Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

54135419SUI3002: En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin i tillæg til omfattende standard for pleje for hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos voksne deltagere, der vurderes at være i risiko for selvmord (Aspire II)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin ud over en omfattende plejestandard for hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos voksne forsøgspersoner, der vurderes at være kl. Overhængende risiko for selvmord

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammenlignet med intranasal placebo ud over omfattende standardbehandling til at reducere symptomerne på Major Depressive Disorder (MDD), herunder selvmordstanker, hos deltagere, der vurderes at være i overhængende risiko for selvmord, målt ved ændringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 24 timer efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du eller en pårørende har selvmordstanker, bedes du straks søge lægehjælp. Gå til skadestuen eller ring til National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina, B1828CKR
        • Clínica Privada Banfield S.A
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1428AQK
        • Hospital Fleni
      • Cordoba, Argentina, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Lede, Belgien, 9340
        • ARIADNE
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-370
        • Universidade Federal Do Ceara
      • Itapira, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Santo Andre, Brasilien, 09190-510
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Institut Universitaire en Santé Mentale de Montréal
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8229
        • University of California San Diego/Psychiatry
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Conneticut School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Health System
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Atlanta Behavioral Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Memorial Medical Center
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Dept of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee State University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Medical Center
  • Frankrig
      • Bohars, Frankrig, 29820
        • Hôpital de Bohars
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHRU Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Sainte Anne
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16285
        • Uludag University Medical Faculty
      • Bursa, Kalkun, 16240
        • Bursa Sevket Yilmaz Research and Training Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34360
        • Sisli Etfal Research Training Hospital
      • Samsun, Kalkun, 55070
        • Samsun Psychiatric Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas County, Litauen
        • Republic Kaunas Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10309
        • Vilnius Mental Health Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 124
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Szpital Specjalistyczny im H Klimontowicza Oddzial Psychiatryczny
      • Lodz, Polen, 92-216
        • SPZOZ CSK UM w Lodzi Klinika Zaburzen Afektywnych i Psychotycznych
      • Pruszkow, Polen, 05 802
        • Klinika Psychiatryczna WUM Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia im prof Jana Mazurkiewicza
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Havirov, Tjekkiet, 73601
        • Nemocnice s pol. Havirov, p.o.
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Praha, Tjekkiet, 12000
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
      • Praha, Tjekkiet, 16902
        • Ustredni vojenske nemocnice Praha
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna MUV
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels Grieskirchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Deltagerne skal have aktuelle selvmordstanker med hensigt, bekræftet af et "Ja" svar på spørgsmål B3 [Tænk (selv kortvarigt) på at skade eller såre eller skade dig selv: med i det mindste en vis hensigt eller bevidsthed om, at du kan dø som et resultat; eller tænke på selvmord (dvs. at begå selvmord)?] OG Spørgsmål B10 [Vil du handle på tanker om at begå selvmord?] hentet fra MINI
  • Efter lægens opfattelse er akut psykiatrisk indlæggelse klinisk berettiget på grund af deltagerens overhængende risiko for selvmord
  • Deltageren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på større end (>) 28 forud for dosis på dag 1
  • Som en del af standardbehandlingen accepterer deltageren at blive indlagt frivilligt i en anbefalet periode på 14 dage efter randomisering (kan være kortere eller længere, hvis det er klinisk berettiget efter investigators mening) og tage ordineret(e) ikke-undersøgelsesmæssig antidepressiv behandling(er) i kl. mindst varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 25)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel DSM-5-diagnose af bipolar (eller relaterede lidelser), antisocial personlighedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Deltageren opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse. Bemærk: Deltager, der ikke opfylder de fulde DSM-5-kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse, men som udviser tilbagevendende selvmordsbevægelser, trusler eller selvlemlæstende adfærd, bør også udelukkes
  • Deltageren har en aktuel klinisk diagnose af autisme, demens eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5 diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk
  • Deltageren opfylder DSM-5 sværhedsgradskriterierne for moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for de 12 måneder før screening. En historie (livstid) med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) hallucinogenrelateret brugssygdom er udelukkende
  • Deltageren har en anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på lever- eller nyreinsufficiens, klinisk signifikant hjertesygdom (inklusive ustabil koronararteriesygdom og kongestiv hjertesvigt, takyarytmier og nyligt myokardieinfarkt) eller vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin (inklusive ukontrolleret hyperthyroidisme), neurologisk hyperthyroidisme (inklusive nuværende eller tidligere anfald med undtagelse af ukomplicerede feberkramper i barndommen uden følgesygdomme), hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk (herunder svær dehydrering/hypovolæmi) sygdom
  • Deltageren har kendte allergier, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikationer over for esketamin eller ketamin eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin + plejestandard
Deltagerne vil modtage intranasal esketamin 84 milligram (mg) på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 sammen med standardbehandling med antidepressiv behandling.
Medicin: Esketamin
Deltagerne vil modtage intranasal esketamin 84 milligram (mg) to gange om ugen i 4 uger (dage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25).
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingen af ​​antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus forstærkningsterapi) vil blive fastlagt af den eller de behandlende læger baseret på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis forud for randomisering, og behandlingen vil blive påbegyndt på dag 1.
Placebo komparator: Placebo + plejestandard
Deltagerne vil modtage intranasal placebo på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 sammen med standardbehandling med antidepressiv behandling.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingen af ​​antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus forstærkningsterapi) vil blive fastlagt af den eller de behandlende læger baseret på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis forud for randomisering, og behandlingen vil blive påbegyndt på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intranasal placebo to gange om ugen i 4 uger (dage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved 24 timer efter første dosis (sidste observation videreført [LOCF] Data): Dobbeltblind (DB) behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at blive brugt hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) til at måle sværhedsgraden af ​​depression og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk - sværhedsgrad af suicidalitet - revideret (CGI-SS-R) skala 24 timer efter første dosis (LOCF-data): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)
Klinisk global indtrykssværhedsgrad af suicidalitetsrevideret (CGI-SS-R) skala er en revideret version af den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom. CGI-SS-R opsummerer klinikerens overordnede indtryk af sværhedsgraden af ​​suicidalitet på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt suicidale deltagere), baseret på den samlede information, der er tilgængelig for klinikeren. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med remission af svær depressiv lidelse (MADRS totalscore mindre end eller lig med [<=] 12): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer [h] efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdosis og 4 timer efter dosis)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at blive brugt hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) til at måle sværhedsgraden af ​​depression og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Dag 1 (4 timer [h] efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdosis og 4 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i MADRS totalscore 4 timer efter første dosis på dag 1 (4 timer efter første dosis) og 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (før dosis og 4 timer efter dosis)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at blive brugt hos deltagere med MDD til at måle sværhedsgraden af ​​depression og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Instrumentet består af 10 elementer, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand . Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (før dosis og 4 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i CGI-SS-R-score 4 timer efter første dosis på dag 1 (4 timer efter første dosis) og 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SS-R er en revideret version af CGI-S. CGI-SS-R opsummerer klinikerens overordnede indtryk af sværhedsgraden af ​​suicidalitet på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt suicidale deltagere), baseret på den samlede information, der er tilgængelig for klinikeren. En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Antal deltagere, der opnåede opløsning af suicidalitet (CGI-SS-R-score på 0 eller 1): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SS-R er en revideret version af CGI-S. CGI-SS-R opsummerer klinikerens overordnede indtryk af sværhedsgraden af ​​suicidalitet på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt suicidale deltagere), baseret på den samlede information, der er tilgængelig for klinikeren. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. En deltager blev anset for at have opnået opløsning af suicidalitet på et givet tidspunkt, hvis CGI-SS-R-scoren var 0 (normal, slet ikke suicidal) eller 1 (tvivlsomt suicidal). Deltagere, der ikke opfyldte et sådant kriterium eller afbrød før tidspunktet af en eller anden grund, blev ikke anset for at have opklaret suicidalitet.
Dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af overhængende selvmordsrisiko (CGI-SR-I) på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SR-I er en skala, der opsummerer klinikerens bedste vurdering af sandsynligheden for, at deltageren vil forsøge selvmord inden for de næste 7 dage. CGI-SR-I-vurderingen er scoret på en 7-trins skala: hvor 0 (ingen overhængende selvmordsrisiko); 1 (minimal overhængende selvmordsrisiko), 2 (mild overhængende selvmordsrisiko), 3 (moderat overhængende selvmordsrisiko), 4 (markeret overhængende selvmordsrisiko), 5 (alvorlig overhængende selvmordsrisiko), 6 (ekstrem overhængende selvmordsrisiko). Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, før dosis), dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Ændring fra baseline i Beck Hopelessness Scale (BHS) totalscore på dag 8 og 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 25
BHS er en selvrapporteret foranstaltning til at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme med hensyn til fremtiden. Den består af 20 sand-falske elementer, der undersøger respondentens holdning i løbet af sidste uge ved enten at tilslutte sig en pessimistisk udtalelse eller afvise en optimistisk udtalelse; 9 er indtastet falsk og 11 er indtastet sande. For hvert udsagn blev hvert svar tildelt en score på 0 eller 1. Samlet BHS-score er summen af ​​varesvar, varierede fra 0-20, hvor højere score repræsenterede højere niveau af håbløshed.
Baseline, dag 8 og 25
Ændring fra baseline i European Quality of Life Group, 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Sumscore på dag 2, 11 og 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (intet problem, lette, moderate, svære og ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere Health Status Index (HSI). HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed). EQ-VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værst tænkelige helbred)-100 (bedst tænkelige helbred). Sum score spænder fra 0 -100. Sum score=(summen af ​​pointene fra de 5 dimensioner minus 5)*5. Højere score indikerer dårligere helbredstilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Ændring fra baseline i European Quality of Life Group, Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-score på dag 2, 11 og 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på afslutningstidspunktet på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig). Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Health Status Index på dag 2, 11 og 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere en HSI. HSI varierer fra 0 (død) til 1,00 (fuld sundhed). Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Ændring fra baseline i livskvalitet i depressionsskala (QLDS) samlet score på dag 2, 11 og 25 i DB-behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
QLDS er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med MDD, det fanger virkningen af ​​depression og dens behandling fra deltagerens perspektiv. Instrumentet har en tilbagekaldelsesperiode på "i øjeblikket" og indeholder 34 elementer med "sand"/"ikke sand" svarmuligheder. Den samlede score er fra 0 (god livskvalitet) til 34 (meget dårlig livskvalitet). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) domæneresultat på dag 15 og 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 15 og 25
TSQM-9 er et 9-element generisk patientrapporteret resultatinstrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. Det dækker domæner af effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-9 domænescores blev beregnet som anbefalet af instrumentets forfattere. (i) Effektivitet = [(vare 1 + vare 2 + punkt 3) - 3]/18*100, (ii) Bekvemmelighed = [(vare 4 + punkt 5 + punkt 6) - 3]/18*100 og (iii) ) Global tilfredshed = [(vare 7 + vare 8 + punkt 9) - 3]/14*100. Hver domænescore kan kun beregnes, hvis alle de tre elementer, der tages i betragtning ved beregningen af ​​den score, ikke mangler. TSQM-9 domænescore varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed.
Dag 15 og 25
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) Modul 5 (Min risiko) Spørgsmål 3 (Deltager-rapporteret hyppighed af selvmordstænkning) score på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 : DB Behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
SIBAT er et vurderingsværktøj, der fanger selvmordstanker, adfærd og risiko. Det tillader vurdering af ændringer i selvmordstanker og -adfærd og dokumenterer klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​suicidalitet og selvmordsrisiko. SIBAT er organiseret i 8 moduler opdelt i 2 hovedafdelinger: patientrapporteret sektion (modul 1-5) og kliniker-vurderet sektion (modul 6-8). Patientrapporteret sektion har moduler af demografi og selvmordshistorie, risiko/beskyttende faktorer, selvmordstænkning, selvmordsadfærd og selvmordsrisiko. Spørgsmål 3 fra modul 5 beder deltagerne om at beskrive deres tanker om selvmord lige nu fra 5 svarmuligheder lige fra 0 (jeg har ingen selvmordstanker) til 4 (jeg har selvmordstanker hele tiden).
Baseline, dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) Modul 7 (kliniker-vurderet hyppighed af selvmordstænkning [FoST]) score på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25: DB-behandling Fase
Tidsramme: Baseline, dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
SIBAT er et vurderingsværktøj, der fanger selvmordstanker, adfærd og risiko. Det tillader vurdering af ændringer i selvmordstanker og -adfærd og dokumenterer klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​suicidalitet og selvmordsrisiko. SIBAT har 8 moduler opdelt i 2 hovedafdelinger: patientrapporteret sektion (modul 1-5) og kliniker-vurderet sektion (modul 6-8). Klinikervurderet sektion har moduler til semistruktureret interview, kliniske globale indtryk af den aktuelle sværhedsgrad af suicidalitet og overhængende selvmordsrisiko, klinisk globalt indtryk af langsigtet selvmordsrisiko og klinisk vurdering af optimal selvmordshåndtering. Scoreankerpunktet som i deltagerrapporten hyppighed af selvmordstanker, dvs. svarmuligheder fra aldrig til hele tiden. Modul 7-FoST score spænder fra 0-5; højere score indikerer mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke- undersøgelsesprodukt). En TEAE kategoriseres som relateret, hvis den vurderes af investigator som muligvis, sandsynligvis eller meget sandsynligt relateret til undersøgelsesagent.
Op til dag 25
Antal deltagere med behandling, der opstår unormale laboratorieværdier: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Lave/høje unormale værdier er: Alaninaminotransferase (ALT)-høj=200 enheder pr. liter(U/L); ALP-høj=250U/L; aspartataminotransferase(AST)-høj=250U/L; gammaglutamyltransferase(GGT)=300U/L; Albumin (lav = 24 g/l, høj = 60 g/l); Bicarbonat (lav=15,1, høj=34,9 mmol/L); Bilirubin (høj = 51,3 mikromol/L); calcium(lav=1,5, høj=3mmol/L); Chlorid(lav=94, høj=112mmol/L); CK(Høj=990U/L); Kreatinin (Høj=265,2 mikromol/L); Eosinofiler (Høj=10%); Erytrocytter (lav=3,0*1012/L, høj=6,4*1012/L); Glucose (lav=2,2, høj=16,7 mmol/L); Hæmoglobin(lav=80g/L, høj=190g/L); Hæmatokrit(lav=0,28, høj=0,55) fraktion); LD(høj=500U/L); Leukocytter (lav=2,5*109/L, høj=15,5*109/L); Lymfocytter (lav=10%, høj=60%); Monocytter (høj = 20%); Neutrofiler (lav=30%, høj=90%); Fosfat (lav=0,7 mmol/L, høj=2,6 mmol/L); Trombocyttal (lavt=100*109/L, højt=600*109/L); Kalium (lavt=3,0 mmol/L, højt=5,8) mmol/L]; Protein (lavt=50 g/l); Natrium (lav=125 mmol/L, høj=155 mmol/L); Urat(lav=89,2 mikromol/L, høj = 594,8 mikromol/L); Urin (høj=8,0 pH).
Op til dag 25
Antal deltagere med unormale næseundersøgelser på dag 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: På dag 25
Antallet af deltagere med unormal næseundersøgelse blev rapporteret. Næseundersøgelse af visuel inspektion af epistaxis, næseskorper, næseflåd og nasal erytem blev udført.
På dag 25
Antal deltagere med behandling Emergent Abnormal Electrocardiogram (EKG) værdier til enhver tid: DB Behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Antal deltagere med unormale EKG-værdier i behandlingen for variabler inklusive hjertefrekvens (unormalt lav refererer til mindre end eller lig med [<=] 50 slag i minuttet [bpm], unormalt høj henviser til større end eller lig med [>=] 100 slag i minuttet ), pulsfrekvens (PR) interval (unormalt højt refererer til >= 210 millisekunder [msec]), QRS-interval (unormalt lavt refererer til <= 50, unormalt højt refererer til >= 120 msek) og QT-interval (unormalt lavt refererer til <= 200, unormalt høj >= 500 msek.) blev rapporteret.
Op til dag 25
Antal deltagere med unormal arteriel iltmætning (SpO2) niveauer (mindre end [<] 93%) vurderet ved pulsoximetri til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Pulsoximetri blev brugt til at måle arterielle SpO2-niveauer. På hver doseringsdag blev enheden fastgjort til fingeren, tåen eller øret, og SpO2 blev overvåget og dokumenteret. Hvis iltmætningsniveauerne var mindre end (<) 93 % på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 1,5 timers intervallet efter dosis, blev pulsoximetri registreret hvert 5. minut, indtil niveauerne vender tilbage til >= 93 %, eller indtil deltageren henvises til passende lægehjælp, hvis det var klinisk angivet. Deltagere med mindst 2 på hinanden følgende iltmætning efter dosis under 93 % i DB-behandlingsfasen blev rapporteret.
Op til dag 25
Antal deltagere med behandling Nye vitale abnormiteter: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte vitale abnormiteter (pulsfrekvens i bpm [unormalt lav = et fald fra baseline på >= 15 til en værdi <= 50; unormalt høj = en stigning fra baseline på >=15 til en værdi >=100 ] , systolisk blodtryk [SBP] i mmHg [unormalt lavt = et fald fra baseline på >= 20 til en værdi <= 90; unormalt højt = en stigning fra baseline på >= 20 til en værdi >= 180], og diastolisk blodtryk [DBP] i mmHg [unormalt lavt = et fald fra baseline på >=15 til en værdi <= 50; unormalt højt = en stigning fra baseline på >= 15 til en værdi >= 105) blev rapporteret.
Op til dag 25
Antal sederede deltagere vurderet af ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
MOAA/S blev brugt til at måle behandlingsfremkaldt sedation med korrelation til niveauer af sedation defineret af det amerikanske samfund af anæstesiologer (ASA) kontinuum. MOAA/S-scorerne spænder fra 0 til 5, hvor,0 = ingen respons på smertefuld stimulus; ASA kontinuum = generel anæstesi, 1 = reagerer på trapezius squeeze; ASA kontinuum = dyb sedation, 2 = målrettet reaktion på mild tilskyndelse eller mild rysten; ASA kontinuum = moderat sedation, 3 = reagerer efter navn kaldt højt eller gentagne gange; ASA kontinuum = moderat sedation, 4 = sløv reaktion på navn, der er talt i normal tone; ASA kontinuum = moderat sedation og 5 = reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone (vågen); ASA kontinuum = minimal sedation.
Op til dag 25
Antal deltagere med en stigning i kliniker-administreret Dissociative States Scale (CADSS) Samlet score over tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CADSS bruges til at måle dissociative symptomer i nuværende tilstand og til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. Den består af 23 subjektive elementer opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (med scoreområde fra 0 til 28), derealisering (med scoreområde fra 0 til 52) og amnesi (med scoreområde fra 0 til 8). Deltageres svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær" og 4 = "Ekstrem"). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og går fra 0 til 92, hvor 0 (bedst) og 92 (dårligst). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Antal deltagere med en stigning i CADSS total score (stigning baseret på maksimal CADSS total score ændring fra prædosis på > 0) blev rapporteret.
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108285
  • 2016-003992-23 (EudraCT nummer)
  • 54135419SUI3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner