MINI)
  • У участников должны быть текущие суицидальные мысли с намерением, подтвержденным ответом «Да» на вопрос B3 [Подумайте (даже на мгновение) о причинении вреда или причинении вреда или причинении вреда себе: по крайней мере, с некоторым намерением или осознанием того, что вы можете умереть в результате; или думать о самоубийстве (т.е. о самоубийстве)?] И вопрос B10 [Намерены действовать в соответствии с мыслями о самоубийстве?] получено от МИНИ
  • По мнению врача, срочная психиатрическая госпитализация клинически оправдана из-за неизбежного риска самоубийства участника.
  • Участник имеет общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) более (>) 28 до введения дозы в день 1.
  • В рамках стандартного лечения участник соглашается на добровольную госпитализацию в течение рекомендуемого периода в 14 дней после рандомизации (может быть короче или дольше, если это клинически оправдано, по мнению исследователя) и принимать назначенную(ые) антидепрессантную терапию(и) без участия в исследованиях в течение наименьшая продолжительность фазы двойного слепого лечения (день 25)

Критерий исключения:

  • У участника есть текущий диагноз DSM-5 биполярного расстройства (или родственных расстройств), антисоциального расстройства личности или обсессивно-компульсивного расстройства.
  • В настоящее время участник соответствует критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности. Примечание. Участник, не отвечающий всем критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности, но проявляющий повторяющиеся суицидальные жесты, угрозы или членовредительство, также должен быть исключен.
  • Участник имеет текущий клинический диагноз аутизма, деменции или умственной отсталости.
  • У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими чертами.
  • Участник соответствует критериям тяжести DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в течение 12 месяцев до скрининга. Заболевание, связанное с употреблением галлюциногенов, связанное с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) в анамнезе (в течение жизни), является исключением.
  • Участник имеет в анамнезе или текущие признаки и симптомы печеночной или почечной недостаточности, клинически значимой сердечной (включая нестабильную ишемическую болезнь сердца и застойную сердечную недостаточность, тахиаритмии и недавно перенесенный инфаркт миокарда) или сосудистой, легочной, желудочно-кишечной, эндокринной (включая неконтролируемый гипертиреоз), неврологической (включая судороги в настоящем или прошлом, за исключением неосложненных фебрильных судорог у детей без последствий), гематологические, ревматологические или метаболические (включая тяжелую дегидратацию/гиповолемию) заболевания
  • У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к эскетамину или кетамину или их вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин + Стандарт ухода
Участники получат интраназальный эскетамин 84 миллиграмма (мг) в День 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 вместе со стандартной терапией антидепрессантами.
Лекарство: Эскетамин
Участники будут получать интраназально 84 миллиграмма (мг) эскетамина два раза в неделю в течение 4 недель (Дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25).
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения антидепрессантами (монотерапия антидепрессантами или антидепрессант плюс аугментационная терапия) будет определяться лечащим врачом (врачами) на основании клинической оценки и практических рекомендаций до рандомизации, и лечение будет начато в День 1.
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения
Участники будут получать интраназальное плацебо в дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 вместе со стандартным лечением антидепрессантами.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения антидепрессантами (монотерапия антидепрессантами или антидепрессант плюс аугментационная терапия) будет определяться лечащим врачом (врачами) на основании клинической оценки и практических рекомендаций до рандомизации, и лечение будет начато в День 1.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать интраназальное плацебо два раза в неделю в течение 4 недель (дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Общий балл через 24 часа после первой дозы (данные последнего наблюдения переносятся вперед [LOCF]): двойное слепое (DB) фаза лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для использования у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические и суицидальные мысли. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом впечатлении-тяжести суицидальности - пересмотренная шкала (CGI-SS-R) через 24 часа после первой дозы (данные LOCF): Фаза лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
Пересмотренная шкала клинического глобального впечатления-тяжести суицидальности (CGI-SS-R) представляет собой пересмотренную версию шкалы серьезности клинического общего впечатления (CGI-S), глобальной рейтинговой шкалы, которая дает общую оценку тяжести заболевания участников. CGI-SS-R резюмирует общее впечатление клинициста о тяжести суицидальных наклонностей по 7-балльной шкале от 0 (нормальный, совсем не склонный к суициду) до 6 (среди наиболее крайне склонных к суициду участников), основанный на совокупности информации, доступной исследователям. клиницист. Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ремиссией большого депрессивного расстройства (общий балл по шкале MADRS меньше или равен [<=] 12): Фаза лечения DB
Временное ограничение: День 1 (4 часа [ч] после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 (до приема и через 4 часа после приема)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для использования у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Он оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические и суицидальные мысли. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
День 1 (4 часа [ч] после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 (до приема и через 4 часа после приема)
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после первой дозы в день 1 (через 4 часа после первой дозы) и 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25: Фаза лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед приемом), дни 1 (через 4 часа после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 (до приема и через 4 часа после приема)
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для использования у участников с БДР для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Инструмент состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов) с возможным общим баллом от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. . Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, перед приемом), дни 1 (через 4 часа после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 (до приема и через 4 часа после приема)
Изменение показателя CGI-SS-R по сравнению с исходным уровнем через 4 часа после первой дозы в день 1 (через 4 часа после первой дозы) и 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25: Фаза лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 1 (через 4 часа после введения дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
CGI-SS-R — это переработанная версия CGI-S. CGI-SS-R резюмирует общее впечатление клинициста о тяжести суицидальных наклонностей по 7-балльной шкале от 0 (нормальный, совсем не склонный к суициду) до 6 (среди наиболее крайне склонных к суициду участников), основанный на совокупности информации, доступной исследователям. клиницист. Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 1 (через 4 часа после введения дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
Количество участников, достигших разрешения суицидального поведения (оценка CGI-SS-R 0 или 1): Фаза лечения DB
Временное ограничение: День 1 (через 4 часа после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25.
CGI-SS-R — это переработанная версия CGI-S. CGI-SS-R резюмирует общее впечатление клинициста о тяжести суицидальных наклонностей по 7-балльной шкале от 0 (нормальный, совсем не склонный к суициду) до 6 (среди наиболее крайне склонных к суициду участников), основанный на совокупности информации, доступной исследователям. клиницист. Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Считалось, что участник достиг разрешения суицидальных наклонностей в данный момент времени, если оценка CGI-SS-R равнялась 0 (нормальный, совсем не суицидальный) или 1 (сомнительно суицидальный). Считалось, что участники, которые не соответствовали такому критерию или прекратили участие до определенного момента времени по какой-либо причине, не имели разрешения суицидального поведения.
День 1 (через 4 часа после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о неминуемом риске самоубийства (CGI-SR-I) в дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25: Фаза лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 1 (через 4 часа после введения дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
CGI-SR-I представляет собой шкалу, обобщающую наилучшую оценку врачом вероятности того, что участник попытается совершить самоубийство в течение следующих 7 дней. Рейтинг CGI-SR-I оценивается по 7-балльной шкале: где 0 (отсутствие неминуемого риска самоубийства); 1 (минимальный суицидальный риск), 2 (легкий суицидальный риск), 3 (умеренный суицидальный риск), 4 (выраженный суицидальный риск), 5 (высокий суицидальный риск), 6 (чрезвычайно суицидальный риск). Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1, до введения дозы), дни 1 (через 4 часа после введения дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
Изменение общего балла по шкале безнадежности Бека (BHS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 25-й дни в фазе лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 25
BHS - это самооценка показателя для оценки уровня негативных ожиданий или пессимизма в отношении будущего. Он состоит из 20 вопросов «верно-неверно», которые исследуют отношение респондента за прошедшую неделю, либо одобряя пессимистическое утверждение, либо отвергая оптимистическое утверждение; 9 имеют значение false, а 11 — значение true. Для каждого утверждения каждому ответу присваивался балл 0 или 1. Общий балл BHS представляет собой сумму ответов на вопросы в диапазоне от 0 до 20, где более высокий балл соответствует более высокому уровню безнадежности.
Исходный уровень, дни 8 и 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейской группе качества жизни, 5-мерная, 5-уровневая (EQ-5D-5L) суммарная оценка на 2-й, 11-й и 25-й дни фазы лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней предполагаемых проблем (нет проблем, незначительные, умеренные, серьезные и экстремальные проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI). HSI варьируется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье). Самооценка EQ-VAS регистрирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Сумма баллов = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5)*5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем в европейской группе качества жизни, оценка по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) на 2-й, 11-й и 25-й дни фазы лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. В самооценке EQ VAS записывается собственная оценка респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Положительное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
Изменение индекса состояния здоровья EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 11-й и 25-й дни фазы лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания HSI. HSI варьируется от 0 (мертвый) до 1,00 (полное здоровье). Положительное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя качества жизни по шкале депрессии (QLDS) на 2-й, 11-й и 25-й дни фазы лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
QLDS — это результат, сообщаемый пациентом для конкретного заболевания, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с БДР. Он отражает влияние депрессии и ее лечения с точки зрения участника. Инструмент имеет период отзыва «на данный момент» и содержит 34 пункта с вариантами ответа «верно»/«неправда». Общий диапазон баллов составляет от 0 (хорошее качество жизни) до 34 (очень плохое качество жизни). Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM-9) Домен Оценка на 15 и 25 дни: Фаза лечения DB
Временное ограничение: Дни 15 и 25
TSQM-9 представляет собой общий инструмент оценки исходов, о котором сообщают пациенты, из 9 пунктов для оценки удовлетворенности участников лечением. Он охватывает области эффективности, удобства и глобального удовлетворения. Баллы домена TSQM-9 были рассчитаны в соответствии с рекомендациями авторов инструмента. (i) Эффективность = [(элемент 1 + элемент 2 + элемент 3) - 3]/18*100, (ii) удобство = [(элемент 4 + элемент 5 + элемент 6) - 3]/18*100 и (iii ) Общее удовлетворение = [(пункт 7 + пункт 8 + пункт 9) - 3]/14*100. Оценка каждой области может быть рассчитана только в том случае, если все три элемента, учитываемые при расчете этой оценки, не отсутствуют. Оценка домена TSQM-9 находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие оценки соответствуют более высокому удовлетворению.
Дни 15 и 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) Модуль 5 (Мой риск) Вопрос 3 (Частота суицидальных мыслей, о которой сообщает участник) Оценка в дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 : Фаза лечения DB
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 (4 часа после введения дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
SIBAT — это инструмент оценки, который фиксирует суицидальные мысли, поведение и риск. Он позволяет оценить изменения в суицидальных мыслях и поведении и документирует клиническую оценку тяжести суицидальных наклонностей и суицидального риска. SIBAT состоит из 8 модулей, разделенных на 2 основных раздела: раздел, сообщаемый пациентами (модули 1–5), и раздел, оцениваемый врачами (модули 6–8). В разделе, сообщаемом пациентами, есть модули демографических данных и истории самоубийств, факторов риска / защиты, суицидального мышления, суицидального поведения и риска самоубийства. В вопросе 3 из Модуля 5 участникам предлагается описать свои мысли о самоубийстве прямо сейчас, используя 5 вариантов ответов от 0 (у меня нет суицидальных мыслей) до 4 (у меня постоянно возникают суицидальные мысли).
Исходный уровень, дни 1 (4 часа после введения дозы), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле 7 Инструмента оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) (Частота суицидальных мыслей по оценке врача [FoST]) Оценка в дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25: лечение ДБ Фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1 (через 4 часа после введения), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
SIBAT — это инструмент оценки, который фиксирует суицидальные мысли, поведение и риск. Он позволяет оценить изменения в суицидальных мыслях и поведении и документирует клиническую оценку тяжести суицидальных наклонностей и суицидального риска. SIBAT состоит из 8 модулей, разделенных на 2 основных раздела: раздел, сообщаемый пациентами (модули 1–5), и раздел, оцениваемый врачом (модули 6–8). В разделе, оцениваемом клиницистами, есть модули для полуструктурированного интервью, клинических общих впечатлений от текущей тяжести суицидальных наклонностей и неизбежного суицидального риска, клинических общих впечатлений от долгосрочного суицидального риска и клинической оценки оптимального управления суицидом. Точка привязки баллов, как и в сообщениях участников о частоте суицидальных мыслей, то есть варианты ответа от «никогда» до «все время». Оценка модуля 7-FoST варьируется от 0 до 5; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень, дни 1 (через 4 часа после введения), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE): Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связаны ли они с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт. TEAE классифицируется как связанное, если исследователь оценивает его как возможное, вероятное или очень вероятное, связанное с исследуемым агентом.
До 25 дня
Количество участников с выявленными при лечении аномальными лабораторными показателями: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
Низкие/высокие аномальные значения: аланинаминотрансфераза (АЛТ) - высокая = 200 единиц на литр (ед/л); ЩФ-высокий=250 ЕД/л; аспартатаминотрансфераза (АСТ) - высокая = 250 ЕД/л; гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) = 300 ЕД/л; Альбумин (низкий = 24 г/л, высокий = 60 г/л); Бикарбонат (низкий = 15,1, высокий = 34,9 ммоль/л); Билирубин (высокий = 51,3 мкмоль/л); кальций (низкий = 1,5, высокий = 3 ммоль/л); хлорид (низкий = 94, высокий = 112 ммоль/л); СК (высокий = 990 ЕД/л); креатинин (высокий = 265,2 мкмоль/л); Эозинофилы (высокий = 10%); Эритроциты (низкий=3,0*1012/л, высокий=6,4*1012/л); Глюкоза (низкая = 2,2, высокая = 16,7 ммоль/л); Гемоглобин (низкий = 80 г/л, высокий = 190 г/л); гематокрит (низкий = 0,28, высокий = 0,55). доля); ЛД (высокий = 500 ЕД/л); Лейкоциты (низкий=2,5*109/л, высокий=15,5*109/л); Лимфоциты (низкий = 10%, высокий = 60%); Моноциты (высокий = 20%); Нейтрофилы (низкий = 30%, высокий = 90%); Фосфат (низкий = 0,7 ммоль/л, высокий = 2,6 ммоль/л); Количество тромбоцитов (низкое = 100*109/л, высокое = 600*109/л); калий (низкое = 3,0 ммоль/л, высокое = 5,8). ммоль/л]; Белок (низкий=50 г/л); Натрий (низкий = 125 ммоль/л, высокий = 155 ммоль/л); Урат (низкий = 89,2 микромоль/л, высокий = 594,8 микромоль/л); Моча (высокая = 8,0 рН).
До 25 дня
Количество участников с отклонениями от нормы при осмотре носа на 25-й день: фаза лечения DB
Временное ограничение: На 25 день
Сообщалось о количестве участников с аномальным исследованием носа. Проведено носовое исследование с визуальным осмотром носового кровотечения, корок, выделений из носа и эритемы носа.
На 25 день
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) после начала лечения в любое время: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
Количество участников с аномальными значениями ЭКГ, появившимися после лечения, для переменных, включая частоту сердечных сокращений (аномально низкие значения относятся к менее или равным [<=] 50 ударам в минуту [уд/мин], аномально высокие относятся к более или равным [>=] 100 ударам в минуту ), интервал частоты пульса (PR) (аномально высокий означает >= 210 миллисекунд [мс]), интервал QRS (аномально низкий означает <= 50, аномально высокий означает >= 120 мс) и интервал QT (аномально низкий означает <= 200, аномально высокие >= 500 мс).
До 25 дня
Количество участников с аномальными уровнями насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) (менее [<] 93%) по оценке пульсовой оксиметрии в любое время: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
Для измерения артериального уровня SpO2 использовали пульсоксиметрию. В каждый день дозирования устройство прикрепляли к пальцу, пальцу ноги или уху, а SpO2 контролировали и документировали. Если уровни насыщения кислородом были менее (<) 93% в любое время в течение 1,5-часового интервала после введения дозы, пульсоксиметрия регистрировалась каждые 5 минут до тех пор, пока уровни не вернутся к >= 93% или до тех пор, пока участник не будет направлен для соответствующей медицинской помощи, если клинически указано. Сообщалось об участниках, у которых по крайней мере 2 последовательных постдозовых насыщения кислородом ниже 93% во время фазы лечения DB.
До 25 дня
Количество участников с возникающими при лечении нарушениями основных показателей жизнедеятельности: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
Количество участников с возникшими после лечения нарушениями основных показателей жизнедеятельности (частота пульса в ударах в минуту [аномально низкая = снижение от исходного уровня >= 15 до значения <= 50; аномально высокое = увеличение от исходного уровня >= 15 до значения >= 100 ] , систолическое артериальное давление [САД] в мм рт. Сообщалось об артериальном давлении [ДАД] в мм рт.
До 25 дня
Количество участников, находящихся под действием седативных препаратов, по оценке модифицированной оценки наблюдателя бдительности/седативного эффекта (MOAA/S) в любое время: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
MOAA/S использовали для измерения седации, возникающей при лечении, с корреляцией с уровнями седации, определенными континуумом Американского общества анестезиологов (ASA). Оценки MOAA/S варьируются от 0 до 5, где 0 = отсутствие реакции на болевой раздражитель; Континуум ASA = общая анестезия, 1 = реакция на сжатие трапециевидной мышцы; Континуум ASA = глубокая седация, 2 = целенаправленная реакция на легкое понукание или легкое встряхивание; Континуум ASA = умеренное седативное действие, 3 = громко или многократно отзывается на имя; Континуум ASA = умеренная седация, 4 = вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном; Континуум ASA = умеренная седация и 5 = легко реагирует на имя, произносимое нормальным тоном (бодрствование); Континуум ASA = минимальная седация.
До 25 дня
Количество участников с увеличением общего балла по шкале диссоциативных состояний, вводимой клиницистом (CADSS), с течением времени: Фаза лечения DB
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
CADSS используется для измерения диссоциативных симптомов в настоящем состоянии и для оценки диссоциативных симптомов, возникающих при лечении. Он включает 23 субъективных пункта, разделенных на 3 компонента: деперсонализация (с диапазоном баллов от 0 до 28), дереализация (с диапазоном баллов от 0 до 52) и амнезия (с диапазоном баллов от 0 до 8). Ответы участников кодируются по 5-балльной шкале (0 = «Нисколько», 1 = «Легко», 2 = «Умеренно», 3 = «Тяжело» и 4 = «Экстремально»). Общий балл представляет собой сумму 23 пунктов и варьируется от 0 до 92, где 0 (лучший) и 92 (худший). Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние. Сообщалось о количестве участников с увеличением общего балла CADSS (увеличение на основе изменения максимального общего балла CADSS по сравнению с предварительным введением дозы > 0).
Дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (Номер EudraCT)
  • 54135419SUI3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться